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- Cosa vuol dire ammalarsi di coronavirus Covid-19? Le prime risposte in 2 studi del Policlinico di Milano
- Coronavirus, le nuove sperimentazione di farmaci anti COVID-19
- Vaccino neutralizza molteplici ceppi MERS-CoV. Altri studi su Coronavirus Covid-19
- NIH to launch public-private partnership to speed Coronavirus COVID-19 vaccine and treatment options
- Standardize and share preclinical evaluation methods in an open forum that allows for comparison and validation by:
- Establishing a centralized process and repository for harmonizing and sharing methods and evaluating models
- Extending access to high-throughput screening facilities, especially in biosafety level-3 laboratories, with a goal of testing all compounds that have been in human clinical trials to identify the potential to apply these compounds to COVID-19
- Increasing access to validated animal models
- Enhancing comparison of approaches to identify informative assays
- Prioritize and accelerate clinical evaluation of therapeutic candidates with near-term potential by:
- Establishing a steering committee with relevant expertise and objectivity to set criteria for and rank potential candidates submitted by industry partners for first wave and subsequent evaluation
- Developing a complete inventory of potential candidates with different mechanisms of action and acceptable safety profiles
- Designing, launching and openly sharing master protocols with agreed upon endpoints, sampling and analysis for evaluating candidates
- Using a single control arm to enhance trial efficiency
- Maximize clinical trial capacity and effectiveness by:
- Connecting existing networks of clinical trials to build capacity and capabilities, including specialization in different populations and disease stages
- Leveraging infrastructure and expertise from across NIH networks, including:
- Adjuvant Discovery and Adjuvant Development Programs
- AIDS Clinical Trials Network
- Clinical and Translational Science Awards Program
- Clinical Trials in Organ Transplantation
- Cooperative Centers on Human Immunology
- HIV Prevention Trials Network
- HIV Vaccine Trials Network
- Human Immunology Project Consortium
- International Network for Strategic Initiatives for Global HIV Trials (INSIGHT) Network
- National Cancer Institute Community Oncology Research Program
- National Cancer Institute’s National Clinical Trial Network
- Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Clinical Trials Network
- Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN)
- T and B Cell Discovery Programs and Immune Epitope Database
- Vaccine Treatment and Evaluation Units
- Establishing a coordination mechanism across networks to expedite trials, track incidence across sites and project future capacity
- Advance vaccine development by:
- Creating a collaborative framework to share insights into natural immunity and vaccine candidate-induced immune response by:
- Mapping epitopes and developing assays
- Establishing protocols for sampling and immunological analyses and reagents
- Collecting clinical data on immunological responses and endpoints, to enable meta-analysis of correlates of protection
- Engaging with regulators on surrogate endpoints for clinical evaluation
- Creating a collaborative framework to share insights into natural immunity and vaccine candidate-induced immune response by:
- Pandemia coronavirus COVID-19: NIH, FDA, EMA, Governi e Aziende uniti nella ricerca
- Standardizzare e condividere metodi di valutazione preclinica in un forum aperto che consente il confronto e la convalida mediante:
- Stabilire un processo centralizzato e un repository, per armonizzare e condividere metodi e modelli di valutazione
- Ampliare l'accesso alle strutture di screening ad alto rendimento, in particolare nei laboratori di livello 3 di biosicurezza, con l'obiettivo di testare tutti i composti che sono stati negli studi clinici umani per identificare il potenziale di applicare questi composti a COVID-19
- Aumentare l'accesso a modelli animali validati
- Migliorare il confronto di approcci per identificare i test informativ
- Dare priorità e accelerare la valutazione clinica dei candidati terapeutici con potenziale a breve termine mediante:
- Istituzione di un comitato direttivo con competenze e obiettività pertinenti per stabilire criteri e classificare i potenziali candidati presentati dai partner del settore per la prima ondata e la successiva valutazione
- Sviluppare un inventario completo di potenziali candidati con diversi meccanismi d'azione e profili di sicurezza accettabili
- Progettare, lanciare e condividere apertamente protocolli master con endpoint concordati, campionamento e analisi per la valutazione dei candidati
- Utilizzare un braccio di controllo singolo per migliorare l'efficienza di prova
- Massimizza la capacità e l'efficacia della sperimentazione clinica mediante:
- Collegare reti esistenti di studi clinici per sviluppare capacità e capacità, compresa la specializzazione in diverse popolazioni e fasi della malattia
- Sfruttare l'infrastruttura e le competenze di tutte le reti NIH, tra cui:
- Scoperta adiuvante e programmi di sviluppo adiuvante
- Rete di prove cliniche sull'AIDS
- Programma di riconoscimenti per la scienza clinica e traslazionale
- Prove cliniche nel trapianto di organi
- Centri cooperativi di immunologia umana
- Rete di studi sulla prevenzione dell'HIV
- Rete di sperimentazione sui vaccini per l'HIV
- Consorzio del progetto di immunologia umana
- Rete internazionale per iniziative strategiche per la ricerca globale sull'HIV (INSIGHT)
- Programma di ricerca oncologica della comunità nazionale del Cancer Institute
- Rete nazionale di sperimentazione clinica del National Cancer Institute
- Rete di studi clinici sulla prevenzione e il trattamento precoce della lesione polmonare acuta (PETAL)
- Strategie per l'innovazione della rete di studi clinici EmeRgENcy Care (SIRENA)
- Programmi di individuazione delle cellule T e B e database degli epitopi immunitari
- Unità di valutazione e trattamento del vaccino
- Stabilire un meccanismo di coordinamento attraverso le reti per accelerare le prove, tenere traccia dell'incidenza tra i siti e proiettare le capacità future
- Promuovere lo sviluppo del vaccino:
- Creazione di un framework collaborativo per condividere approfondimenti sull'immunità naturale e sulla risposta immunitaria indotta dal candidato vaccino mediante:
- Mappatura degli epitopi e sviluppo di saggi
- Stabilire protocolli per campionamenti e analisi e reagenti immunologici
- Raccolta di dati clinici su risposte immunologiche ed endpoint, per consentire la meta-analisi dei correlati di protezione
- Interagire con i regolatori sugli endpoint surrogati per la valutazione clinica
- Creazione di un framework collaborativo per condividere approfondimenti sull'immunità naturale e sulla risposta immunitaria indotta dal candidato vaccino mediante:
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- MEDICI E IMPRESE DEL FARMACO INSIEME ALLE ISTITUZIONI CONTRO IL CORONAVIRUS COVID-19
- Effetti psico-sociali del Coronavirus. Relazioni, lavoro, internet, violenza. Osservatorio sui Mutamenti Sociali in Atto-COVID19 (MSA-COVID19)
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- Coronavirus, NIH clinical trial of hydroxychloroquine, a potential therapy for COVID-19, begins
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- Coronavirus, Anelli (FNOMCeO): “Ritirare gli emendamenti ‘colpo di spugna’ per la responsabilità delle strutture. Dopo oltre 2 mesi sono ancora molti i medici a mani nude contro il Covid-19”.
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- affiancare e offrire sostegno scientifico alle autorità politiche nell’ambito dei processi decisionali relativi alla pandemia Covid-19. A livello federale queste autorità sono in particolare il DFI e l’UFSP, il KSBC nonché il DEFR e la SEFRI. D’intesa con queste autorità, la Task Force può assistere e fornire supporto anche alle autorità cantonali;
- individuare campi di ricerca in cui gli ambienti scientifici svizzeri possono contribuire in modo rapido e significativo a capire e combattere il coronavirus. Si tratta tra l’altro di fornire assistenza specialistica alla SEFRI nel preparare una misura straordinaria che prevede il coinvolgimento dello strumento di promozione costituito dai Programmi nazionali di ricerca (PNR);
- identificare misure speciali nel campo della promozione dell’innovazione con l’obiettivo di ricavare dal know-how scientifico svizzero prodotti o servizi che forniscano un contributo sostanziale alla lotta contro il Covid-19.
- Coronavirus (COVID-19) Update: FDA takes action to help increase U.S. supply of ventilators and respirators for protection of health care workers, patients
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- Coronavirus: gli untori non sono gli Italiani. Covid-19 entrato in Italia da Cina e Germania. Studio su Journal Medical Virology
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A poco piu' di un mese dalla pubblicazione di un position paper sulla 'Valutazione della potenziale relazione tra l'inquinamento da particolato atmosferico e la diffusione dell'epidemia da Covid-19', la Societa' Italiana di Medicina Ambientale (Sima) fa sapere che il Coronavirus Sars-Cov-2 e' stato ritrovato sul particolato (PM).
"Questa prima prova- commenta all'agenzia Dire Alessandro Miani, presidente Sima- apre la possibilita' di testare la presenza del virus sul particolato atmosferico delle nostre citta' nei prossimi mesi come indicatore per rilevare precocemente la ricomparsa del Coronavirus e adottare adeguate misure preventive prima dell'inizio di una nuova epidemia". Questa prima parte della ricerca, prosegue il professor Leonardo Setti, coordinatore del gruppo di ricerca scientifica insieme al professor Gianluigi De Gennaro e al professor Miani, mirava "espressamente a cercare la presenza dell'Rna del Sars-CoV-2 sul particolato atmosferico.
Le prime evidenze relative alla presenza del coronavirus sul particolato provengono da analisi eseguite su 34 campioni di PM10 in aria ambiente di siti industriali della provincia di Bergamo, raccolti con due diversi campionatori d'aria per un periodo continuativo di 3 settimane, dal 21 febbraio al 13 marzo". I campioni sono stati analizzati dall'Universita' di Trieste in collaborazione con i laboratori dell'azienda ospedaliera Giuliano Isontina, che hanno verificato la presenza del virus in "almeno 8 delle 22 giornate prese in esame. I risultati positivi- precisa Setti- sono stati confermati su 12 diversi campioni per tutti e tre i marcatori molecolari, vale a dire il gene E, il gene N ed il gene RdRP, quest'ultimo altamente specifico per la presenza dell'Rna virale Sars-CoV-2.
Possiamo confermare di aver ragionevolmente dimostrato la presenza di Rna virale del Sars-CoV-2 sul particolato atmosferico rilevando la presenza di geni altamente specifici, utilizzati come marcatori molecolari del virus, in due analisi genetiche parallele".
Secondo il professor De Gennaro questa e' "la prima prova che l'Rna del Sars-CoV-2 puo' essere presente sul particolato in aria ambiente, suggerendo cosi' che, in condizioni di stabilita' atmosferica e alte concentrazioni di PM, le micro-goccioline infettate contenenti il coronavirus Sars-CoV-2 possano stabilizzarsi sulle particelle per creare dei cluster col particolato, aumentando la persistenza del virus nell'atmosfera come gia' ipotizzato sulla base di recenti ricerche internazionali. L'individuazione del virus sulle polveri potrebbe essere anche un buon marker per verificarne la diffusione negli ambienti indoor come ospedali, uffici e locali aperti al pubblico. Le ricerche hanno ormai chiarito che le goccioline di saliva potenzialmente infette possono raggiungere distanze anche di 7 o 10 metri, imponendoci quindi di utilizzare per precauzione le mascherine facciali in tutti gli ambienti".
