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Terapia sclerosi multipla: i dati di efficacia del peginterferone beta-1a

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha presentato nuove analisi dei dati a un anno dello studio registrativo di fase III sul peginterferone beta-1a, un farmaco sperimentale per il trattamento delle forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla.

Si tratta di una nuova molecola, iniettabile per via sottocutanea, in cui l’interferon beta-1a è stato peghilato per prolungarne la permanenza nell’organismo, permettendo così regimi di somministrazione meno frequenti. I dati clinici e quelli osservati alla risonanza magnetica (RM) emersi dallo studio mostrano, rispetto al placebo, una maggiore riduzione delle recidive, della progressione della disabilità e delle lesioni cerebrali, a ulteriore sostegno del profilo di efficacia clinica del peginterferone beta-1a.
I dati sono stati presentati in occasione del 29° Congresso del Comitato Europeo per la Ricerca e il Trattamento della Sclerosi Multipla (ECTRIMS)  a Copenaghen.

“In caso di approvazione, il peginterferone beta-1a potrebbe rappresentare una valida nuova opzione che si aggiunge  alla classe di trattamenti a base di interferone impiegati per il trattamento della sclerosi multipla,” ha affermato Peter Calabresi, M.D., Direttore del Johns Hopkins Multiple Sclerosis Center. “La combinazione tra l’efficacia dimostrata nel miglioramento dei parametri chiave di malattia e la minore frequenza di somministrazione rende il farmaco potenzialmente un’importante alternativa terapeutica per i pazienti affetti da sclerosi multipla.”

“I risultati dello studio ADVANCE a un anno confermano che il peginterferon beta-1a potrà rappresentare un’importante alternativa  nell’ambito dei trattamenti di prima linea per la sclerosi multipla recidivante-remittente: il farmaco si è mostrato efficace nel ridurre la frequenza delle ricadute, la progressione della disabilità e l’accumulo di lesioni cerebrali rilevate con la risonanza magnetica nucleare.”, afferma il Dottor Antonio Bertolotto, Direttore del Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla (C.R. e S.M.), A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano, Torino. “Il peginterferon beta-1a è un nuovo composto molecolare in cui l’interferone beta-1a è stato peghilato: questa modifica permette di allungare l’emivita del farmaco, che rimane quindi più a lungo attivo nell’organismo” continua il dottor Bertolotto. “Una caratteristica che consente di ridurre il numero d’iniezioni sottocutanee necessarie e si traduce quindi in un sicuro vantaggio per i pazienti rispetto ai trattamenti iniettabili di prima linea disponibili a oggi, rendendo il peso della terapia molto più sopportabile”.

 

Miglioramenti osservati negli endpoint clinici e alla risonanza magnetica

Nel corso di un anno, l’assenza di attività di malattia – definita come assenza di recidive, nessuna progressione della disabilità, nessuna lesione captante gadolinio (Gd+) e nessuna nuova lesione cerebrale iperintensa in T2 o ingrandita rispetto al basale – è stata significativamente superiore nei pazienti trattati con il peginterferone beta-1a: il 34% per il braccio con regime posologico ogni due settimane (p <0,0001) e il 22% nel braccio con regime ogni quattro settimane (p=0,01), rispetto al 15% del braccio trattato con placebo.

Nella popolazione intent-to-treat dello studio ADVANCE, rispetto al placebo, il peginterferone beta-1a somministrato ogni due settimane ha ridotto in modo significativo il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrandite, di nuove lesioni ipointense in T1, di nuove lesioni captanti gadolinio (Gd+) e di nuove lesioni attive dopo 48 settimane. Nello specifico, il peginterferone beta-1a ha ridotto il numero di:

  • nuove lesioni ipointense in T1: del 53% con il regime di somministrazione ogni due settimane (p <0,0001) e del 18% con il regime di somministrazione ogni quattro settimane (p=0,082), ns;

  • nuove lesioni attive: del 67% con il regime di somministrazione ogni due settimane (p <0,0001) e del 35% con il regime di somministrazione ogni quattro settimane (p <0,0001).

 

Inoltre - come riportato a marzo 2013 in occasione del 65° meeting annuale dell’American Academy of Neurology (AAN) - il farmaco ha ridotto:

  • il numero di lesioni iperintense in T2, nuove o ingrandite, del 67% con il regime di somministrazione ogni due settimane (p <0,0001) e del 28% con il regime di somministrazione ogni quattro settimane (p=0,0008);

  • il numero di lesioni captanti gadolinio (Gd+) dell’86% con il regime di somministrazione ogni due settimane (p=0,0001) e del 36% con il regime di somministrazione ogni 4 settimane (p=0,07), ns.

 

“Le nuove analisi confermano l’efficacia del peginterferone beta-1a - come mostrato dall’effetto sui parametri chiave della SM – e avvalorano ulteriormente il potenziale del farmaco come nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa condizione”, ha affermato Gilmore O’Neill, Vicepresidente, Global Neurology Late Stage Clinical Development, Biogen Idec. “I risultati dello studio ADVANCE osservati fino ad ora indicano che il peginterferone beta-1a potrebbe avere un impatto positivo sulla riduzione delle recidive, sulla progressione della disabilità e sullo sviluppo di lesioni.”

Informazioni su il peginterferone beta-1a  

E’ una nuova molecola, in cui l’interferone beta-1a è stato peghilato al fine di prolungarne l’emivita e l’esposizione nell’organismo. Appartiene alla classe terapeutica degli interferoni, spesso usata come prima linea di trattamento della Sclerosi Multipla.

A luglio 2013 le autorità regolatorie degli Stati Uniti e dell’Unione Europea hanno accettato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per la valutazione il peginterferone beta-1a nel trattamento delle forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla.