“Le terapie digitali possono rappresentare l’occasione per rafforzare la salute pubblica integrando le terapie tradizionali con nuovi strumenti per la gestione di malattie da impiegare in via esclusiva o in combinazione con i farmaci o per potenziare l’efficacia della cura con indubbi vantaggi per il paziente e per tutti i soggetti che, direttamente e indirettamente, intervengono nel processo terapeutico, tra cui l’Agenzia italiana del farmaco.
L’Aifa si rende disponibile a fornire supporto e a rilasciare eventuali competenti pareri scientifici relativi all’efficacia e alla sicurezza delle terapie digitali”. Lo ha detto Robert Giovanni Nisticò, presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), audito in Commissione Affari sociali della Camera nell’ambito dell’esame, in sede referente, delle proposte di legge recanti ‘Disposizioni in materia di terapie digitali’.
“Le terapie digitali- ha continuato- rappresentano una frontiera innovativa nel campo della salute, offrendo nuove opportunità per migliorare i risultati clinici attraverso l’uso di programmi software. Questi interventi terapeutici, noti anche come digital therapeutics, possono assumere la forma di applicazioni, videogiochi, siti internet, o dispositivi indossabili. Le terapie digitali sono software clinicamente validati, come tali sottoposti a rigorosi processi simili ai farmaci o ai dispisitivi medici e spesso richiedono la prescrizione di un medico”. “L’Europa- ha detto ancora Nisticò- sta lavorando per definire un quadro normativo chiaro per le terapie digitali, con Ema e gli altri enti nazionali che ne valutino efficacia e sicurezza. In italia Aifa sta avviando un percorso per l’integrazione delle terapie digitali con particolare attenzione alla rimborsabilità e all’accesso equo ai pazienti”. Elencando i benefici e le sfide delle terapie digitali, Nisticò ha poi sottolineato: “L’adozione delle terapie digitali offre numerosi benefici tra cui il miglioramento dell’accesso alle cure, specialmente per i pazienti in aree periferiche e disagiate; la personalizzazione dei trattamenti basata su dati raccolti in tempo reale; la riduzione dei costi sanitari a lungo termine, grazie alla prevenzione e alla gestione efficace delle malattie croniche”.
Tra le sfide Nisticò ha elencato “la necessità di un quadro normativo chiaro e uniforme per evitare diseguaglianze territoriali. Le terapie digitali- ha detto- devono essere considerate come dispsitivi medici e pertanto soggette alle disposizioni del regolamento 2017/745 sui dispositivi medici (Mdr), entrato in vigore a maggio 2021. Tuttavia questo regolamento non contiene dispisizioni specifiche per le terapie digitali. Quindi è necessario sviluppare indicazioni specifiche che tengano conto delle peculiarità delle terapie digitali come la rapida evoluzione tecnologica, le potenziali vulnerabilità in termini di protezione dei dati e sicurezza informatica. È necessario in particolare stabilire un quadro normativo che consenta la rimborsabilità delle terapie digitali da parte del Ssn o delle assicurazioni sanitarie private. Questo garantirebbe l’accesso equo alle terapie digitali per i cittadini”.
“Un’altra sfida- ha continuato il presidente dell’Aifa- è la classificazione del rischio: è importante definire chiaramente le classi di rischio per le terapie digitali in modo che poissano essere valutate e approvate in base alla loro sicurezza ed efficacia. Inoltre la valutazione e l’approvazione delle terapie digitali deve essere effettuata in base ai dati di sicurezza, efficacia, qualità e protezione dei dati prima della loro immissione sul mercato”. Altra sfida per Nisticò è “la formazione adeguata dei medici e degli altri professionisti sanitari sull’uso delle terapie dgitali – perché- è fondamentale formare adeguatamente i medici e gli altri professionisti sanitari sull’uso delle terapie digitali. Inoltre è importante sensibilizzare i pazienti sui benefici e sull’uso corretto delle terapie digitali. Infine la garanzia di sicurezza e privacy dei dati dei pazienti. Le terapie digitali generano e trattano dati sensibili ed è dunque essenziale garantire la protezione dei dati e la sicurezza informatica”.
“Le proposte di legge 1208 (Loizzo) e 2095 (Quartini) mirano a colmare il vuoto normativo esistente in italia, disciplinando le terapie digitali e attribuendo loro un ruolo all’interno del servizio sanitario nazionale- ha detto in conclusione Nisticò- Si condivide la bontà e l’importanza delle proposte di legge che mirano a garntire l’accesso equo, e la qualità delle terapie digitali ai pazienti. In conclusione si auspica che la regolamentazione delle terapie digitali rappresenti il futuro della sanità in italia affinché, sulla falsa riga degli altri paesi europei, si possano prevenire, gestire e trattare le patologie croniche attraverso software che generino risultati clinici positivi”.