MSD (nota come Merck & Co. negli Stati Uniti e in Canada) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti ha approvato V116, il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente, per:
- l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata dai sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B di Streptococcus pneumoniae negli individui di età pari o superiore a 18 anni;
- l’immunizzazione attiva per la prevenzione della polmonite causata dai sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B di pneumoniae negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
V116 è specificamente progettato per proteggere gli adulti contro i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD). L’approvazione segue la revisione prioritaria da parte della FDA della domanda di MSD.
Si raccomanda di non somministrare il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente a persone con una storia di reazione allergica grave (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente di V116 o al tossoide difterico. Vedere ulteriori informazioni di sicurezza selezionate di seguito.
Questa indicazione per la prevenzione di polmonite causata dai sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B è approvata sulla base di una procedura accelerata basata sulla risposta immunitaria misurata dall’attivitĂ opsonofagocitica (OPA).
I successivi studi di efficacia nel mondo reale potranno confermare il beneficio clinico di questa indicazione
Si prevede che il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) del Center for Diseases Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti si riunirĂ prossimamente, entro questo mese, per discutere e formulare raccomandazioni sull’ utilizzo di V116 negli adulti.
“Il decorso delle complicanze della malattia pneumococcica invasiva può portare all’ospedalizzazione, a danni agli organi e persino alla morte. Molti casi di malattia negli adulti sono causati da sierotipi non inclusi in altri vaccini pneumococcici coniugati giĂ precedentemente approvati “, ha dichiarato il dottor Walter Orenstein, professore emerito di medicina, epidemiologia, salute globale e pediatria presso l’UniversitĂ di Emory e membro del comitato consultivo scientifico di Merck. “V116 è progettato per includere i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva negli adulti, contribuendo a proteggerli dalla malattia pneumococcica invasiva e dalla polmonite pneumococcica.”
Sulla base dei dati del CDC dal 2018 al 2021, i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un maggior numero di casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD) negli adulti rispetto a PCV20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente).
- Negli adulti di etĂ pari o superiore a 50 anni, V116 copre i sierotipi responsabili di circa l’84% dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD), rispetto a circa il 52% coperto da PCV20.
- Negli adulti di etĂ pari o superiore a 65 anni, V116 copre i sierotipi responsabili di circa l’85% dei casi di IPD, rispetto a circa il 51% coperto da PCV20.
Questi valori si basano su dati epidemiologici del CDC e non riflettono l’efficacia dei rispettivi vaccini. Attualmente non vi sono studi che confrontino l’efficacia di V116 e PCV20.
Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente include otto sierotipi unici non contenuti in altri vaccini pneumococcici attualmente approvati; tali sierotipi sono responsabili di circa il 27% dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD) negli adulti di etĂ pari o superiore a 50 anni e circa il 30% negli adulti di etĂ pari o superiore a 65 anni, basandosi sugli stessi dati del CDC.
“L’approvazione di oggi è una testimonianza della nostra strategia specifica per la popolazione su cui si si è basato lo sviluppo clinico di V116, che ha dimostrato un’immunogenicitĂ robusta in una serie di popolazioni adulte ed è guidata da una profonda comprensione della malattia pneumococcica“, ha detto il dottor Dean Y. Li, presidente dei Laboratori Ricerca Merck. “Siamo orgogliosi di offrire V116 come una nuova opzione specificamente progettata per aiutare a proteggere gli adulti dalla maggior parte dei sierotipi che causano la malattia pneumococcica invasiva.”
Tra i dati clinici che supportano l’approvazione ci sono i risultati di fase 3 dello studio pivotal STRIDE-3 (NCT05425732), che ha valutato V116 rispetto a PCV20 in adulti di etĂ pari o superiore a 18 anni che non avevano ricevuto in precedenza un vaccino pneumococcico. L’approvazione è inoltre supportata dai risultati degli studi di fase 3 STRIDE-5 (NCT05526716) e STRIDE-6 (NCT05420961), che hanno valutato il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in adulti vaccino-naĂŻve e adulti con esperienza di vaccinazione (per ulteriori dettagli, si veda “Dati clinici a supporto dell’approvazione della FDA” di seguito).