La prova che l'Rna del Sars-CoV-2 puo' essere presente sul particolato in aria ambiente, aggiunge ancora De Gennaro, "non attesta ancora con certezza definitiva che vi sia una terza via di contagio. Tuttavia, occorre che si tenga conto nella cosiddetta fase 2 della necessita' di mantenere basse le emissioni di particolato per non rischiare di favorire la potenziale diffusione del virus".
A tal proposito, l'epidemiologo Prisco Piscitelli spiega: "Ad oggi le osservazioni epidemiologiche disponibili per Italia, Cina e Stati Uniti mostrano come la progressione dell'epidemia Covid-19 sia piu' grave in quelle aree caratterizzate da livelli piu' elevati di particolato. Esposizioni croniche ad elevate concentrazioni di particolato atmosferico, come quelle che si registrano oramai da decenni nella Pianura Padana, hanno di per se' conseguenze negative sulla salute umana, ben rilevate e quantificate dall'Agenzia Europea per l'Ambiente, rappresentando anche un fattore predisponente a una maggiore suscettibilita' degli anziani fragili alle infezioni virali e alle complicanze cardio-polmonari. È arrivato il momento di affrontare il problema".
Commenta infine all'agenzia Dire Miani: "Siamo in stretto contatto con l'Organizzazione Mondiale della Sanita' e con la Commissione Europea per condividere i risultati delle nostre analisi. Sono in corso ulteriori studi di conferma di queste prime prove sulla possibilita' di considerare il PM come 'carrier' di nuclei contenenti goccioline virali, ricerche che dovranno spingersi fino a valutare la vitalita' e soprattutto la virulenza del Sars-CoV-2 adesso al particolato. Intanto, la presenza del virus sulle polveri atmosferiche e' una preziosa informazione in vista dell'imminente riapertura delle attivita' sociali, che conferma l'importanza di un utilizzo generalizzato delle mascherine da parte di tutta la popolazione. Se tutti indossiamo le mascherine, la distanza inter-personale di 2 metri e' da considerarsi ragionevolmente protettiva permettendo cosi' alle persone di riprendere una vita sociale".
La pandemia da Covid-19 ha cambiato profondamente la vita di ciascuno, così come ha cambiato il modo di affrontare le patologie da parte del Sistema Sanitario.
Per questo è ancora più importante conoscere l'identikit del paziente con infezione da coronavirus: a rispondere è una prima indagine su circa 1.600 ricoveri in Terapia Intensiva avvenuti in Lombardia nelle settimane iniziali di diffusione del contagio. Lo studio, pubblicato sulla rivista scientifica JAMA, ha come ricercatore principale Giacomo Grasselli, responsabile della Anestesia e Terapia Intensiva Adulti del Policlinico di Milano diretta da Antonio Pesenti.
Secondo i dati riportati dai ricercatori, in circa l'80% delle persone positive l'infezione da Covid-19 si manifesta con sintomi lievi, come febbre e tosse secca, che non richiedono cure particolari. Nel 20% dei casi invece la malattia si sviluppa in modo più serio, soprattutto a livello respiratorio, tanto da richiedere il ricovero in ospedale. Una percentuale variabile tra il 5% e il 15% dei pazienti ricoverati ha difficoltà a respirare così gravi da aver bisogno della Terapia Intensiva, dove può essere necessario ricorrere all'intubazione (che consente di "mettere a riposo" i polmoni, guadagnare tempo e permettere all'organismo di battere il virus).
L'impatto della malattia è davvero rilevante: anche se porta al decesso una percentuale molto bassa di tutte le persone risultate positive, nei pazienti più gravi la mortalità è del 49%: in pratica una persona su due ricoverata in Terapia Intensiva non sopravvive al contagio. I decessi, in particolare, sono più numerosi tra i pazienti anziani e con precedenti patologie.
Secondo lo studio realizzato dal Policlinico, quasi 7 pazienti Covid su 10 avevano almeno un problema di salute prima di essere contagiati. La maggior parte era iperteso (49%), mentre almeno 1 su 5 (21%) aveva problemi cardiovascolari. Solo il 4% dei ricoverati, invece, aveva patologie croniche dell’apparato respiratorio. La stragrande maggioranza dei pazienti presi in esame ha avuto bisogno di un aiuto alla respirazione: l’80% circa dei pazienti sono stati intubati, mentre i restanti hanno avuto comunque bisogno di un supporto tramite mascherine per l'ossigeno o caschi per la ventilazione C-PAP.
"Questo studio - spiega il professor Grasselli - è importante perché ci permette di avere un quadro chiaro della situazione nelle Terapie Intensive lombarde durante le prime settimane di diffusione della pandemia. Anche se è lo studio più completo pubblicato finora, i dati devono considerarsi preliminari e vanno interpretati con cautela: sia perché non erano disponibili tutti i dati relativi a ciascun paziente, sia perché sono stati valutati i ricoveri in Terapia Intensiva, e quindi non si hanno informazioni sul decorso della malattia nel momento in cui i pazienti migliorano e proseguono le cure in altri reparti dell'ospedale. Continuiamo quindi a raccogliere dati perché serviranno ulteriori studi, per valutare ad esempio l'impatto dell'intubazione per tempi prolungati in questi pazienti, ma anche per migliorare ulteriormente i protocolli e le terapie che possiamo mettere in campo ogni giorno per contrastare le forme più gravi di Covid-19".
Gli studi scientifici pubblicati su JAMA:
https://jamanetwork.com/
https://jamanetwork.com/
info: http://www.salutedomani.com/
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato una nuova sperimentazione clinica - che si aggiunge alle sette già in corso - per valutare l’efficacia dell’idrossiclorochina per il trattamento dei malati con un quadro clinico lieve di COVID-19 che si trovano in isolamento domiciliare.
Lo studio denominato “Hydro-Stop - somministrazione precoce di idrossiclorochina” è uno studio clinico indipendente, italiano, randomizzato, controllato, pragmatico in aperto.
Le sperimentazioni autorizzate al 10 aprile 2020 sono:
o 08/04/2020 - Hydro-Stop - somministrazione precoce di idrossiclorochina
o 30/03/2020 - Tocilizumab 2020-001154-22 (tocilizumab)
o 27/03/2020 - RCT-TCZ-COVID-19 (tocilizumab)
o 26/03/2020 - Sarilumab COVID-19 (sarilumab)
o 25/03/2020 - Sobi.IMMUNO-101 (emapalumab/ anakinra)
o 22/03/2020 - TOCIVID-19 (tocilizumab)
o 11/03/2020 - GS-US-540-5773 (remdesivir)
o 11/03/2020 - GS-US-540-5774 (remdesivir)
Maggiori informazioni sulla nuova sperimentazione e su tutte quelle in corso sono presenti sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco
credit NIAID
Un vaccino sperimentale chiamato ChAdOx1 MERS ha protetto due gruppi di macachi rhesus dalla malattia causata dalla sindrome respiratoria del Medio Oriente coronavirus (MERS-CoV). MERS-CoV è un parente della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che causa la malattia di coronavirus 2019 (COVID-19).
Scienziati del National Institutes of Health-NIH stanno portando avanti studi simili con ChAdOx1 SARS2, candidato al vaccino contro SARS-CoV-2. Hanno pubblicato i loro risultati con ChAdOx1 MERS su un server prestampa. I risultati non sono ancora stati sottoposti a revisione paritaria ma vengono condivisi per aiutare la risposta della salute pubblica a COVID-19.
ChAdOx1 MERS, che utilizza un adenovirus di scimpanzé con deficit di replicazione per fornire una proteina MERS-CoV nei riceventi, ha anche lavorato contro sei diversi ceppi di MERS-CoV, quando testato su topi come singola vaccinazione. Gli scienziati dell'Istituto Nazionale di Allergia e Malattie Infettive (NIAID) del NIH presso i Rocky Mountain Laboratories di Hamilton, Montana (USA), hanno guidato il progetto. I collaboratori lavorano presso l'Università di Oxford nel Regno Unito; i ricercatori dell'Università di Oxford Jenner Institute hanno sviluppato la tecnologia del vaccino ChAdOx1.
Casi umani di MERS-CoV sono stati segnalati per la prima volta in Arabia Saudita nel 2012; i dromedari sono anche infetti dal virus e probabilmente lo trasmettono alle persone. MERS-CoV causa una malattia nei polmoni, portando a polmonite tra gli individui infetti. Fino a gennaio 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità ha ricevuto segnalazioni di 2.519 casi MERS-CoV e 866 decessi in 27 paesi.
Nello studio sui macachi, un gruppo di animali è stato vaccinato 28 giorni prima dell'infezione; l'altro gruppo ha ricevuto due vaccinazioni, una strategia di potenziamento primario, 56 e 28 giorni prima dell'infezione. Un terzo gruppo di scimmie serviva da controllo.
Gli scienziati hanno riferito che nessuno degli animali nei due gruppi di trattamento ha sviluppato segni di malattia MERS-CoV. Il gruppo di potenziamento primario presentava chiaramente meno virus nel tessuto polmonare rispetto al gruppo di controllo e nessuna evidenza di replicazione del virus, mentre l'altro gruppo ha mostrato molto meno virus nei tessuti rispetto al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi di trattamento non hanno mostrato danni ai polmoni e sono stati protetti dalle malattie, a differenza degli animali di controllo.
Lo studio del macaco MERS-CoV condotto dagli scienziati segue studi precedenti sul vaccino sperimentale nei topi. Hanno anche testato con successo la piattaforma vaccinale contro il virus Nipah nei criceti e contro il virus Lassa nelle cavie; hanno in programma di accelerare il test di un candidato al vaccino contro la SARS-CoV-2.
Il vaccino MERS è in fase di studio negli studi clinici di fase 1 sull'uomo nel Regno Unito e in Arabia Saudita. La stessa piattaforma di vaccino contro lo scimpanzé adenovirus è in fase di valutazione per la malaria, l'HIV, l'influenza, l'epatite C, la tubercolosi e l'Ebola.
Articolo N van Doremalen et al. A single dose of ChAdOx1 MERS provides broad protective immunity against a variety of MERS-CoV strains
info: http://www.salutedomani.com/ results/coronavirus
The National Institutes of Health and the Foundation for the NIH (FNIH) are bringing together more than a dozen leading biopharmaceutical companies, the Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, the Centers for Disease Control and Prevention, the U.S. Food and Drug Administration and the European Medicines Agency to develop an international strategy for a coordinated research response to the COVID-19 pandemic.
The planned Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) partnership will develop a collaborative framework for prioritizing vaccine and drug candidates, streamlining clinical trials, coordinating regulatory processes and/or leveraging assets among all partners to rapidly respond to the COVID-19 and future pandemics. This is part of the whole-of-government, whole-of-America response the Administration has led to beat COVID-19.
“We need to bring the full power of the biomedical research enterprise to bear on this crisis,” said NIH Director Francis S. Collins, M.D., Ph.D. “Now is the time to come together with unassailable objectivity to swiftly advance the development of the most promising vaccine and therapeutic candidates that can help end the COVID-19 global pandemic.”
