Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di EMBLAVEO® (aztreonam-avibactam) per il trattamento di pazienti adulti con infezioni intraaddominali complicate (cIAI), polmoniti acquisite in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), e infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), compresa la pielonefrite.
La resistenza antimicrobica (AMR) – quando batteri, virus, funghi e parassiti si modificano e trovano il modo di resistere agli effetti dei farmaci antimicrobici – è riconosciuta come una delle maggiori minacce alla salute globale. Se l’AMR continua a crescere senza controllo, anche le infezioni minori potrebbero diventare pericolose per la vita e molte procedure mediche di routine, come il parto cesareo e le protesi d’anca, potrebbero diventare troppo rischiose da eseguire. I batteri Gram-negativi multiresistenti sono particolarmente preoccupanti a causa degli alti tassi di morbilità e mortalità che causano.
Le metallo-β-lattamasi (MBL) sono una classe di enzimi prodotti da alcuni batteri che possono causare resistenza agli antibiotici e i batteri Gram-negativi che producono MBL sono in aumento a livello globale.4 Lo sviluppo di nuovi trattamenti per le infezioni causate da batteri Gramnegativi è stato considerato prioritario dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come area critica a causa della loro crescente diffusione. “La revisione accelerata di EMBLAVEO da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali riflette l’urgente necessità di nuovi trattamenti per affrontare la minaccia della resistenza antimicrobica”, ha dichiarato Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President di Pfizer. “Con questa approvazione, Pfizer è orgogliosa di compiere un altro passo avanti nel suo impegno volto a sviluppare e portare opzioni terapeutiche innovative ai pazienti colpiti da gravi malattie infettive in tutto il mondo”.
L’approvazione di aztreonam-avibactam include i risultati positivi del programma di studi di Fase 3 precedentemente comunicati, compresi gli studi REVISIT (NCT03329092) e ASSEMBLE (NCT03580044), che hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel trattamento di gravi infezioni batteriche dovute a batteri Gram-negativi, compresi i patogeni multiresistenti produttori di metallo-β-lattamasi (MBL) per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate o assenti.
I dati confermano che aztreonam-avibactam è efficace e ben tollerato, senza nuovi riscontri di sicurezza e con un profilo di sicurezza simile a quello del solo aztreonam. 8 L’autorizzazione all’immissione in commercio di EMBLAVEO è valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE), oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. È prevista la presentazione di domande di autorizzazione all’immissione in commercio di EMBLAVEO in altri Paesi.