Bimekizumab riceve la rimborsabilità di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) anche nel trattamento dell’artrite Psoriasica Attiva (PsA), malattia reumatica infiammatoria, che interessa prevalentemente colonna e articolazioni sacro-iliache, dopo i risultati di efficacia dimostrati nella gestione della psoriasi. Il trattamento, sicuro e agile con una iniezione sottocute ogni 4 settimane, agisce sulla componente dolorosa e cutanea (pelle pulita), migliorando sensibilmente la qualità della vita del paziente e l’aderenza terapeutica.
Il meccanismo di azione: Innovativo, preciso, ad azione rapida sulla componente cutanea e dolorosa. Bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato, agisce selettivamente spegnendo l’attività di IL(interluchina)-17A e IL-17F, due citochine (fattori) chiave nel processo infiammatorio, che accomuna la psoriasi e la PsA. «Grazie a questo farmaco che blocca l’azione di entrambi i fattori infiammatori anziché di uno solo – spiega Antonio Costanzo, Professore Ordinario di Dermatologia presso Humanitas University e Responsabile dell’Unità Operativa di Dermatologia di Humanitas Research Hospital – possiamo controllare efficacemente la malattia. Vi è evidenza che Bimekizumab, somministrato precocemente in pazienti con malattia psoriasica in atto, previene lo sviluppo di PsA con una riduzione delle probabilità di manifestazione del 90%, fino a poterne evitare l’insorgenza, mentre pazienti con artrite sottoposti a terapia mostrano benefici immediati sul controllo del dolore e miglioramenti della pelle».
Il trattamento prevede inizialmente una iniezione sottocute ogni 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane: in sole 1-2 settimane, e fin dalla prima iniezione, l’azione rapida e completa di Bimekizumab consente di spegnere interamente l’infiammazione, di pulire progressivamente la pelle e ridurre il dolore articolare; agisce cioè come un antinfiammatorio, potente e preciso, che senza indurre immunosoppressione dell’intero sistema immunitario, blocca il punto nevralgico dell’infiammazione nella malattia psoriasica, a beneficio anche della PsA. «Non ci sono dati sufficienti per stabilire se Bimekizumab sarà una terapia cronica – prosegue Costanzo – ma si hanno evidenze sul mantenimento dei risultati nel tempo, anche a seguito dell’eventuale sospensione del trattamento. Non vi sono pertanto dubbi sul profilo di sicurezza e di efficacia del farmaco, oggi puntiamo a capire se e in quale misura, Bimekizumab può contribuire a modificare la malattia». Largamente diffusa, la psoriasi interessa il 3% della popolazione con forme di malattia variabili da lieve a moderate e severe: «In oltre 80% di pazienti affetti da malattia psoriasica, la prima manifestazione è cutanea seguita poi da sintomi articolari. Alla comparsa dei primi segnali di malattia, è fondamentale che il paziente consulti tempestivamente un dermatologo, poiché alcune forme di psoriasi, come la psoriasi inversa, l’onicopatia psoriasica che colpisce le unghie, e quella del cuoio capelluto, o lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, dei glutei ad esempio, che spesso sfuggono all’osservazione, espongono a un maggiore rischio di sviluppo della PsA. Questi campanelli di allarme devono spingere il dermatologo a rivolgere domande puntuali al paziente, in primo luogo se avverte dolori spesso indicatori di una fase iniziale di infiammazione delle entesi, cioè del punto in cui i tendini, muscoli e fasce si inseriscono nell’osso. Una adeguata e tempestiva terapia, concordata con il reumatologo, soprattutto quando la psoriasi cutanea è particolarmente estesa, evita che la malattia evolva verso una condizione clinica conclamata o nelle migliori ipotesi prevenire lo sviluppo dell’artrite nei soggetti predisposti. La diagnosi e la terapia precoci, insieme a una stretta collaborazione con il reumatologo, sono pertanto fondamentali per identificare i pazienti a rischio che necessitano di attenzione specialistica».