Coordinated by the FNIH, ACTIV government and industry partners will provide infrastructure, subject matter expertise and/or funding (both new and in-kind) to identify, prioritize and facilitate the entry of some of the most promising candidates into clinical trials. Industry partners also will make available certain prioritized compounds, some of which have already cleared various phases of development, and associated data to support research related to COVID-19. The partnership is being developed with input from a steering committee managed by the FNIH which includes leaders from NIH, FDA and the research and development organizations of the companies.
“COVID-19 is the most significant global health challenge of our lifetime, and it will take all of us working together as a global community to put an end to this pandemic,” said Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson. “We will need to harness the best ideas from multiple stakeholders, including governments, regulatory authorities, academia, NGOs and industry to stop COVID-19. At Johnson & Johnson, we are committed to working closely with FNIH, IMI and are part of other important consortia to speed solutions to stop this pandemic.”
“Battling the COVID-19 pandemic is far too great a challenge for any one company or institution to solve alone,” said Mikael Dolsten, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer and President, Worldwide Research, Development and Medical, Pfizer. “We are seeing an unprecedented level of collaboration across the innovation ecosystem to address this global health crisis, and this potentially powerful NIH initiative may allow us to further accelerate the delivery of much needed therapies to patients around the world.”
The research community is currently striving to sift through more than 100 potential preventives and therapeutics for COVID-19. ACTIV will aim to provide guidance which can be used to prioritize the plethora of vaccine and therapeutic candidates in development and connect clinical trial networks to test new and repurposed candidates quickly and efficiently.
“Using the most advanced clinical trial methods to rapidly test multiple interventions will help get the answers we need as soon as possible to expedite potential prevention and treatment approaches to fight COVID-19,” said FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D. “Collaboration is a critical ingredient for success and the FDA will continue to use every tool possible under our Coronavirus Treatment Acceleration Program(link is external) to speed the development of safe and effective medical countermeasures.”
ACTIV will have four fast-track focus areas, each of which will be led by a highly motivated working group of senior scientists representing government, industry and academia:
“This powerful public-private partnership will focus and expedite R&D activities required to combat COVID-19,” says Maria C. Freire, Ph.D., President and Executive Director, FNIH. “Working in lock-step, the public and private sectors will maximize the chances of success and provide a roadmap to pre-emptively manage future threats.”
info:http://www.salutedomani.com/
credit NIAD- RML
Il National Institutes of Health e la Foundation for the NIH (FNIH) stanno riunendo più di una dozzina di importanti aziende biofarmaceutiche, Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, il Centers for Disease Control and Prevention, la Food and Drug Administration (FDA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), per sviluppare una strategia internazionale, per una risposta coordinata della ricerca alla pandemia coronavirus COVID-19.
Il partenariato accelerato programmato per interventi terapeutici e vaccini COVID-19 (Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines - ACTIV) svilupperà un quadro collaborativo, per stabilire le priorità dei candidati ai vaccini e ai farmaci, razionalizzare gli studi clinici, coordinare i processi regolatori e/o sfruttare le risorse tra tutti i partner, al fine di rispondere rapidamente al COVID-19 e alle pandemie future.
"Dobbiamo sfruttare appieno il potere dell'impresa nella ricerca biomedica per far fronte a questa crisi- ha affermato il direttore di NIH Francis S. Collins, MD, Ph.D. -Ora è il momento di unire l'obiettività, per far avanzare rapidamente lo sviluppo del vaccino più promettente e dei candidati terapeutici che possono aiutare a porre fine alla pandemia globale di COVID-19".
Coordinati dall'FNIH, il governo e i partner del settore ACTIV forniranno infrastrutture, competenze in materia e/o finanziamenti, per identificare, stabilire le priorità e facilitare l'ingresso di alcuni dei candidati più promettenti nelle sperimentazioni cliniche. I partner del settore renderanno inoltre disponibili alcuni composti prioritari, alcuni dei quali hanno già chiarito varie fasi di sviluppo e dati associati a supporto della ricerca relativa a COVID-19. La partnership è stata sviluppata con il contributo di un comitato direttivo gestito dall'FNIH, che comprende leader di NIH, FDA e le organizzazioni di ricerca e sviluppo delle società.
La comunità di ricerca sta attualmente cercando di esaminare oltre 100 potenziali approcci preventivi e terapeutici per COVID-19. ACTIV mirerà a fornire una guida, che può essere utilizzata per dare priorità alla pletora di vaccini e candidati terapeutici in fase di sviluppo e di collegare reti di studi clinici, per testare candidati nuovi o già noti in modo rapido ed efficiente.
"L'uso dei più avanzati metodi di sperimentazione clinica per testare rapidamente molteplici interventi aiuterà a ottenere le risposte di cui abbiamo bisogno al più presto, per accelerare potenziali approcci di prevenzione e trattamento per combattere il COVID-19- ha affermato il dottor Stephen M. Hahn, commissario della FDA- La collaborazione è un ingrediente fondamentale per il successo e la FDA continuerà a utilizzare tutti gli strumenti possibili nell'ambito del nostro Programma di accelerazione del trattamento per il Coronavirus, per velocizzare lo sviluppo di contromisure mediche sicure ed efficaci. "
ACTIV avrà quattro aree di intervento prioritarie, ciascuna delle quali sarà guidata da un gruppo di lavoro altamente motivato di scienziati senior, che rappresentano governo, industria e università:
"Questo potente partenariato pubblico-privato focalizzerà e accelererà le attività di ricerca e sviluppo necessarie per combattere il COVID-19- conclude Maria C. Freire, Ph.D., Presidente e Direttore esecutivo, FNIH- lavorando in sintonia, i settori pubblico e privato massimizzeranno le possibilità di successo e forniranno una tabella di marcia per gestire preventivamente le minacce future".
Herbalife Nutrition si unisce agli sforzi delle organizzazioni e delle persone che stanno conducendo la battaglia contro il coronavirus nel nostro paese. Per fare questo, la Fondazione Herbalife Nutrition ha attivato una pagina web dedicata al fine di raccogliere fondi per la Croce Rossa Italiana.
L'iniziativa convoglia i contributi dell'Azienda, i dipendenti, la rete commerciale e di tutti i clienti di Herbalife Nutrition. L'aiuto sarà fornito al fine di soddisfare le esigenze urgenti della CRI, per sostenere i volontari e gli operatori impegnati in prima linea ed aiutare le persone più vulnerabili.
La Croce Rossa Italiana è attiva nell'emergenza Covid-19 con molteplici ruoli, tra cui soccorso, supporto al personale sanitario, logistica, attività di informazione e, in collaborazione con il Ministero della Salute, sta gestendo in modo sicuro il trasporto dei casi sospetti o conclamati verso e tra le strutture sanitarie, attraverso l'utilizzo di speciali mezzi ad alto-biocontenimento.
"Dalla dichiarazione dello stato di allarme, la Croce Rossa Italiana è stata in prima linea, offrendo supporto al personale sanitario, assistendo nelle attività logistiche, di formazione e raggiungendo migliaia di persone con fragilità sociali o sanitarie. Herbalife Nutrition è orgogliosa di poter sostenere un lavoro così lodevole e sappiamo che i nostri dipendenti, i membri della rete commerciale e i clienti saranno i primi a donare e mostrare così la loro solidarietà di fronte a questa crisi. Siamo convinti che insieme saremo in grado di superare questo momento", ha dichiarato Rebecca Varoli Piazza, Country Director di Herbalife Italia.
Con la sua vasta esperienza nelle emergenze sanitarie, la Croce Rossa Italiana sta assicurando il trasporto sicuro di centinaia di pazienti negli ospedali e in altre strutture di assistenza, al fine di ridurre la mortalità e l'impatto sociale della pandemia. Con il supporto di tutti, l'organizzazione avrà le risorse necessarie per continuare ad affrontare il coronavirus nel nostro paese.
Coloro che desiderano collaborare, potranno fare le loro donazioni attraverso il sito Herbalife Nutrition Foundation fino al 30 aprile, in modo che l'emergenza possa essere affrontata con una modalità diretta, veloce ed efficace. È importante anche condividere questo messaggio con l’hashtag #iorestoacasaedono per fare in modo che l’iniziativa raggiunga quante più persone possibili e si raccolga il maggior numero di donazioni.
Questa nuova azione di Herbalife Nutrition Foundation in Italia si aggiunge ad altre campagne di responsabilità sociale lanciate dalla sua creazione nel 1980, volte a migliorare la vita dei bambini in tutto il mondo, facilitando l'accesso a una corretta alimentazione e sostenendoli in caso di disastri naturali o crisi sanitarie in tutto il mondo. Ed infatti Herbalife Nutrition ed Herbalife Nutrition Foundation hanno già donato $333,000 per supportare le iniziative del United Nations World Food Programme (WFP) volte ad affrontare questa emergenza mondiale.
Nota FNOMCeO, FIMMG e Farmindustria
In queste settimane di emergenza tragica per il Paese, FNOMCeO, FIMMG e Farmindustria hanno rafforzato la reciproca collaborazione, con contatti costanti per garantire la continuità nell’assistenza medica e nell’accesso alle terapie a tutti i pazienti che in Italia ne hanno bisogno.
Perché per sconfiggere il Covid-19 in Italia, al fianco delle Istituzioni nazionali e locali, bisogna lavorare insieme in un contesto di nuova “normalità” in cui tutto cambia: abitudini personali, professionali e di relazione sociale. Per questo gli incontri, seppur virtuali, tra le Federazioni dei Medici e la Farmindustria consentono in questi giorni una riflessione approfondita sullo scenario che seguirà alla prima fase dell’epidemia.
Uno scenario che proprio sulla base dell’esperienza attuale richiede una sempre maggiore interazione tra competenze e collaborazioni ancora più forti e aperte tra gli attori della salute. In questo contesto i medici rappresentano un valore per il SSN. E lo sono sia i medici sul territorio, da sempre primo fondamentale presidio per la salute dei cittadini, ancora più rilevante in questo momento, sia i medici ospedalieri che da molte settimane sono giorno e notte al servizio dei pazienti e delle famiglie.
L’intera categoria ha reagito con coraggio e generosità, pagando il proprio impegno con la vita di tanti colleghi. Questo quadro così inatteso e drammatico ha fatto comprendere meglio anche la necessità di garantire la continuità dell’attività di formazione ECM e di informazione scientifica su tutte le terapie. L’esperienza in atto sta indicando sia ai medici, sia alle imprese modalità che potranno studiare e perfezionare insieme. Con soluzioni condivise con le Istituzioni e modalità che a quelle oggi in uso possano affiancare anche quelle offerte dalle nuove tecnologie.
Così come va meglio definito il ruolo che i medici di famiglia possono svolgere nella prevenzione e nella ricerca farmaceutica attraverso la loro esperienza con studi osservazionali e di real world evidence, a beneficio dei pazienti. Perché il loro apporto può davvero aiutare le aziende farmaceutiche sia nella ricerca di nuovi farmaci e vaccini, sia nella ricerca clinica e nell’accesso alle terapie per consentire l’aderenza alle cure. È un percorso comune che FNOMCeO, FIMMG e Farmindustria insieme proseguiranno per un futuro ricco di speranza, con proposte e strumenti concreti per affrontare la nuova normalità che sta rimodellando la società.
