Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di estendere l’approvazione del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK, per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per includere gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a maggior rischio di malattia da RSV.
Il parere positivo di oggi è la prima volta che un’indicazione per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni è stata raccomandata dal CHMP per un vaccino RSV, uno degli ultimi passaggi prima dell’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea. La decisione finale della Commissione europea è prevista per settembre 2024. Da giugno 2023, Arexvy (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato ricombinante) è stato approvato in Europa per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione di RSV-LRTD.
Gli adulti con condizioni mediche di base, come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza cardiaca e diabete, sono a maggior rischio di gravi conseguenze da un’infezione da RSV rispetto a quelli senza queste condizioni. RSV può esacerbare queste condizioni e portare a polmonite, ospedalizzazione o morte. Ogni anno, RSV causa circa 270.000 ricoveri ospedalieri e 20.000 decessi in ospedale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni in Europa. Il peso della malattia da RSV negli adulti a rischio aumentato di età compresa tra 50 e 59 anni è simile a quello della popolazione complessiva di età pari o superiore a 60 anni.
Il parere positivo è supportato dai risultati di uno studio di fase III [NCT05590403] che valuta la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV di GSK negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi quelli a rischio aumentato di RSV-LRTD a causa di determinate condizioni mediche di base.
Il vaccino RSV di GSK è stato approvato dalla FDA statunitense per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato il 7 giugno 2024. GSK ha anche presentato richieste di regolamentazione per estendere l’uso del suo vaccino RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato in Giappone e in altre aree geografiche con decisioni di regolamentazione in fase di revisione. Gli studi che valutano l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio aumentato a causa di determinate condizioni mediche di base e negli adulti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni dovrebbero essere pubblicati nel secondo semestre del 2024.
Informazioni sul vaccino RSV di GSK
Il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, ricombinante, adiuvato, contiene glicoproteina F RSV ricombinante stabilizzata nella conformazione di prefusione (RSVPreF3). Questo antigene è combinato con l’adiuvante AS01E proprietario di GSK.
Il vaccino è stato approvato in Europa per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione di RSV-LRTD a giugno 2023. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. Come con qualsiasi vaccino, potrebbe non essere suscitata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.
Il vaccino è stato inoltre approvato per la prevenzione di RSV-LRTD in individui di età pari o superiore a 60 anni in oltre 45 paesi, tra cui gli Stati Uniti. Sono in corso revisioni normative in diversi paesi. Il nome commerciale proposto rimane soggetto ad approvazione normativa in altri mercati.
Il sistema adiuvante AS01 proprietario di GSK contiene l’adiuvante STIMULON QS-21 concesso in licenza da Antigenics Inc, una sussidiaria interamente controllata di Agenus Inc. STIMULON è un marchio di SaponiQx Inc., una sussidiaria di Agenus.
Informazioni su RSV negli anziani
RSV è un virus contagioso comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. Gli adulti possono essere a maggior rischio di malattia da RSV a causa di comorbilità, stato di compromissione immunitaria o età avanzata. RSV può esacerbare condizioni, tra cui BPCO, asma e insufficienza cardiaca cronica e può portare a gravi esiti, come polmonite, ospedalizzazione e morte. Ogni anno il RSV causa circa 470.000 ricoveri ospedalieri e 33.000 decessi negli adulti di età pari o superiore a 60 anni nei paesi ad alto reddito.