L’approvazione di bimekizumab nella PsA; AIFA ne ha autorizzato l’uso a seguito dei dati pubblicati su The Lancet, di due studi registrativi di fase 3 – BE OPTIMAL e BE COMPLETE – in cui il farmaco ha mostrato miglioramenti rispetto al placebo nei sintomi articolari e cutanei nelle popolazioni naïve ai farmaci biologici e in quelle con risposta inadeguata agli inibitori del Tnf (Tumor Necrosis Factor). Bimekizumab può essere impiegato da solo o in combinazione con metotrexato per il trattamento di pazienti adulti con PsA che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici (Dmard – Disease-Modifying AntiRheumatic Drug). Mentre l’uso è approvato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
La PsA: È una malattia reumatica infiammatoria che interessa prevalentemente colonna e articolazioni sacro-iliache, causando dolore, gonfiore, rigidità mattutina che si attenuano con il movimento. Colpisce oltre 100mila persone in Italia, principalmente pazienti con psoriasi cutanea, sia in fase attiva che pregressa. Se non trattata, la PsA altamente invalidante, può compromettere significativamente la qualità della vita dei pazienti. «Il controllo della malattia è sostanziale per il benessere del paziente e per prevenire gravi complicanze che possono coinvolgere il sistema cardiovascolare, l’intestino ingenerando la colite ulcerosa, ad esempio, e altri organi – aggiunge Roberto Caporali, professore ordinario di Reumatologia all’Università di Milano e direttore del Dipartimento di Reumatologia e scienze mediche, Asst Gaetano Pini-Cto – È dunque necessaria una presa in carico della malattia, multidisciplinare e multisistemica, in cui la collaborazione tra dermatologi e reumatologi, la diagnosi e il trattamento tempestivi, sono cruciali per poter raggiungere risultati e un controllo ottimali. La ricerca continua a progredire, offrendo nuove opportunità di trattamento, ma è fondamentale applicare le strategie terapeutiche fin dall’inizio. Gli strumenti oggi ci sono, ma abbiamo sempre più bisogno di nuovi farmaci che consentano di trattare pazienti che non rispondono correttamente alle terapie. Bimekizumab va in questa direzione; essendo un farmaco ad azione completa migliora le possibilità di portare i pazienti alla remissione, come dimostra lo studio OPTIMAL in cui una quota elevata ha raggiunto la Minimal Disease Activity (MDA), cioè una condizione molto vicina alla remissione completa. L’auspicio è ottenere gli stessi risultati di efficacia anche in studi di vita reale».
La voce dei pazienti: Diagnosi precoce, accesso immediato alle cure e ai nuovi farmaci in maniera uniforme per tutti i pazienti e su tutto il territorio nazionale, formazione e informazione. Sono alcune delle richieste dei pazienti con psoriasi e/o PsA, e delle Associazioni pazienti. «La diagnosi precoce – precisa Silvia Tonolo, presidente Anmar (Associazione nazionale malati reumatici) – passa da una corretta presa in carico degli specialisti, dermatologo e reumatologo in primis, e da adeguate terapie: un percorso che spesso si scontra con lunghe liste di attesa che ritardano la valutazione diagnostico-terapeutica. Anche la definizione di specifici PDTA (Percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali) spesso disattesa, limita l’efficacia delle cure, creando discontinuità nel trattamento.
L’introduzione della telemedicina nei percorsi assistenziali potrebbe migliorare l’accesso alle cure e facilitare la comunicazione tra pazienti e professionisti della salute, tra questi il Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e la Piattaforma di telemedicina, tuttavia non utilizzati in modo ottimale per il supporto del paziente. Come associazione chiediamo, quindi, l’introduzione e la partecipazione a Tavoli Reumatologici in ogni regione per potare i bisogni insoddisfatti dei pazienti e favorire il migliore accesso alle terapie». Azioni che richiedono una corretta informazione di base: «È essenziale che i pazienti diventino consapevoli del legame tra psoriasi e artrite psoriasica – dichiara Valeria Corazza, presidente di Apiafco (Associazione psoriasici italiani) – e delle opportunità terapeutiche esistenti per migliorare la sintomatologia cutanea e delle articolazioni. L’arrivo degli anticorpi monoclonali e i recenti progressi della ricerca stanno cambiando l’approccio di gestione della malattia: ciò che è utile per la psoriasi lo è spesso anche per l’artrite, portando a considerare le malattie con interconnesse e non più come entità distinti. Come associazione possiamo contribuire a informare, sensibilizzare, a favorire l’empowerment (coinvolgimento) del paziente sulle importanti novità terapeutiche». Rivolgersi a centri prescrittori adeguati è l’anello, cruciale, per l’accesso alle cure, anche le più innovative: «Occorre indirizzare i pazienti verso centri specializzati – conclude Antonella Celano, presidente di Apmarr (Associazione nazionale persone con malattie reumatologiche e rare) – evitando così che la malattia progredisca e permettendo loro l’accesso all’innovazione. Attualmente, i farmaci disponibili tendono a concentrarsi su una sola dimensione della patologia, trascurando l’importanza di un approccio globale. È fondamentale continuare a investire nella ricerca per sviluppare terapie capaci di rispondere in modo adeguato a tutte le manifestazioni della PsA, garantendo trattamenti più completi e efficace. Affrontare queste lacune potrà migliorare la qualità della vita delle persone con artrite psoriasica e assicurare loro una cura adeguata e tempestiva».
Francesca Morelli