L’osservatorio “Mutamenti Sociali in Atto-COVID19” (MSA-COVID19) è un progetto dell’Istituto di ricerche sulla popolazione e le politiche sociali del Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr-Irpps) realizzato in collaborazione con l’Istituto Nazionale di Geofisica e Vulcanologia (INGV) e la Fondazione Movimento Bambino ONLUS.
Mediante un sondaggio diffuso su scala nazionale, esplora e analizza gli effetti psico-sociali della contrazione dell’interazione, della prolungata convivenza e del distanziamento sociale dovuti all’emergenza COVID-19.
I primi risultati dello studio forniscono informazioni circa la condizione abitativa, relazionale e lavorativa, analizzando nello specifico le attività quotidiane, l’uso di internet e l’iperconnessione, la violenza domestica, la fiducia sistemica e gli stati psicologici.
Il 73,1% dei rispondenti ha in questo momento un partner, con cui convive per il 56,7%, a fronte del 13% di persone che abitano sole. Circa la metà degli intervistati vive con almeno 2 o 3 persone. Il 49,3% è impiegato a tempo pieno e per il 24,9% dei soggetti l’attività lavorativa è sospesa. Tra i rimanenti lavoratori, il 23,4% opera in smart working e il 10,8% si reca sul posto di lavoro.
Circa 4 persone su 10 prevedono di andare incontro a gravi perdite economiche, più di una su 10 di perdere il lavoro o la propria attività, e due su 10 di andare in cassa integrazione. Il titolo di studio risulta un importante salvagente della tenuta lavorativa. Il rischio di non riuscire a far fronte anche alle esigenze alimentari nei prossimi giorni è concreto per circa 3 persone su 10, soprattutto nel centro e sud Italia. Si evidenzia un’elevata quota di incertezza per il futuro, che riguarda in particolare le donne (il 44,9% contro il 31,1% degli uomini) e chi possiede un titolo di studio medio-basso. Si evidenziano condizioni di disagio connesse all’assenza dell’interazione sociale, l’aumento di stati depressivi, disturbi di tipo alimentare e legati all’abuso del digitale e dell’alcool.
Sui minori di 12 anni, il distanziamento sta producendo un disagio dovuto al distacco da amici e nonni (rispettivamente 64,5% e 47,5%) e un rilevante abuso di internet a scopo di gioco e comunicazione (rispettivamente 33,5% e 19,2%).
La nuova routine. Cultura e attività stereotipate per genere
Il distanziamento sociale sta producendo una parziale rimodulazione dell’uso del tempo libero.
Tra le principali attività svolte in questi giorni spicca la lettura di libri. Le scelte appaiono però spesso prodotte dai condizionamenti sociali e da una visione stereotipata dei ruoli. Queste persone ritengono che in questo periodo sia giusto offrire agli uomini maggiori valvole di sfogo, ad esempio permettendo loro di uscire per la spesa o altre esigenze, ma soprattutto che questo momento offra alla donna la possibilità di “riacquistare il suo ruolo naturale di madre e moglie” (sono d’accordo il 27% delle donne e il 37% degli uomini). La presenza di stereotipi, che coinvolge il 16,1% degli intervistati, è maggiore tra gli uomini (circa il 20% vs il 10% delle donne), i non laureati, i credenti, nel Mezzogiorno, tra chi ha un orientamento politico di centro-destra e cresce con l’età.
Il web. Virtuosi e complottisti
Gli atteggiamenti e i comportamenti sul web possono definirsi virtuosi. Moltissimi prestano attenzione a ciò che leggono (80%), alle conseguenze di ciò che scrivono (94%) e controllano immagini e testi prima di condividerli (88%). Pochissimi si dichiarano favorevoli ad azioni di odio sul web (3%), ma per il 30% è più facile esprimere sincerità in rete che dal vivo.
La “teoria del complotto” fa però da contraltare. Circa 4 soggetti su 10 ritengono che il web offra ciò che i notiziari nascondono deliberatamente, lo pensano prevalentemente i maschi (45% contro il 37% delle donne) e le persone con titolo di studio medio-basso (42% contro 32%).
Iperconnessione: dal reale nel virtuale
Rispetto all’uso dei social media si assistendo per almeno 4 soggetti su 10 a un raddoppio del tempo di utilizzo (fino a 60 minuti, 21,5%; da 1 a 3 ore, 42,1%; oltre 3 ore, 33,7%). Tutti, indipendentemente dall’età, trascorrono in questo momento più tempo sui social: leggermente di più le donne, chi vive nel Mezzogiorno e chi non ha figli. A tale aumento di tempo si evidenzia un incremento di emozioni e stati negativi quali rabbia, disgusto, paura, ansia e tristezza.
Parallelamente, si evidenzia una diminuzione di felicità e rilassamento. L’immersione di massa nel digitale, l’implicita legittimazione della trasposizione del reale sul virtuale, soprattutto in ambito didattico e ludico per i più giovani, sta generando un’iperconnessione che potrà divenire un fattore patologico (è stato rilevato tra i minori di 12 anni un abuso di internet per gioco ecomunicazione, pari al 33,5% e al 19,2%). Circa la metà delle persone, il 44,5%, ritiene che lacomunicazione virtuale (social, chat ecc.) possa sostituire quella personale (faccia a faccia).
Violenza domestica e assistita
Il 57% dei soggetti convive in questo periodo con un partner o ex partner: il 15% dichiara che è possibile che si verifichi un atto di violenza psicologica commessa dagli uomini sulle donne e il 9% delle donne sugli uomini. Il rischio di violenza fisica degli uomini sulle donne è percepito dal 13% e quella delle donne sugli uomini dal 3%. Il 5% di chi vive in coppia dichiara che il clima è poco collaborativo, pacifico e affettuoso, un dato in linea con le tendenze rilevate dall’ISTAT. I genitori dichiarano inoltre che i ragazzi assistono alle loro liti nel 5% circa dei casi. Infine, il 6% di chi vive con un partner dichiara una seria preoccupazione per la stabilità di coppia a causa della convivenza forzata.
Fiducia sistemica
La fiducia espressa verso sue componenti sociali, istituzionali e collettive indica che raccolgono ilpiù elevato consenso gli scienziati, la protezione civile, le forze dell’ordine e la sanità. I piùbassi livelli vengono invece attribuiti a politici, banche, informazioni diffuse sui social e Unione Europea (l’unica ad aver registrato un calo). Discorso a parte per le singole figure istituzionali: il presidente della Repubblica, del Consiglio e il Papa, godono di un’elevata quota di fiducia.
La resilienza
Rispetto alla resilienza, la capacità di fronteggiare, resistere e reagire positivamente a un evento stressante o traumatico (misurata su due indicatori: “orientato al problema” e “focalizzato su emozioni positive”) i dati evidenziano una capacità maggiormente focalizzata sulle emozioni positive (più gli uomini) e un po’ meno orientata al compito (più le donne). La resilienza cresce con il livello di istruzione e l’età, la fascia 50-69enne è la più orientata al problema.
Rispetto all’indicatore emozioni positive, il Nord ottiene il punteggio più alto e il Mezzogiorno il più basso.
Le emozioni primarie
Tra le emozioni primarie, le maggiormente percepite in conseguenza del distanziamento sociale sono tristezza, paura, ansia e rabbia. La felicità ottiene il punteggio più basso. Le donne provano le stesse emozioni degli uomini, ma con maggiore intensità. Le emozioni mostrano un andamento inversamente proporzionale all’età: gli over 70 hanno un’intensità emotiva più bassa rispetto ai giovani fino a 29 anni. La fascia 30-49 anni prova paura con maggiore intensità.
Emozioni più accentuate risultano nel Mezzogiorno, dato apparentemente in contrasto con la minore diffusione del contagio, e potrebbe avere origine nei tratti culturali dell’interazione sociale che a sud si esprime di più nel senso della comunità e nelle reti di vicinato interrotte dal distanziamento sociale. In merito a tristezza, paura e rabbia, i valori maggiori si riscontrano in Calabria, Basilicata, Campania, Molise, Puglia e Sicilia.
info: http://www.salutedomani.com/
Un prezioso “filo di Arianna” per orientarsi nelle tante pubblicazioni scientifiche uscite negli ultimi tre mesi su Covid-19 e costruire solide conoscenze su un patogeno del tutto inedito e sconosciuto.
E’ la biblioteca virtuale, multimediale, specializzata sul coronavirus realizzata dalla Fondazione Internazionale Menarini che continua la sua missione di promozione della cultura e dell’educazione scientifica, con l’obiettivo di garantire aggiornamento e formazione online a tutti i professionisti sanitari del mondo, in un momento in cui queste attività sono sospese o molto difficili, così da conoscere e fronteggiare al meglio la pandemia.
Gli articoli scientifici sono raccolti e catalogati in un database facilmente e rapidamente accessibile con un semplice click per medici e operatori sanitari: infettivologi e virologi, pneumologi e cardiologi, pediatri e neurologi, immunologi e internisti, infermieri e chiunque sia interessato alla parola della scienza, per un’informazione approfondita e scientificamente corretta, può accedere a questa nuova risorsa, unica nel suo genere, costantemente aggiornata, a oggi arricchita da oltre cento lavori, materiali scientifici e video interviste dei maggiori esperti internazionali.
Tutti i contributi sono suddivisi per argomento, per rendere la consultazione facile e immediata: articoli scientifici, revisioni, commenti, opinioni dei massimi esperti internazionali e materiali istituzionali, sono raccolti in sezioni dedicate alla conoscenza approfondita di SARS-CoV-2: dalle sperimentazioni in corso ai dati epidemiologici, alla clinica, immunologia, virologia, infettivologia, alle terapie e linee guida ufficiali. I contributi sono selezionati in modo da offrire una raccolta ragionata dei dati più importanti e significativi, con la supervisione scientifica del Dr. Louis J. Ignarro, Premio Nobel per la Medicina e la Fisiologia nel 1998 e membro del Comitato Scientifico della Fondazione Internazionale Menarini.
“Stiamo vivendo il più grave e globale incubo della nostra vita – commenta Louis J. Ignarro – Il coronavirus responsabile di Covid-19 è un virus altamente contagioso e virulento che ha cambiato completamente le nostre vite in un lasso di tempo molto breve. Di fronte a questa tragedia, la Fondazione Internazionale
“Uno strumento di facile accesso, chiaro e autorevole, si rende ancora più necessario in una fase in cui, a causa dell’emergenza coronavirus, tutte le attività di aggiornamento medico abituali sono sospese o portate avanti con grande difficoltà – aggiunge Andrea Cossarizza, es
In ambito biomedico e clinico servono urgentemente studi che permettano d’identificare modalità di trasmissione ed effetti del virus da COVID-19 nonché di mettere a punto trattamenti (misure diagnostiche e terapeutiche) per combatterlo efficacemente.
Il 16 aprile 2020, su suggerimento di esperti nazionali e internazionali e seguendo le raccomandazioni del Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica (FNS), il Consiglio federale ha lanciato il programma «COVID-19» che durerà 24 mesi e sarà finanziato con 20 milioni di franchi svizzeri prelevati da fondi esistenti.
L'obiettivo del nuovo programma nazionale di ricerca (PNR) è quello di far convergere il più possibile le competenze di cui il nostro Paese già dispone verso progetti di grande entità. Ciò dovrebbe consentire di ottenere risultati rapidi e di mettere a punto raccomandazioni e soluzioni per combattere la crisi del coronavirus in Svizzera.
Allo stesso tempo, questo programma sarà coordinato con le misure speciali lanciate a livello internazionale (Organizzazione mondiale della sanità OMS e iniziative dell'Unione europea). Si tratta di un obiettivo che può essere raggiunto da un lato sfruttando in maniera coerente i network internazionali nei settori di ricerca rilevanti o che richiedono studi urgenti, dall'altro, utilizzando i risultati dei partner internazionali (in parte con la partecipazione di gruppi di ricerca svizzeri). Il programma in questione è complementare a quello straordinario già bandito dal FNS per far fronte al virus della SARS-CoV-2.
Il PNR «COVID-19» indaga in particolare i seguenti argomenti di ricerca:
· biologia, immunologia e immunopatologia del virus della SARS-CoV-2 (miglior quadro della malattia);
· nuovi approcci epidemiologici (sia digitali che genetici) e nuove strategie di prevenzione dei contagi;
· caratterizzazioni e gestione clinica del COVID-19;
· ricerca e sviluppo di nuovi vaccini e metodi diagnostici innovativi e affidabili;
Il Fondo nazionale svizzero è responsabile dell'attuazione del PNR «COVID-19» e, d’accordo con il DEFR (Segreteria di Stato per la formazione, la ricerca e l’innovazione SEFRI), lancerà il nuovo progetto entro il 30 aprile 2020. Il FNS nominerà inoltre un Comitato direttivo che si occuperà della programmazione e della formazione di esperti (con il coinvolgimento di specialisti internazionali nella valutazione delle candidature secondo le procedure stabilite). Il Comitato direttivo includerà anche un esperto specializzato dell'Ufficio federale della sanità pubblica e di Innosuisse, l’agenzia svizzera di promozione dell’innovazione.
Periodicamente e su richiesta del DEFR, il Consiglio federale prende decisioni riguardanti l’attuazione e il quadro finanziario dei programmi nazionali di ricerca basandosi sulla legge federale sulla promozione della ricerca e dell'innovazione e sull'ordinanza sulla promozione della ricerca e dell'innovazione.
In casi particolari, vale a dire temi di attualità e di rilevanza sociale per tutto il territorio nazionale, il DEFR, in qualità di dipartimento responsabile, può richiedere direttamente il lancio di un PNR anche al di fuori dei normali cicli di revisione.
NIAID
A clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of hydroxychloroquine for the treatment of adults hospitalized with coronavirus disease 2019 (COVID-19) has begun, with the first participants now enrolled in Tennessee.
The Outcomes Related to COVID-19 treated with hydroxychloroquine among In-patients with symptomatic Disease study, or ORCHID Study, is being conducted by the Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Clinical Trials Network of the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), part of the National Institutes of Health.
The first participants have enrolled in the trial at Vanderbilt University Medical Center, Nashville, one of dozens of centers in the PETAL Network. The blinded, placebo-controlled randomized clinical trial aims to enroll more than 500 adults who are currently hospitalized with COVID-19 or in an emergency department with anticipated hospitalization. All participants in the study will continue to receive clinical care as indicated for their condition. Those randomized to the experimental intervention will also receive hydroxychloroquine.
“Effective therapies for COVID-19 are urgently needed,” said James P. Kiley, director, Division of Lung Diseases, NHLBI. “Hydroxychloroquine has showed promise in a lab setting against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19 and preliminary reports suggest potential efficacy in small studies with patients. However, we really need clinical trial data to determine whether hydroxychloroquine is effective and safe in treating COVID-19.”
While COVID-19 usually presents as an acute respiratory infectious illness, it can damage multiple organ systems, including heart, lung, and blood. Most adults with COVID-19 experience fever, cough, and fatigue and then recover within one to three weeks. However, some develop severe illness, typically manifesting as pneumonia and respiratory failure, with continued progression to acute respiratory distress syndrome and death. Currently, no therapies have been demonstrated to prevent the progression of COVID-19 to severe illness, but several medicines available in the United States have been proposed as potential therapies.
Hydroxychloroquine is used to treat malaria and rheumatoid conditions such as arthritis. In various studies, the drug has demonstrated antiviral activity, an ability to modify the activity of the immune system, and has an established safety profile at appropriate doses, leading to the hypothesis that it may also be useful in the treatment of COVID-19. The drug is not without risks as even short term use can cause cardiac arrythmias, seizures, dermatological reactions, and hypoglycemia.
“Many U.S. hospitals are currently using hydroxychloroquine as first-line therapy for hospitalized patients with COVID-19 despite extremely limited clinical data supporting its effectiveness,” said Wesley Self, M.D., M.P.H., emergency medicine physician at Vanderbilt University Medical Center and PETAL Clinical Trials Network investigator leading the ORCHID trial. “Thus, data on hydroxychloroquine for the treatment of COVID-19 are urgently needed to inform clinical practice.”
COVID-19 cases were first identified in December 2019 in Wuhan, Hubei Province, China. As of April 8, 2020, the World Health Organization (WHO) has reported more than 1.3 million cases of COVID-19 and more than 79,000 deaths worldwide, and the Centers for Disease Control and Prevention has reported more than 395,000 confirmed COVID-19 cases and 12,700 deaths in the United States.
ORCHID participants will be randomly assigned to receive hydroxychloroquine 400 mg twice daily for two doses (day one), then 200 mg twice daily for the subsequent eight doses (days two to five) or a placebo twice daily for five days.
NIH also recently launched a trial to study Remdesivir as a possible treatment for COVID-19. That clinical trial is sponsored by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) [NCT04280705]. These two trials will provide data on the effectiveness and safety of each agent versus placebo in the urgent race to find effective therapies for treating COVID-19.
For more information about the study, visit ClinicalTrials.gov and search identifier NCT04332991.
info: http://www.salutedomani.com/
A clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of hydroxychloroquine for the treatment of adults hospitalized with coronavirus disease 2019 (COVID-19) has begun, with the first participants now enrolled in Tennessee.
The Outcomes Related to COVID-19 treated with hydroxychloroquine among In-patients with symptomatic Disease study, or ORCHID Study, is being conducted by the Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Clinical Trials Network of the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), part of the National Institutes of Health.
The first participants have enrolled in the trial at Vanderbilt University Medical Center, Nashville, one of dozens of centers in the PETAL Network. The blinded, placebo-controlled randomized clinical trial aims to enroll more than 500 adults who are currently hospitalized with COVID-19 or in an emergency department with anticipated hospitalization. All participants in the study will continue to receive clinical care as indicated for their condition. Those randomized to the experimental intervention will also receive hydroxychloroquine.
“Effective therapies for COVID-19 are urgently needed,” said James P. Kiley, director, Division of Lung Diseases, NHLBI. “Hydroxychloroquine has showed promise in a lab setting against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19 and preliminary reports suggest potential efficacy in small studies with patients. However, we really need clinical trial data to determine whether hydroxychloroquine is effective and safe in treating COVID-19.”
While COVID-19 usually presents as an acute respiratory infectious illness, it can damage multiple organ systems, including heart, lung, and blood. Most adults with COVID-19 experience fever, cough, and fatigue and then recover within one to three weeks. However, some develop severe illness, typically manifesting as pneumonia and respiratory failure, with continued progression to acute respiratory distress syndrome and death. Currently, no therapies have been demonstrated to prevent the progression of COVID-19 to severe illness, but several medicines available in the United States have been proposed as potential therapies.
Hydroxychloroquine is used to treat malaria and rheumatoid conditions such as arthritis. In various studies, the drug has demonstrated antiviral activity, an ability to modify the activity of the immune system, and has an established safety profile at appropriate doses, leading to the hypothesis that it may also be useful in the treatment of COVID-19. The drug is not without risks as even short term use can cause cardiac arrythmias, seizures, dermatological reactions, and hypoglycemia.
“Many U.S. hospitals are currently using hydroxychloroquine as first-line therapy for hospitalized patients with COVID-19 despite extremely limited clinical data supporting its effectiveness,” said Wesley Self, M.D., M.P.H., emergency medicine physician at Vanderbilt University Medical Center and PETAL Clinical Trials Network investigator leading the ORCHID trial. “Thus, data on hydroxychloroquine for the treatment of COVID-19 are urgently needed to inform clinical practice.”
COVID-19 cases were first identified in December 2019 in Wuhan, Hubei Province, China. As of April 8, 2020, the World Health Organization (WHO) has reported more than 1.3 million cases of COVID-19 and more than 79,000 deaths worldwide, and the Centers for Disease Control and Prevention has reported more than 395,000 confirmed COVID-19 cases and 12,700 deaths in the United States.
ORCHID participants will be randomly assigned to receive hydroxychloroquine 400 mg twice daily for two doses (day one), then 200 mg twice daily for the subsequent eight doses (days two to five) or a placebo twice daily for five days.
NIH also recently launched a trial to study Remdesivir as a possible treatment for COVID-19. That clinical trial is sponsored by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) [NCT04280705]. These two trials will provide data on the effectiveness and safety of each agent versus placebo in the urgent race to find effective therapies for treating COVID-19.
For more information about the study, visit ClinicalTrials.gov and search identifier NCT04332991.
info: http://www.salutedomani.com/
Lo Stato Maggiore Cantonale di Condotta (SMCC) comunica che a partire da oggi, lunedì 6 aprile, sono aperti due nuovi centri di consultazione ambulatoriale dedicati specificatamente alla visita e alla presa a carico di pazienti potenzialmente affetti da COVID-19.
I due nuovi centri, che sono ubicati a Locarno e nelle Tre Valli, vanno ad aggiungersi a quelli di Mendrisio, Lugano, Agno e Giubiasco.
I pazienti possono rivolgersi ai centri di consultazione ambulatoriale unicamente su indicazione telefonica dei medici di famiglia del territorio, del medico di picchetto, della hotline dell’Ordine dei Medici del Canton Ticino (OMCT), del medico cantonale, dei Pronto soccorso ospedalieri, della Centrale d’allarme 144 o della Guardia Medica (091 800 18 28). Non è dunque permesso rivolgersi direttamente ai checkpoint su iniziativa individuale. Vale sempre il principio che chi presenta sintomi sospetti, si annuncia per telefono.
Il centro di consultazione ambulatoriale di Locarno è aperto, come quelli già in esercizio, dal lunedì al venerdì, dalle ore 08.00 alle ore 18.00.
Il centro di consultazione ambulatoriale delle Tre Valli è invece mobile: viene messo a disposizione un veicolo SANABUS, che stazionerà, in funzione dei bisogni, ad Airolo, a Faido, a Bodio, a Biasca, a Riviera, ad Acquarossa o ad Olivone. È operativo nei giorni feriali dalle ore 08.00 alle ore 18.00 ed anche durante i fine settimana, dalle ore 14.00 alle ore 18.00.
