OneBlood, il centro ematologico senza scopo di lucro che serve gran parte del sud-est degli Stati Uniti, è diventato il primo centro ematologico del Paese a ricevere l’approvazione completa della FDA per la fornitura di plasma ad alto titolo autorizzato proveniente da persone guarite dal COVID-19 da utilizzare in individui immunocompromessi e incapaci di produrre i propri anticorpi contro il virus.
Per ottenere l’approvazione della U.S. Food and Drug Administration (FDA), OneBlood, la Johns Hopkins Medicine e la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, la Mayo Clinic, l’Association for the Advancement of Blood & Biotherapies (AABB), il COVID-19 Convalescent Plasma Project (CCPP19) e il COVID-19 Serologic Studies Consortium (CSSC-004) hanno collaborato per fornire alla FDA i dati necessari a dimostrare che il plasma di convalescenza è sicuro ed efficace per i pazienti immunocompromessi.
“È arrivata una nuova era di trattamenti per proteggere la popolazione immunocompromessa. OneBlood è orgogliosa di far parte di questo importante risultato”, ha dichiarato George ‘Bud’ Scholl, presidente e amministratore delegato di OneBlood.
“Il team di OneBlood ha perfezionato senza sosta i processi e i protocolli per garantire che il plasma dei convalescenti COVID-19 della massima qualità, conforme a tutte le linee guida della FDA, sia disponibile per i pazienti che ne hanno bisogno”, ha dichiarato Rita Reik, M.D., Chief Medical Officer di OneBlood.
“L’AABB è impegnata a garantire la sicurezza delle scorte di sangue, dal donatore al ricevente”, ha dichiarato Claudia Cohn, M.D. PhD, Chief Medical Officer dell’AABB. “Durante la pandemia di COVID-19, l’AABB ha svolto un ruolo di primo piano nello sviluppo di linee guida per l’uso del plasma di convalescenza COVID-19. Il CCP rimane un’opzione terapeutica sicura ed efficace per i pazienti immunosoppressi e affetti da COVID-19”. L’AABB si congratula con OneBlood per aver ottenuto la licenza per questo emocomponente vitale, rendendolo più accessibile ai pazienti che ne hanno bisogno”.
Il 3% della popolazione statunitense (circa 10 milioni di persone) è immunocompromesso e rappresenta il 20% dei casi di COVID-19 ricoverati in ospedale.
Gli immunocompromessi vogliono vivere una vita pienamente impegnata nelle loro comunità, nonostante il fatto che il rischio di progressione della COVID verso la malattia grave e persino la morte sia molto più elevato”. L’approvazione da parte della FDA di una licenza completa per CCP significa che un efficace trattamento anticorpale si aggiunge alla cassetta degli attrezzi della terapia ambulatoriale, oltre a quella ospedaliera, per trattare gli immunocompromessi. Sapere che è disponibile un trattamento ambulatoriale salvavita riduce notevolmente l’ansia di contrarre la COVID e consente agli immunocompromessi di partecipare più pienamente alle attività che danno significato alla vita. Siamo grati ai medici della Johns Hopkins e della Mayo Clinic che hanno condotto la ricerca che ha stabilito i benefici del CCP ad alto titolo e a OneBlood per aver reso questo prodotto ematico disponibile in modo affidabile per la nostra comunità”,
ha dichiarato Janet Handal, presidente e co-fondatrice del Transplant Recipients and Immunocompromised Patient Advocacy Group.
Avere a disposizione il plasma di convalescenza COVID-19 autorizzato e ad alto titolo fornisce ai medici una risorsa sicura ed efficace per trattare i pazienti immunocompromessi.
“La possibilità di fornire plasma di convalescenza COVID-19 a persone immunocompromesse e incapaci di produrre anticorpi sufficienti contro il COVID-19 offre una speranza a questi pazienti e un’idea tangibile per la gestione di future pandemie di malattie infettive”, ha dichiarato David Sullivan, professore di microbiologia molecolare e immunologia presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
“Il plasma di convalescenza COVID-19 fornito da OneBlood è l’unica terapia anticorpale in grado di tenere il passo con le varianti e le mutazioni del virus COVID-19 e di proteggere l’ampia comunità di individui immunocompromessi del nostro Paese per molto tempo nel futuro”, ha dichiarato Arturo Casadevall, M.D., Alfred e Jill Sommer Professor e Presidente del W. Harry Feinstone Department of Molecular Microbiology and Immunology presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
“Il team del plasma di convalescenza della Mayo è lieto dell’approvazione da parte della FDA del plasma di convalescenza per il trattamento della COVID-19 nei pazienti immunocompromessi”, ha dichiarato Michael Joyner, medico anestesista della Mayo Clinic. “Il lavoro diligente e instancabile del nostro team e dei nostri collaboratori accademici, governativi e no-profit ha posto le basi per questo importante progresso terapeutico”.
Un po’ di storia:
2020: Non esistono farmaci o vaccini approvati dalla FDA contro la COVID-19. A quel tempo, la FDA ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del plasma convalescente COVID-19 per trattare i pazienti affetti da COVID-19, perché era ragionevole credere che gli anticorpi specifici del virus sarebbero stati efficaci.
2022: il virus che causa la COVID-19 è mutato. Alcuni farmaci utilizzati per trattare o prevenire malattie gravi non funzionavano più. La FDA autorizza il plasma di convalescenza COVID-19 per uso ospedaliero e ambulatoriale per ridurre il rischio di sviluppare malattie gravi in persone con un sistema immunitario indebolito.
Dicembre 2024: L’approvazione da parte della FDA del plasma di convalescenza COVID-19 ad alto titolo autorizzato segna il passaggio dall’autorizzazione all’uso di emergenza per il plasma di convalescenza, che richiede un livello inferiore di prove di sicurezza ed efficacia durante un’emergenza, al livello più elevato di sicurezza ed efficacia richiesto per un prodotto con licenza FDA.
Per ottenere l’approvazione della FDA, OneBlood ha presentato una richiesta di licenza biologica (BLA) per la produzione e la distribuzione del plasma di convalescenza COVID-19 ad alto titolo oltre i confini statali per il trattamento di pazienti immunocompromessi.
Una BLA viene generalmente presentata dopo che sono stati completati studi clinici e di ricerca approfonditi nell’ambito di un nuovo farmaco sperimentale (IND).
Il processo BLA garantisce che i prodotti biologici soddisfino rigorosi standard di sicurezza, purezza e potenza, salvaguardando la salute pubblica.
La FDA ha approvato il BLA di OneBlood nel dicembre 2024.
Che cos’è il plasma di convalescenza COVID-19 ad alto titolo autorizzato?
Le persone guarite dal coronavirus e/o vaccinate per la COVID-19 hanno sviluppato anticorpi contro il virus che rimangono nella porzione di plasma del loro sangue. Il plasma di convalescenza COVID-19 proveniente da pazienti guariti con un alto livello di anticorpi può essere utilizzato per trattare persone con diagnosi di COVID-19 che hanno un sistema immunitario indebolito.
I livelli di anticorpi ad alto titolo sono più di 20 volte superiori ai livelli consentiti in precedenza nell’ambito dell’autorizzazione all’uso di emergenza.
La terapia con plasma di convalescenza COVID-19 è utilizzata per prevenire o trattare le complicazioni gravi o pericolose per la vita dovute alla COVID-19. È utile per fornire anticorpi che il sistema immunitario non riesce a produrre o non riesce a produrre abbastanza velocemente.
Informazioni:
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