L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e i responsabili delle agenzie per i medicinali (Hma) mettono in guardia l’opinione pubblica sui pericoli dei medicinali per terapie avanzate (Atmp) non regolamentati offerti ai pazienti nell’Unione europea. Ema sottolinea che gli Atmp sono prodotti medicinali basati su geni, tessuti o cellule
Quando questi medicinali sono regolamentati (ad esempio autorizzati tramite Ema o approvati da un’autorità nazionale), possono offrire importanti benefici per i pazienti. L’Unione europea ha stabilito delle linee guida per garantire che gli Atmp soddisfino rigorosi standard di sicurezza ed efficacia. Tuttavia, un certo numero di persone, aziende e cliniche hanno commercializzato Atmp non regolamentati direttamente ai pazienti, spesso quando ci sono poche o nessuna prova che i prodotti funzionino o siano sicuri. Alcuni dei prodotti non regolamentati nell’Unione europea sono venduti come terapie con cellule dendritiche, che utilizzano un tipo di cellula immunitaria (cellula dendritica) per attaccare le cellule tumorali.
Le autorità stanno avvisando le persone che i prodotti non regolamentati potrebbero mettere a rischio i pazienti, causando gravi effetti collaterali senza fornire benefici ai pazienti. Inoltre, gli Atmp non regolamentati presentano rischi significativi correlati alla qualità a causa della mancanza di una rigorosa supervisione e conformità normativa nel processo di produzione, che può portare a contaminazione, composizione incoerente del prodotto e conservazione impropria. I pazienti possono anche affrontare costi finanziari sostanziali e stress emotivo da trattamenti inefficaci o dannosi. L’Agenzia europea per i medicinali precisa che è importante che ai pazienti vengano offerti solo Atmp, comprese le terapie con cellule dendritiche, autorizzate o approvate da un ente regolatore.
Le autorità di tutta l’Unione europea stanno lavorando insieme per reprimere chi fornisce medicinali per terapie avanzate non regolamentati e invitano le persone a segnalare eventuali casi sospetti alle autorità nazionali competenti.
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER I PAZIENTI E LE LORO FAMIGLIE
I prodotti vengono solitamente venduti su siti web o canali social come ultima speranza, sfruttando le preoccupazioni dei pazienti e delle loro famiglie. Le autorità nazionali stanno prendendo provvedimenti per fermare la vendita di tali prodotti e, in alcuni casi, stanno coinvolgendo la polizia. Sebbene le prove dell’efficacia di questi prodotti siano in genere scarse o nulle, possono comportare il rischio di gravi effetti collaterali. Se a te o a un tuo familiare è stato offerto un Atmp (un medicinale basato su cellule, tessuti o geni), consulta fonti ufficiali e affidabili, come l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) o l’Autorità nazionale competente (Nca), per confermare che il suo utilizzo sia stato approvato per l’indicazione terapeutica prevista. Fai attenzione ai trattamenti pubblicizzati online e sui social media. Discuti sempre dei potenziali trattamenti con medici qualificati. Dovresti cercare un secondo parere su qualsiasi trattamento tu stia prendendo in considerazione. In caso di domande o sospetti, contattare l’autorità nazionale competente o l’Ema.
L’Agenzia europea per i medicinali rende noto che nell’Unione europea, gli Atmp, compresi i prodotti personalizzati, possono essere forniti legalmente solo se sono autorizzati centralmente tramite Ema, sono somministrati nell’ambito di una sperimentazione clinica autorizzata da un’autorità nazionale e un’autorità nazionale ha concesso un’esenzione speciale per il loro utilizzo in determinate condizioni in un ospedale. Chi commercializza Atmp che non soddisfano nessuno di questi criteri mette a rischio i pazienti e potrebbe violare la legge. Ecco alcuni segnali di avvertimento che indicano che un Atmp non è regolamentato e potrebbe essere fornito illegalmente: il fornitore commercializza il prodotto come sperimentale ma viene utilizzato al di fuori di una sperimentazione clinica autorizzata; il fornitore non può confermare che l’uso del prodotto sia stato autorizzato dall’Ema o approvato per l’uso dall’autorità nazionale del luogo in cui si trova o risiede il paziente; i benefici dichiarati sono superiori a quelli dei trattamenti attualmente autorizzati (se disponibili) e non sono documentati nella letteratura medica. –
PERCHÉ GLI ATMP SONO REGOLAMENTATI NELL’UE?
Come tutti i medicinali, gli Atmp, compresi i prodotti personalizzati realizzati negli ospedali, sono regolamentati nell’Ue per garantire che i pazienti ne traggano beneficio e che ne sia stata dimostrata la sicurezza. La legislazione dell’Ue impone agli sviluppatori di medicinali di effettuare sperimentazioni cliniche ben progettate , in grado di valutare i benefici e i rischi di un medicinale. Quando gli sviluppatori richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio, i comitati scientifici dell’Ema, tra cui il Committee for advanced therapy (Cat), valutano attentamente i dati sulla sicurezza e l’efficacia delle sperimentazioni per assicurarsi che i benefici superino i rischi. L’Ema esamina anche i dati sulla qualità del prodotto per assicurarsi che contenga le sostanze giuste in conformità con le sue specifiche.