Durante il weekend pasquale, sabato 11 e lunedì 13 aprile, i centri di consultazione ambulatoriale di Mendrisio, Lugano, Giubiasco e Locarno saranno aperti secondo l’orario regolare (dalle ore 08.00 alle ore 18.00). Fa eccezione invece il centro di Agno, che durante i giorni festivi indicati resterà chiuso.
Si ricorda che questi presidi sanitari, denominati “checkpoint COVID-19”, hanno lo scopo di agevolare la diagnosi e la presa a carico di persone potenzialmente affette da COVID-19 e che la loro creazione è stata giudicata opportuna tenuto conto dell’incremento dei casi sul territorio cantonale e delle crescenti sollecitazioni a cui sono sottoposti gli studi medici di famiglia e i pronto soccorso ospedalieri da parte di pazienti con sintomi che potrebbero indicare la positività al COVID-19. Lo scopo dei checkpoint non è quello di effettuare il tampone nasofaringeo a pazienti asintomatici o a pazienti che presentano sintomi sospetti. Il tampone è effettuato solo sulla base delle raccomandazioni dell’Ufficio Federale della sanità pubblica, che prevedono il test soltanto per le persone con sintomi di una malattia acuta delle vie respiratorie e che presentano sintomi gravi o un elevato rischio di complicazioni oppure che sono attive nel settore sanitario.
I centri, istituiti con il supporto del Dipartimento della sanità e della socialità (DSS), sono gestiti dall’Ordine dei Medici del Cantone Ticino, che è responsabile per l’organizzazione, il funzionamento e la disponibilità dei medici e del personale paramedico di supporto, di principio garantito dai medici interessati, ma anche messo a disposizione a titolo gratuito dall’EOC.
“Esprimiamo profondo sconcerto: sono passati più di due mesi dalla data di dichiarazione dello stato di emergenza nazionale, il 31 gennaio.
Eppure, ancora oggi molti medici, in particolare i medici di medicina generale, che costituiscono la prima linea nella gestione dei pazienti sul territorio, sono del tutto privi dei più basilari dispositivi di protezione individuale.
Siamo stanchi di promesse, non ci bastano le parole: non abbiamo più lacrime per piangere i nostri morti, che salgono oggi almeno 80, mentre continuiamo a ricevere segnalazioni. Molti, come il nostro Roberto Stella, che ha continuato ad assistere i pazienti senza protezioni a costo della sua stessa vita, erano medici di famiglia. Ora basta: vogliamo segni concreti da parte del Parlamento e del Governo”.
È amareggiato il presidente della Fnomceo – la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici – Filippo Anelli. Mentre salgono a 80 i medici deceduti nella lotta contro il Covid-19, anche le buone intenzioni si infrangono contro ostacoli burocratici: è stato bocciato, dalla Ragioneria Generale dello Stato, un emendamento al “Cura Italia” che prevedeva la fornitura di dispositivi individuali di protezione in via prioritaria ai medici dipendenti e convenzionati, agli operatori sanitari e sociosanitari, ai medici di medicina generale, ai pediatri di libera scelta e ai farmacisti.
E, dopo la distribuzione agli Ordini dei Medici dei capoluoghi di Regione di mascherine per uso civile al posto delle FFP2 per uso sanitario, il Commissario straordinario Domenico Arcuri ha annunciato l’arrivo delle mascherine e l’avvio di una nuova distribuzione a partire da oggi che dovrebbe concludersi, “compatibilmente con la domenica”, lunedì mattina.
Nel frattempo, la Fnomceo ha invitato gli Ordini che le avessero in carico a donare le mascherine ricevute per errore “ad associazioni pubbliche o private che operano nel sociale nell’interesse dei più deboli affinché siano utilizzate dalla collettività per aumentare i livelli di difesa dall’aggressione del coronavirus”.
Ha aperto questa mattina, al Campus Bio-medico di Roma, il Covid Center con 9 posti letto di terapia intensiva. Entro il 20 aprile, poi, saranno aperti altri 31 posti letto ordinari di cui 7 sub intensivi.
"E' uno spazio isolato e sicuro, studiato appositamente per questa emergenza - ha spiegato, all'agenzia Dire, il direttore sanitario, Lorenzo Sommella - Questa mattina sono in arrivo i primi due pazienti". Il Covid Center, realizzato all'interno del nuovo Dea, fa parte della rete costruita nel Lazio per far fronte all'emergenza. "La rete sta funzionando molto bene, c'e' stato un incremento notevole di posti letto sia ordinari che di terapia intensiva in tutta la regione, che al momento si sono rivelati sufficienti per fronteggiare il livello epidemico attuale - ha sottolineato Sommella -. Speriamo che il trend continui nel miglioramento che sembra intravedersi".
Anche al Campus Bio-medico, cosi' come negli altri ospedali di Roma e del Lazio, la paura diffusa del virus ha portato molte persone a chiedere il rinvio di operazioni calendarizzate.
"Ci dispiace, perche' questa paura e' ingiustificata - ha sottolineato Sommella - Noi siamo stati molto attenti, fin da inizio epidemia, a separare i percorsi e a dotare pazienti, visitatori e operatori delle difese necessarie. Ci definiamo un ospedale 'Covid free'". Per quanto riguarda le attivita' extra-Covid, Sommella ha spiegato che al Campus Bio-medico "si stanno limitando le attivita', tranne quelle che potrebbero comportare un peggioramento se non vengono trattate entro 30 giorni, quindi quelle oncologiche o chirurgiche".
Secondo il direttore sanitario, infine, la volonta' dell'assessore regionale alla Sanita', Alessio D'Amato, di effettuare il test Covid-19 per tutti i residenti del Lazio "e' una cosa opportuna in questa fase di epidemia, proprio per essere in grado di individuare le persone asintomatiche che hanno contratto l'infezione".
A. Menarini Diagnostics e Credo Diagnostics Biomedical hanno firmato un accordo di distribuzione esclusiva del kit SARS-CoV-2 assieme ad altri test per rilevare infezioni respiratorie (RSV e gruppo Strep A).
I test saranno effettuati utilizzando VitaPCR™ (lo strumento di Point Of Care in diagnostica molecolare di Credo Diagnostics Biomedical), che permette la diagnosi del Covid-19 in 20 minuti. Lo strumento è già marcato CE.
Il test Covid-19 in diagnostica molecolare e relativo strumento sono fondamentali per le strutture di prima accoglienza e nelle terapie Intensive. Questi kit diagnostici utilizzano la tecnologia di reazione più accurata, su strumentazioni Point-Of-Care, caratterizzate dall’essere di minimo ingombro (dimensione di un dizionario) e alta semplicità di utilizzo, consentendo la diagnosi immediata in contesti come, per esempio, pronto soccorso, tende triage, aeroporti, porti, stazioni ferroviarie.
“Abbiamo sempre ritenuto che i test Point of Care con diagnostica molecolare siano il futuro. Siamo lieti di collaborare con Menarini per rendere disponibili questi test e salvare vite, in particolare in un momento di crisi come questo”, ha commentato Winston Wong Jr., Chairman di Credo Diagnostics Biomedical.
“In queste ultime settimane, Menarini Diagnostics ha lavorato incessantemente per riuscire a fornire un aiuto agli operatori sanitari nel contrastare il virus.” - ha detto Fabio Piazzalunga, Direttore Generale di Menarini Diagnostics - “Ritieniamo fondamentale avere soluzioni che permettano la diagnosi di casi positivi, riducendo al massimo i tempi, portando lo screening là dove serve ed eseguendolo in modo veloce e con tecnologie accurate. Grazie alla collaborazione con Credo Diagnostics Biomedical, il Gruppo Menarini spera di poter dare un supporto sostanziale agli operatori sanitari”.
COME FUNZIONA IL TEST:
Una volta prelevato il campione naso o orofaringeo, da personale sanitario, questo viene inserito in un flaconcino contenente un liquido, ed agitato. Il suo contenuto verrà quindi versato in un altro flaconcino, contenente il reagente che, una volta richiuso, verrà inserito all’interno del sistema VitaPCR™, avviando il processo di analisi. Entro 20 minuti lo strumento rilascia il risultato sul proprio schermo, indicando negatività o positività del campione analizzato.
Il Gruppo Johnson & Johnson ha annunciato oggi la selezione del migliore candidato vaccino contro COVID-19 tra i prototipi risultanti dalle ricerche su cui lavora da gennaio 2020; la significativa espansione della partnership già esistente tra Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson e l’ente Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) e il rapido incremento della capacità manifatturiera del Gruppo, con l’obiettivo di provvedere alla fornitura a livello globale di più di un miliardo di dosi di vaccino.
Il Gruppo prevede di avviare gli studi clinici 1 sull’uomo del suo migliore candidato vaccino al massimo entro settembre 2020 e anticipa che i primi lotti di vaccino contro il COVID-19 potrebbero essere disponibili per l’uso inemergenza nei primi mesi del 2021. Si tratta di un arco di tempo notevolmente accelerato rispetto alle tipiche procedure di sviluppo di un vaccino.
Grazie ad una nuova storica collaborazione, BARDA, che fa parte dell’Ufficio dell’Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) presso il U.S. Department of Health and Human Services, e Johnson & Johnson si sono impegnati ad investire insieme più di un miliardo di dollari per co-finanziare la ricerca, lo sviluppo e i test clinici del nuovo vaccino. Johnson & Johnson userà la propria piattaforma vaccinale già validata e sta allocando risorse, incluso personale e infrastrutture a livello globale, in accordo alle necessità, per moltiplicare gli sforzi. Separatamente, BARDA e l’Azienda hanno provveduto ad un ulteriore finanziamento che permetterà l’estensione dell’attuale lavoro congiunto che mira a identificare terapie antivirali contro il nuovo coronavirus.
Nell’ambito di tale impegno, Johnson & Johnson sta anche aumentando la capacità manifatturiera del Gruppo a livello mondiale, includendo un nuovo stabilimento produttivo negli Stati Uniti e aumentando la capacità produttiva negli altri paesi. La capacità aggiuntiva contribuirà alla rapida produzione del vaccino e permetterà la fornitura di più di un miliardo di dosi a livello globale. Il Gruppo prevede di avviare la produzione a rischio a brevissimo e si impegna a offrire un vaccino sostenibile al pubblico, disponibile su base no profit, per affrontare l’emergenza della pandemia.
“Il mondo sta affrontando una urgente crisi legata alla salute pubblica” ha detto Alex Gorsky, Presidente e Chief Executive Officer, Johnson & Johnson, “e noi ci impegniamo a fare la nostra parte per realizzare un vaccino contro COVID-19 alla portata di tutti e renderlo disponibile a livello mondiale il più velocemente possibile. In qualità di primo gruppo mondiale nel settore farmaceutico, ci sentiamo profondamente responsabili del miglioramento della salute di tutti a livello mondiale. Johnson & Johnson è ben posizionata, grazie alla sua combinazione di expertise scientifico, capacità operativa e forza finanziaria ed è quindi in grado di mettere a disposizione tutte le sue risorse, in collaborazione con altri partner, per accelerare la battaglia contro questa pandemia.”
