GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi nuovi dati dallo studio di fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) che valuta l’efficacia di una singola dose di Arexvy (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato, ricombinante) contro la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di etĂ pari o superiore a 60 anni, compresi quelli a maggior rischio per tre stagioni complete di RSV (NCT04886596).[i]
Questi dati saranno presentati oggi al CHEST 2024 Annual Meeting, organizzato dall’American College of Chest Physicians.
Arexvy* è il primo vaccino RSV al mondo ed è stato approvato sulla base di un’efficacia eccezionale negli adulti di etĂ pari o superiore a 60 anni, compresi coloro che sono a maggior rischio a causa di determinate condizioni mediche di base. I risultati odierni indicano che dopo una singola dose del vaccino RSV di GSK, l’efficacia cumulativa su tre stagioni RSV complete è stata clinicamente significativa, portando ad una riduzione del  62,9% contro RSV-LRTD (97,5% CI, 46,7-74,8, 48 su 12.468 contro 215 su 12.498) e al 67,4% contro RSV-LRTD grave (95% CI, 42,4-82,7, 15 su 12.468 contro 75 su 12.498) rispetto al placebo. Nella sola terza stagione, l’efficacia del vaccino è stata del 48,0% contro RSV-LRTD (95% CI, 8,7-72,0, 16 su 4.988 contro 61 su 10.031).
Questi risultati riportano l’efficacia contro i diversi sottotipi di RSV, negli adulti con etĂ avanzata (70-79 anni) e in quelli con determinate condizioni mediche sottostanti. PoichĂ© l’RSV può esacerbare le condizioni mediche ed eventualmente portare a ricoveri ospedalieri, l’efficacia cumulativa in tre stagioni di RSV ha il potenziale per un impatto significativo sulla salute. Potrebbe infatti offrire ai professionisti sanitari la flessibilitĂ di somministrare il vaccino durante tutto l’anno. Nel tempo, si prevede che la rivaccinazione sarĂ necessaria per mantenere un livello di protezione ottimale. GSK continuerĂ a condividere i dati sull’efficacia e sulla risposta immunitaria, anche dopo rivaccinazione, con le AutoritĂ Sanitarie per aiutare a decidere i programmi di immunizzazione e di rivaccinazione.
L’RSV è un virus contagioso comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie e circa 64 milioni di persone di ogni età in tutto il mondo ogni anno.[ii] Gli adulti possono essere a maggior rischio di malattia da RSV a causa di comorbilità , stato di compromissione immunitaria o età avanzata. L’RSV può esacerbare molteplici condizioni, tra cui BPCO, asma e insufficienza cardiaca cronica, e può portare a gravi conseguenze, come polmonite, ospedalizzazione e morte.[iii] Ogni anno l’RSV causa oltre 465.000 ricoveri ospedalieri e 33.000 decessi in adulti di età pari o superiore a 60 anni nei paesi ad alto reddito.[iv]
Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, ha affermato: “Siamo entusiasti di questi nuovi dati che dimostrano come una singola dose di Arexvy potrebbe aiutare a proteggere milioni di anziani a rischio di malattia da RSV per tre stagioni a vantaggio della salute pubblica. Questo è l’unico vaccino RSV con dati di efficacia e sicurezza disponibili per tre stagioni complete. Continueremo a fornire dati sul follow-up a lungo termine per aiutare le AutoritĂ Sanitarie a definire i futuri programmi di rivaccinazione”.
| Endpoint | Efficacia della prima stagione * | Efficacia della seconda stagione | Efficacia della terza stagione | Efficacia cumulativa su tre stagioni ** |
| RSV-LRTD | Endpoint primario di conferma: follow-up mediano di 6,7 mesi 82,6% 96,95% CI, 57,9–94,1 7 di 12.466 contro 40 di 12.494 | Endpoint descrittivo secondario: follow-up mediano di 6,3 mesi 56,1% 95% CI, 28,2–74,4 20 di 4.991 contro 91 di 10.031 | Endpoint descrittivo secondario: follow-up mediano di 7 mesi 4 8. 0% 95% CI, 8,7-72,0 16 di 4.988 contro 61 di 10.031 | Endpoint secondario di conferma: follow-up mediano di 30,6 mesi 62,9% – con la stagione come covariata*** 97,5% CI, 46,7-74,8 48 di 12.468 contro 215 di 12.498 69,1% – senza stagione come covariata (analisi post-hoc) 97,5% CI, 55,8-78,9 48 di 12.468 contro 215 di 12.498** |
| LRTD grave | Endpoint descrittivo secondario 94,1% 95% CI, 62,4–99,9 1 di 12.466 contro 17 di 12.494 | Endpoint descrittivo secondario 64,2% 95% CI, 6,19–89,2 5 di 4.991 contro 28 di 10.031 | Endpoint descrittivo secondario 43,3% 95% CI, -45,3-81,3 6 di 4.988 contro 21 di 10.031 | Endpoint descrittivo secondario 67,4% – con la stagione come covariata*** 95% CI, 42,4-82,7 15 di 12.468 contro 75 di 12.498 72,3% – senza stagione come covariata (analisi post-hoc) 95% CI, 51,3 – 85,2 15 di 12.468 contro 75 di 12.498** |
| RSV-LRTD nei partecipanti con almeno 1 comorbilitĂ preesistente di interesse | Endpoint descrittivo secondario 94,6% 95% CI, 65,9-99,9 1 di 4.937 contro 18 di 4.861** | Endpoint descrittivo secondario 51,5% 95% CI, 7,4 – 76,6 12 di 1.981 contro 48 di 3.895** | Endpoint descrittivo secondario 57,8% 95% CI, 8,0-83,0 8 su 2.000 contro 37 su 3.924** | Endpoint descrittivo secondario 64,7% – con la stagione come covariata*** 95% CI, 45,1-78,1 25 di 5.014 contro 116 di 4.951 71,1% – senza stagione come covariata (analisi post-hoc) 95% CI, 55,2 – 82,0 25 di 5.014 contro 116 di 4.951** |
* I valori assoluti sono presentati per il gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo.
** L’efficacia del vaccino è stimata utilizzando un modello di Poisson aggiustato per etĂ , regione e stagione.
*** La covariata della stagionalitĂ significa che i dati sono stati adeguati per riflettere la variabilitĂ dell’incidenza delle malattie tra le diverse stagioni.
I dati sulla sicurezza e sulla reattogenicità erano coerenti con i risultati precedenti del programma di fase III. Nella prima stagione, il vaccino è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi osservati più frequentemente sono stati dolore nel sito di iniezione, affaticamento, mialgia, mal di testa e artralgia entro quattro giorni dalla vaccinazione. Oltre alla presentazione al CHEST, i dati saranno sottoposti a peer-review per la pubblicazione scientifica e alla revisione degli enti regolatori.
[i]Clinicaltrials.gov, “Studio di efficacia del vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK negli adulti di etĂ pari o superiore a 60 anni”. Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596 – ultimo accesso: settembre 2024
[ii]National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Virus respiratorio sinciziale (RSV). Disponibile su: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv – ultimo accesso: settembre 2024
[iii] Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV negli anziani, 2024. Disponibile all’indirizzo: https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html – Ultimo accesso: settembre 2024
[iv]Savic M, et al., “Carico di malattia da virus respiratorio sinciziale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni nei paesi ad alto reddito: una revisione sistematica della letteratura e una meta-analisi”, in Influenza Other Respir Viruses , 2023, 17(1):e13031, DOI: 10.1111/irv.13031