Pfizer Inc. ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per EMBLAVEO® (aztreonam-avibactam) nel trattamento di pazienti adulti con infezioni intraaddominali complicate (cIAI), polmoniti acquisite in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), e infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa la pielonefrite.
Se approvato, il farmaco sarà indicato anche per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti con opzioni terapeutiche limitate. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) è stata esaminata secondo la procedura di valutazione accelerata, utilizzata dal CHMP quando un prodotto farmaceutico è di grande interesse per la salute pubblica e l’innovazione terapeutica.
“I batteri Gram-negativi sono spesso resistenti a più farmaci, lasciando i pazienti infetti gravemente malati e ad alto rischio di gravi complicazioni, compresa la mortalità”, ha dichiarato James Rusnak, Senior Vice President e Chief Development Officer, Internal Medicine, AntiInfectives and Hospital, Pfizer. “Se approvato, aztreonam-avibactam potrebbe offrire una speranza ai pazienti adulti con infezioni batteriche da Gram-negativi potenzialmente letali, che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate. Questa raccomandazione è un passo positivo per i pazienti con infezioni da Gram-negativi resistenti a quasi tutti gli antibiotici disponibili e dimostra l’impegno di Pfizer nel contribuire ad affrontare la minaccia globale per la salute pubblica della resistenza antimicrobica.”
La antibiotico-resistenza (AMR), in particolare nei batteri Gram-negativi, è una delle maggiori minacce per la salute globale e lo sviluppo di nuovi trattamenti per le infezioni causate da questi batteri è stato evidenziato come un’area fondamentale dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Un continuo aumento dell’antibiotico-resistenza potrebbe portare a 10 milioni di morti all’anno in tutto il mondo entro il 2050 e si stima che 1,27 milioni di morti a livello globale siano state causate dalla antibiotico-resistenza batterica solo nel 2019. Senza soluzioni, il continuo aumento della resistenza agli antibiotici potrebbe rendere troppo rischiose le procedure mediche di routine.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di aztreonam-avibactam include i risultati positivi del programma di studi di Fase 3 precedentemente comunicati, compresi gli studi REVISIT (NCT03329092) e ASSEMBLE (NCT03580044), che hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel trattamento di gravi infezioni batteriche dovute a batteri Gram-negativi, compresi i patogeni multiresistenti produttori di metallo-β-lattamasi (MBL) per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate o assenti. I dati confermano che aztreonam-avibactam è efficace e ben tollerato, senza nuovi riscontri di sicurezza e con un profilo di sicurezza simile a quello del solo aztreonam.
La Commissione Europea (CE), che concede le autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate nell’Unione Europea (UE), esaminerà la raccomandazione del CHMP e si prevede che prenderà una decisione finale nei prossimi mesi. Se concessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata sarà valida in tutti i 27 Stati membri dell’UE, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. È prevista la presentazione di domande di autorizzazione all’immissione in commercio di aztreonam-avibactam anche in altri paesi.