“Apprezziamo moltissimo la fiducia e il sostegno del governo statunitense per gli sforzi da noi profusi in ambito R&S” ha aggiunto Paul Stoffels, M.D., Vice President dell’Executive Committee e Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson. “Il team globale di Johnson & Johnson ha intensificato i propri processi di ricerca e sviluppo a livelli mai visti, e i nostri team lavorano incessantemente insieme a BARDA, nostro partner scientifico, e con le autorità sanitarie mondiali. Siamo molto contenti di aver identificato un candidato vaccino tra i prototipi nati dalle ricerche su cui lavoriamo da gennaio. Ci stiamo muovendo con una tempistica accelerata verso gli studi clinici di Fase 1 sull’uomo, che effettueremo al massimo entro settembre 2020 e, sostenuti dalla capacità produttiva mondiale che stiamo aumentando parallelamente a questi studi clinici, prevediamo di avere un vaccino pronto per l’emergenza all’inizio del 2021.”
Il candidato vaccino contro COVID-19 di Johnson & Johnson
Johnson & Johnson ha iniziato ad impegnarsi nel gennaio 2020 nella ricerca di potenziali candidati vaccini, non appena la sequenza del nuovo coronavirus (COVID-19) è divenuta disponibile. I team di ricerca di Janssen in collaborazione con Beth Israel Deaconess Medical Center, che fa parte della Harvard Medical School, hanno costruito e testato diversi candidati vaccini usando la tecnologia AdVac® di Janssen.
Grazie alle collaborazioni con scienziati appartenenti a diverse istituzioni accademiche, i prototipi di vaccino sono stati testati per identificare quelli più promettenti nel produrre una risposta immunitaria nei test preclinici.
Basandosi su questo lavoro, Johnson & Johnson ha identificato il proprio miglior candidato vaccino contro COVID-19 (con due alternative) che procederà nei primi passi della produzione. Con una tempistica accelerata, il Gruppo mira ad avviare gli studi clinici di FASE 1 sull’uomo a settembre 2020, prevedendo di avere disponibili i dati clinici sulla sua sicurezza ed efficacia entro fine anno. Questo potrebbe rendere il vaccino disponibile per l’emergenza all’inizio del 2021. Normalmente il tipico processo di sviluppo di un vaccino richiede un certo numero di fasi di ricerca, che vanno da 5 a 7 anni, prima che un candidato sia anche solo considerato per l’approvazione.
Da più di 20 anni, Johnson & Johnson investe miliardi di dollari nella produzione di farmaci antivirali e vaccini. Il programma di vaccino per COVID-19 sta facendo leva sulle tecnologie AdVac® e PER.C6® di Janssen che garantiscono la capacità di sviluppare rapidamente nuovi candidati vaccini e aumentare la produzione del candidato vaccino prescelto. La stessa tecnologia è stata usata per sviluppare e produrre il vaccino dell’Azienda contro Ebola e sviluppare i candidati vaccini contro Zika, RSV e HIV che sono in stadio di sviluppo clinico di Fase 2 e Fase 3.
Espansione della ricerca antivirale
Oltre allo sforzo rivolto allo sviluppo di vaccini, BARDA e Johnson & Johnson hanno esteso la loro collaborazione anche per accelerare il lavoro attuale di Janssen di screening delle banche dati molecolari, comprese le molecole di altre aziende farmaceutiche. Il Gruppo mira a identificare potenziali trattamenti contro il nuovo coronavirus. Johnson & Johnson e BARDA stanno entrambi finanziando questa parte della collaborazione. Questo impegno nell’analizzare e identificare tutti gli antivirali viene condotto in collaborazione con il Rega Institute for Medical Research (KU Leuven/Università di Lovanio), in Belgio.
Come annunciato a febbraio 2020, l’Azienda e BARDA lavorano a stretto contatto con i loro partner mondiali per analizzare le banche dati di molecole antivirali di Janssen al fine di accelerare la scoperta di potenziali terapie contro COVID-19.
COVID-19 appartiene ad un gruppo di virus denominati coronavirus che attaccano l’apparato respiratorio. Attualmente non esiste nessun vaccino, terapia o cura approvato per COVID-19.
Nel contesto dell’attuale crisi la Confederazione intende sfruttare maggiormente il potenziale della comunità scientifica svizzera.
L’obiettivo è individuare insieme ai suoi esponenti il migliore approccio possibile per superare la pandemia. A questo scopo viene istituita una Task Force composta da ricercatori provenienti dall’intero panorama universitario.
A causa della pandemia Covid-19 anche la Svizzera si trova ad affrontare enormi sfide nel settore sanitario. La comunità scientifica elvetica vanta il potenziale necessario per influenzare positivamente l’esito di questa crisi, sia attraverso la ricerca, la formazione o il trasferimento del sapere. È inoltre intenzionata a contribuire al superamento di questa crisi, offrendo in modo efficiente alle autorità politiche federali e cantonali le proprie competenze scientifiche e di ricerca.
In questo contesto lo stato maggiore di crisi del Consiglio federale (KSBC), la Segreteria di Stato per la formazione, la ricerca e l’innovazione (SEFRI) e l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) hanno istituito una Task Force scientifica. Guidata da Matthias Egger, presidente del Consiglio nazionale della ricerca del FNS, questa «Swiss National COVID-19 Task Force» dovrà fornire consulenza all’intero Consiglio federale, al capo del Dipartimento federale dell’interno (DFI) e alle autorità federali e cantonali competenti.
I membri della Task Force non sono rappresentanti di istituzioni, bensì rinomati esperti, nelle discipline rilevanti del panorama universitario e della ricerca svizzero.
I compiti della «Swiss National COVID-19 Task Force» sono i seguenti:
La Task Force si rifà a un’iniziativa recentemente lanciata nel settore dei PF e integra progetti e competenze del FNS, di swissuniversities e delle accademie. I temi, da affrontare con un approccio coordinato, comprendono la diagnostica, l’approvvigionamento clinico e la ricerca, il rintracciamento dei contatti mediante nuove applicazioni digitali da sviluppare e convalidare, nonché questioni di carattere etico e giuridico.
I lavori previsti saranno finanziati mediante i fondi regolari delle organizzazioni coinvolte. Per perizie dettagliate possono essere conferiti appositi mandati. Se possibile vanno sfruttati prima di tutto gli strumenti di promozione ordinari della ricerca e dell’innovazione.
The U.S. Food and Drug Administration took action to help increase the supply of ventilators, ventilator tubing connectors, and ventilator accessories, as well as filtering facepiece respirators (FFRs) due to shortages during COVID-19, as part of our commitment to ease burdens on the health care system during this pandemic.
The FDA issued an Emergency Use Authorization (EUA) to allow for the emergency use in health care settings of certain ventilators, anesthesia gas machines modified for use as ventilators, and positive pressure breathing devices modified for use as ventilators (collectively referred to as “ventilators”), ventilator tubing connectors, and ventilator accessories that the FDA determines meet specified criteria for safety, performance and labeling.
Ventilator tubing connectors are used for multiplexing certain continuous ventilators intended for use in a health care facility, which means one ventilator may be used for multiple patients simultaneously. The devices that are eligible for inclusion under this EUA are those that are not currently marketed in the U.S., or that are currently marketed in the U.S. but a modification is made to the device that would trigger the requirement that a manufacturer submit a new premarket notification (510(k)) to the FDA, as discussed in the agency’s Ventilator Enforcement Policy.
This EUA demonstrates our ability to react and adapt quickly during this pandemic by providing maximum regulatory flexibility and helping to increase the U.S. ventilator inventory so that very ill patients have access to lifesaving devices they need, while still providing appropriate FDA oversight.
The FDA also issued an EUA for certain imported non-NIOSH-approved respirators that have been designed, evaluated and validated to meet a performance standard specified in the EUA and/or that have a marketing authorization in certain specified jurisdictions, subject to the conditions of authorization. Respirators that are authorized under the EUA are authorized for use in health care settings by health care personnel in accordance with recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention to prevent exposure to airborne particulates.
This new EUA covering certain respirators does not affect the previous March 2, 2020 EUA, which authorizes, in part, the emergency use of certain respirators approved by NIOSH, for use in health care settings by health care providers.
For the most current CDC recommendations on optimizing respirator use, please visit CDC’s webpage: Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators. This EUA does not permit use of authorized respirators by the general public.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
"Per un vaccino ci vorranno almeno 18 mesi. Nel frattempo, riconosciamo l'urgente bisogno di terapie per curare i pazienti e salvare vite". Lo ha detto il direttore dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms), Tedros Adhanom Ghebreyesus, in conferenza stampa a Ginevra.
"Chiediamo alle persone e ai Paesi - ha aggiunto - di astenersi dall'utilizzare terapie che non hanno dimostrato di essere efficaci nel trattamento di Covid-19. La storia della medicina è disseminata di esempi di farmaci che hanno funzionato su carta o in provetta, ma non hanno funzionato nell'uomo o erano dannosi".
Coronavirus, Oms: "Evoluzione drammatica in Africa"
I NUMERI - "Ora ci sono più di mezzo milione di casi confermati di Covid-19 nel mondo e oltre 20.000 decessi - conclude -. Sono numeri tragici, ma ricordiamo anche che ci sono centinaia di migliaia di sopravvissuti".
IL CONTAGIO - "Sappiamo che la maggioranza dei contagi avviene da persone sintomatiche, incluse quelle che si trovano nelle primissime fasi dell'infezione" ha sottolineato Maria Van Kerkhove, responsabile tecnico per il coronavirus dell'unità malattie emergenti dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms). "La trasmissione, lo ribadisco, avviene attraverso goccioline di saliva e non attraverso l'aria ed è per questo che si chiede il distanziamento fra le persone". "Penso che dobbiamo stare molto attenti alle parole che usiamo in questo momento", ha aggiunto. "La parola 'asintomatico' spesso non è appropriata, perché la maggior parte degli asintomatici è stata identificata in quanto era un contatto di persona positiva ed è già dunque sotto sorveglianza sanitaria, e altrettanto spesso si tratta di persone 'pre-sintomatiche', perché la maggioranza sviluppa poi i sintomi".
"Molti si chiedono quando sia meglio allentare le misure di distanziamento sociale - ha aggiunto Mike Ryan, a capo del Programma di emergenze sanitarie dell'Oms - molti Paesi stanno agendo cercando disperatamente di evitare il riemergere dell'infezione. Ogni Paese è in una differente posizione, la vera sfida è sapersi concentrare sulla situazione nazionale e capire dove si trova il virus: se si sa dove si trova il virus si può spezzare la catena di contagi. Per questo è importante mettere in pratica tutte le misure in differenti aree dei Paesi, anche in differenti momenti".
L’1,2% dei casi positivi al Covid-19 fino a questo momento ha meno di 18 anni, mentre la percentuale più alta si vede nella fascia tra 51 e 70. Lo afferma l’approfondimento epidemiologico dell’Iss, presentato oggi nel corso di una conferenza stampa e pubblicato sul sito Epicentro.
Il documento ha anche censito 6414 operatori sanitari contagiati, che hanno mostrato un’età media di 49 anni (molto inferiore a quella della popolazione generale che è di 62) e sono per il 35% di sesso maschile.
Sempre sul sito Epicentro è stato pubblicato anche il report sui pazienti deceduti e positivi a COVID-19. L’età media di questi pazienti è 78 anni, e le donne sono il 29,6%. Il numero medio di patologie osservate in questa popolazione è di 2.7. Complessivamente, 15 pazienti (2.1% del campione) presentavano 0 patologie, 151 (21.3%) presentavano 1 patologia, 184 presentavano 2 patologie (25.9%) e 360 (50.7%) presentavano 3 o più patologie.
Per quanto riguarda l’età dei deceduti positivi per Covid-19 al 26 marzo sono 84 su 6801 (1.2%) quelli di età inferiore ai 50 anni. In particolare, 17 di questi avevano meno di 40 ed erano 14 persone di sesso maschile e 3 di sesso femminile con età compresa tra i 30 ed i 39 anni. Di 5 pazienti di età inferiore ai 40 anni non sono disponibili informazioni cliniche, gli altri 8 presentavano gravi patologie pre-esistenti (patologie cardiovascolari, renali, psichiatriche, diabete, obesità) e 1 non presentava patologie di rilievo.
L’Istituto Superiore di Sanità è incaricato di confermare l’eventuale positività dei test diagnostici e di screening condotti dai laboratori sul territorio. Nel momento in cui un esame dà esito positivo il campione viene inviato fisicamente all'Istituto, dove viene portato in genere dai Carabinieri dei Nas.
Una volta preso in consegna il campione se ne estrae l’Rna e, attraverso una tecnica chiamata Pcr Real Time, viene amplificata la quantità di genoma del virus SARS-CoV-2 eventualmente presente. Il test richiede 4-5 ore, e i tecnici lavorano su turni che iniziano alle 6 del mattino e terminano alle 3 del mattino dopo tutti i giorni, garantendo circa 200 esami al giorno.
Il risultato viene comunicato alle autorità competenti sia italiane che internazionali (Ecdc, Oms).
Oltre all'attività di laboratorio, l’ISS ha inviato alcuni esperti in Lombardia, in accordo con le autorità locali, per supportare l’attività di contrasto all'epidemia. A questo si aggiunge la formazione, con un Corso Fad in preparazione specifico per il Sars-CoV-2 e dedicato agli operatori e la comunicazione, con una task force specifica che ha prodotto ad esempio il decalogo promosso insieme al Ministero della Salute sui comportamenti corretti, che è stato appena aggiornato.
Sono aperti a Mendrisio, Lugano, Agno e Giubiasco i centri di consultazione ambulatoriali, dedicati specificatamente alla visita e alla presa a carico di pazienti potenzialmente affetti da COVID-19.
I pazienti potranno rivolgersi ai centri di consultazione ambulatoriale, aperti da lunedì a venerdì, dalle 08.00 alle 18.00, unicamente su indicazione telefonica dei medici di famiglia del territorio, del medico di picchetto, della hotline dell’Ordine dei Medici del Canton Ticino (OMCT), dal medico cantonale, dei Pronto soccorso ospedalieri, della Centrale d’allarme 144 o dalla Guardia Medica (091 800 18 28). Non è dunque permesso rivolgersi direttamente ai checkpoint su iniziativa individuale. Vale sempre il principio che chi presenta sintomi sospetti, si annuncia per telefono.
Questi presidi sanitari, denominati “checkpoint COVID-19”, saranno aperti almeno fino al 24 aprile e hanno lo scopo di agevolare la diagnosi e la presa in carico di persone potenzialmente affette da COVID-19. La creazione di questi centri è stata giudicata opportuna, tenuto conto dell’incremento dei casi sul territorio cantonale e delle crescenti sollecitazioni a cui sono sottoposti gli studi medici di famiglia e i pronto soccorso ospedalieri da parte di pazienti con sintomi, che potrebbero indicare la positività al COVID-19.
Grazie all’apertura di questi centri di consultazione ambulatoriali sarà possibile preservare maggiormente dal rischio di contagio gli studi medici, il loro personale e i pazienti che vi si recano.
Lo scopo dei checkpint non è di effettuare il tampone nasofaringeo a pazienti asintomatici o pazienti che presentano sintomi sospetti. Il tampone sarà effettuato solo sulla base delle raccomandazioni dell’Ufficio Federale della salute pubblica e del Medico cantonale, che prevedono il test soltanto per le persone sintomatiche, che presentano segni di gravità o che appartengono alle categorie vulnerabili con segni di gravità oppure per pazienti con sintomi tipici, facenti parte del personale sanitario.
I centri, istituiti con il supporto dell’Ente ospedaliero cantonale (EOC) e del Dipartimento della sanità e della socialità (DSS), sono gestiti dall’Ordine dei Medici del Canton Ticino, che è responsabile per l’organizzazione, il funzionamento e la disponibilità dei medici e del personale paramedico di supporto, di principio garantito dai medici interessati (un medico per struttura), ma anche messo a disposizione a titolo gratuito dall’EOC.
Le quattro sedi scelte, di proprietà comunale, sono state messe a disposizione a titolo gratuito dai rispettivi comuni e sono state debitamente approntate a livello di logistica e di attrezzatura dai servizi della Protezione civile al fine di poter garantire afflussi e percorsi adeguati e sicuri per i pazienti che vi si recheranno.
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Il virus è entrato in Italia due volte, dalla Germania e dalla Cina, in momenti diversi. È quanto emerge dallo studio, condotto dal gruppo di epidemiologia molecolare dell’Università Campus Bio-Medico di Roma, guidato da Massimo Ciccozzi, responsabile della unità di Statistica medica ed epidemiologia molecolare, pubblicato dalla rivista Journal Medical Virology.
"La ricerca che abbiamo effettuato, dimostra che in Italia si sono succeduti due differenti eventi epidemici in due momenti distinti e probabilmente distanti tra loro: uno che viene direttamente dalla Cina, l’altro invece da un Paese europeo, probabilmente la Germania. Ciò significa che non siamo stati noi italiani gli untori dell’Europa, bensì quelli che hanno subito l’evento", spiega Ciccozzi.
Il lavoro è stato condotto con le tecniche dell’epidemiologia molecolare, che sfruttano modelli matematici e statistici applicabili a tutte le sequenze di genomi completi del coronavirus isolato nei pazienti infetti. "In pratica queste tecniche - spiega ancora Ciccozzi - permettono di dire, sulla base delle differenze genetiche isolate, se un gruppo di pazienti ha subito lo stesso evento epidemico o se l’evento epidemico è dovuto a un solo paziente. In questo caso si è visto che sono due gruppi di eventi epidemici in Italia leggermente distanziati a livello temporale l’uno dall’altro”.
La disponibilità di soli due genomi italiani completi isolati nel Lazio e in Lombardia ha permesso comunque di far capire come in Italia ci sono stati ingressi multipli del virus, probabilmente in tempi diversi anche se ravvicinati e da luoghi differenti suggerendo un possibile linkage europeo. Allo studio - informa la nota - hanno partecipato anche la dottoressa Marta Giovanetti, la porfessoressa Silvia Angeletti e Domenico Benvenuto studente al sesto anno di medicina.
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credit NIAID RML
“Anche in questo momento d’emergenza assoluta, la ricerca, in particolare quella svolta da Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e Università Cattolica del Sacro Cuore, deve continuare a fare la sua parte, anche con un focus particolare sulla pandemia da COVID-19”.
Così il professor Giovanni Scambia, Direttore Scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, nell’annunciare la nascita, contemporaneamente alla creazione del Colombus COVID-2 Hospital, dell’Unità di Ricerca COVID-19, da lui coordinata insieme al dottor Alfredo Cesario. Un’iniziativa che nasce con l’obiettivo di attivare progetti di ricerca, studi clinici e collaborazioni scientifiche per comprendere e curare l’infezione da coronavirus SARS-CoV-2 e la malattia che ne consegue, COVID-19.
“L’Unità di Ricerca COVID-19 – spiega il professor Scambia – mira a diventare un punto di riferimento per orientare tutte le iniziative di ricerca interne e esterne (ad esempio quelle in collaborazione con altre istituzioni, industrie farmaceutiche, ecc) in tema COVID-19.
L’idea alla base del funzionamento dell’Unità è quella di mappare, pianificare strategicamente e coordinare l’implementazione delle iniziative istituzionali di ricerca biomedica rilevanti sull’argomento e riguardanti ad esempio nuovi test diagnostici e nuovi protocolli terapeutici, facendo al contempo tesoro dei big data prodotti dal Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS e del suo know-how epidemiologico e di Salute Pubblica.
Il progetto si articola intorno a due azioni: 1) mappare tutte le attività di ricerca sul COVID-19 nate all’interno dell’IRCCS attraverso la realizzazione di un database dinamico che contiene tutte le iniziative, gestito dalla Direzione Scientifica dell’IRCCS stesso e quindi messo a disposizione della comunità dei ricercatori per favorire l’interdisciplinarietà ed ottimizzare le collaborazioni; 2) creazione di un database clinico dei pazienti con infezione da COVID-19 per garantire in primis, in modo sicuro, i principi etici e di privacy su questa raccolta dati e quindi per mettere a disposizione dei ricercatori elementi informativi di altissima qualità su cui eseguire le ricerche dedicate. Questo database si integrerà completamente con la nostra cartella clinica elettronica.
L’Unità di Ricerca COVID-19 ha già accolto molteplici progetti di ricerca, approvati in tempi rapidi seguendo un percorso in ‘fast track’ messo a disposizione dal nostro Comitato Etico. Uno studio valuterà l’entità e l’andamento clinico dell’infezione da COVID-19 nei pazienti con tumori solidi; un altro studierà l’effetto del virus sul tratto gastro-intestinale e sul fegato.
Altre ricerche si occuperanno di target diagnostici per percorsi personalizzati e di definire l’identikit della risposta infiammatoria ‘esagerata’ (la cosiddetta ‘tempesta citochinica’) e individuare quali siano i ‘predittori di risposta’ nei pazienti con COVID-19. Infine anche il Gemelli prenderà parte allo studio multicentrico ECMOCARD, sulla ‘tecnica ECMO’ (Extra-Corporeal Membrane Oxygenation), frontiera d’emergenza per ossigenare il sangue dei pazienti con polmonite bilaterale da COVID19. In tema di nuove terapie infine si aderirà al ‘protocollo Pascale’ sul tocilizumab, che sarà disponibile anche per i pazienti ricoverati al Gemelli e al Columbus COVID-2 Hospital.
“È fondamentale - conclude il professor Scambia - che anche in questa fase di emergenza la ricerca continui a raggiungere l’eccellenza, per trovare cure efficaci e soprattutto sicure per i nostri cittadini oltre che per contribuire, su scala globale, alle conoscenze su questa temibile malattia”.
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