AIFA, medicinali contenenti metamizolo: rischio noto di agranulocitosi

Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Medicinali contenenti metamizolo: misure importanti per minimizzare gli esiti gravi del rischio noto di agranulocitosi.

Riepilogo: 

• I pazienti trattati con medicinali contenenti metamizolo devono essere informati riguardo:
  • ai sintomi precoci suggestivi di agranulocitosi, tra cui febbre, brividi, mal di gola e piaghe dolorose delle mucose, in particolare nella bocca, nel naso e nella gola o nelle regioni genitali o anali; 
  • alla necessità di mantenere alta l’attenzione su questi sintomi, poiché possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche poco dopo l’interruzione del trattamento; 
  • alla necessità di interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano questi sintomi. 
• Se il metamizolo viene assunto per la febbre, alcuni sintomi di una agranulocitosi emergente possono passare inosservati. Inoltre, i sintomi possono essere mascherati nei pazienti in trattamento con una terapia antibiotica. 
• Se si sospetta agranulocitosi, deve essere eseguito immediatamente un emocromo completo (inclusa la formula leucocitaria) e il trattamento deve essere interrotto in attesa dei risultati. Se l’agranulocitosi viene confermata, il trattamento non deve essere reintrodotto. 
• Il monitoraggio di routine dell’emocromo nei pazienti trattati con medicinali contenenti metamizolo non è raccomandato. 
• Il metamizolo è controindicato nei pazienti con un’anamnesi di agranulocitosi indotta da metamizolo (o da altri pirazoloni o pirazolidine), con compromissione della funzionalità del midollo osseo o con malattie del sistema emopoietico.