Schizofrenia: Brexpiprazolo approvato nell’Unione Europea per gli adolescenti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (Otsuka) e H. Lundbeck A/S (Lundbeck) hanno annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato brexpiprazolo per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 13 anni di età. 

Brexpiprazolo è stato precedentemente approvato nell’Unione Europea nel 2018 per il trattamento della schizofrenia negli adulti.⁴

La CE ha basato la sua approvazione su uno studio della durata di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con riferimento attivo, condotto su 316 pazienti adolescenti, che ha valutato l’efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco rispettivamente come esiti primari e secondari.³ Brexpiprazolo (2-4 mg/die) è stato associato a una maggiore riduzione della gravità dei sintomi, misurata dal punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), rispetto al placebo nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni, ed è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato nei pazienti adulti con schizofrenia.³

Andy Hodge, CEO di Otsuka Pharmaceutical Europe, ha dichiarato: “La prognosi della schizofrenia che insorge in età adolescenziale è sfavorevole rispetto a quella della schizofrenia che insorge in età adulta e può essere associata a sintomi più cronici e gravi. Accogliamo quindi con favore la decisione della Commissione Europea di estendere l’indicazione di brexpiprazolo agli adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni, offrendo così ai giovani in Europa un’ulteriore opzione terapeutica di cui hanno bisogno”.

“La giornata di oggi segna un importante caposaldo per i giovani pazienti, i caregiver e le famiglie che affrontano le complessità della schizofrenia.” Prosegue Johan Luthman, EVP e Head of Research & Development di Lundbeck. “Questa approvazione testimonia il nostro impegno e il nostro costante sostegno per ridurre il carico della malattia per i pazienti e i caregiver nell’Unione Europea”.

Informazioni su brexpiprazolo

Brexpiprazolo è un antipsicotico atipico orale che viene assunto una volta al giorno ⁴. Si ritiene che la farmacologia di brexpiprazolo sia mediata da un’azione di modulazione dei sistemi della serotonina e della dopamina, combinando un’attività agonista parziale a livello dei recettori serotoninergici 5-HT1A e dopaminergici D2 con un’attività antagonista a livello dei recettori serotoninergici 5-HT2A, con affinità elevate e simili per tutti questi recettori. Brexpiprazolo mostra anche un’attività antagonista nei confronti dei recettori noradrenergici α_1B/2C con affinità nello stesso intervallo sub-nanomolare di Ki.^4,5

Brexpiprazolo è stato ideato da Otsuka e viene co-sviluppato e co-commercializzato nell’ambito di un accordo di collaborazione e licenza tra Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. e H. Lundbeck A/S.

Brexpiprazolo è stato precedentemente approvato nell’Unione Europea nel 2018 per il trattamento di adulti affetti da schizofrenia.⁴

La schizofrenia

La schizofrenia è una malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità sintomatica ^{6 , 7}. A livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, ovvero 1 persona su 300 (0,32%)⁸. L’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent’anni e l’insorgenza tende ad essere più precoce negli uomini che nelle donne⁸. La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita⁸. È una delle 15 principali cause di disabilità in tutto il mondo⁹. Per gli adolescenti affetti da schizofrenia, gli antipsicotici offrono miglioramenti nel controllo dei sintomi; tuttavia, i pazienti più giovani possono essere particolarmente vulnerabili agli effetti collaterali.^10,11,12

Bibliografia

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2. Rxulti positive CHMP opinion. Available at:  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/rxulti Accessed: March 2025.
3. Ward C, et al. Oral presentation at the 2024 Annual Congress of the Schizophrenia International Research Society, Florence, Italy.
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