MSD, nota come Merck & co. negli Stati Uniti e Canada, ha annunciato i dati positivi provenienti da numerosi studi di Fase 3 che hanno valutato V116, il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in sviluppo dell’azienda, il primo disegnato specificatamente per proteggere gli adulti, in occasione del 13° Meeting della International Society of Pneumonia and Pneumococcal Diseases (ISPPD) che si è tenuto a Città del Capo, Sud Africa.
Negli studi clinici presentati, V116 si è dimostrato immunogenico per tutti e 21 i sierotipi coperti dal vaccino in vari sottogruppi di popolazione adulta, inclusi quelli che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico (naïve), quelli che avevano già ricevuto un vaccino pneumococcico e quelli con un aumentato rischio di malattia pneumococcica, quali ad esempio le persone con HIV (human immunodeficiency virus). V116 ha anche generato risposte immunitarie più elevate rispetto ai vaccini con cui è stato confrontato per i sierotipi unici coperti da V116 in tutti gli studi STRIDE presentati al meeting.
“La malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica possono causare patologie gravi, soprattutto negli adulti più anziani e in quelli che presentano condizioni di immunocompromissione” ha dichiarato il Dr. Walter Orenstein, Professore emerito di medicina, epidemiologia, salute globale e pediatria della Emory University e membro dello Scientific Advisory Committee di MSD. “Questi dati positivi dimostrano il potenziale di V116 nel rispondere al fabbisogno insoddisfatto nella prevenzione della malattia pneumococcica negli adulti”.
I principali risultati degli studi includono quanto segue:
- Negli adulti di 50 e più anni di età naïve al vaccino (popolazione dello studio STRIDE-3), V116 si è dimostrato immunogenico per tutti e 21 i sierotipi nelle fasce d’età studiate (50–64, 65–74, 75–84 e ≥85 anni), secondo la misurazione della media geometrica dei titoli (GMT) dell’attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo- specifica al giorno 30.
- Negli adulti di 50 e più anni di età che avevano già ricevuto un vaccino pneumococcico (STRIDE-6), V116 ha dimostrato risposte immunitarie comparabili per i sierotipi condivisi con PCV15 (vaccino pneumococcico coniugato 15-valente) o PPSV23 (vaccino pneumococcico polivalente [23-valente]) e risposte immunitarie più alte per i sierotipi coperti solo da V116, indipendentemente dal vaccino pneumococcico ricevuto in precedenza o dall’intervallo di tempo rispetto alla precedente somministrazione del vaccino pneumococcico, secondo le GMT di OPA sierotipo-specifiche al giorno 30.
- Negli adulti di 18 o più anni di età con HIV (STRIDE-7), V116 ha dimostrato risposte immunitarie comparabili con PCV15+PPSV23 per tutti e 13 i sierotipi condivisi e risposte immunitarie più alte per gli otto sierotipi coperti solo da V116, secondo la misurazione dei GMC (media geometrica delle concentrazioni) dell’Immunoglobulina G (IgG) e delle GMT di OPA sierotipo-specifiche al giorno 30.
- In tutti gli studi presentati, V116 ha dimostrato un profilo di sicurezza comparabile con gli altri vaccini studiati, inclusi PCV20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente), PCV15 e PPSV23.
“La portata dei dati presentati questa settimana rafforza la nostra fiducia nel potenziale valore clinico che V116 potrebbe offrire a un ventaglio di popolazioni adulte” ha affermato il Dr. Eliav Barr, Senior Vice President, Head of Global Clinical Development e Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories. “Siamo incoraggiati dai risultati di questi studi, che dimostrano come V116 abbia generato risposte immunitarie per i sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva degli adulti”.
Oltre ai dati clinici di Fase 3 su V116, MSD ha presentato anche dati preliminari dello studio RWE Pneumococcal Pneumonia Epidemiology, Urine Serotyping, and Mental Outcomes (PNEUMO) svolto negli Stati Uniti, che ha scoperto che in 2.065 adulti di 50 o più anni di età ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità tra il 2018 e il 2022 sono stati rilevati 242 sierotipi pneumococcici. Di questi sierotipi, l’84% circa era coperto da V116. Un quarto (il 25% circa) dei sierotipi rilevati era coperto solo da V116 e non da PCV15 o PCV20.
I risultati dello studio PNEUMO confermano che i sierotipi in V116 rappresentano la prevalenza di malattia pneumococcica (sia invasiva che non invasiva) negli adulti di 50 o più anni di età. Questi dati sono coerenti con i dati di sorveglianza CDC per la malattia pneumococcica invasiva relativi agli anni 2018-2021, che dimostrano che V116 copre i sierotipi responsabili di circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva, inclusi gli otto sierotipi specifici di V116 che sono responsabili di circa il 30% della malattia pneumococcica negli individui di ≥65 anni di età.
Molti degli studi presentati all’ISPPD sono stati inclusi nella richiesta di registrazione alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. L’FDA ha concesso a V116 la revisione prioritaria con un PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), o data di approvazione prevista, del 17 giugno 2024. Se approvato, V116 sarebbe il primo vaccino pneumococcico coniugato specificatamente disegnato per gli adulti. Una panoramica del programma di sviluppo in fase avanzata di V116 è disponibile qui.