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VIDEO: REGISTRAZIONE E BIOEQUIVALENZA PER I FARMACI GENERICI- INTERVISTA PROF. F. COSTA, BOLOGNA

Intervista al prof. Francesco Vittorio Costa, cardiologo, professore associato di medicina interna, Presidente ASIAM (Associazione Interdisciplinare Aggiornamento Medico).

Per i farmaci generici il processo di registrazione è semplificato.
Si richiede la bioequivalenza ovvero misurare nel sangue le concentrazioni del farmaco generico e valutare se tali concentrazioni, che mantiene nel tempo,
sono simili a quello di marca. Sono ammesse variazioni rispetto al farmaco con il 'brand'.


Gli studi di bioequivalenza sono condotti in volontari sani. Si deve studiare un minimo di 12 soggetti dai 18 ai 55 anni nella grande maggioranza dei casi sono uomini. Ai farmaci generici non viene richiesta la valutazione in soggetti con alterazioni della funzione del fegato o renale.