IT   EN

Ultimi tweet

Epatite C, risultati sperimentazione farmaco orale senza interferone. Programma clinico SAPPHIRE

AbbVie (NYSE: ABBV) ha presentato i primi risultati di fase 3 relativi al regime sperimentale a base di tre agenti antivirali ad azione diretta (3D) più ribavirina in pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (GT1).

Nell’ambito della sperimentazione denominata SAPPHIRE-I che ha coinvolto 631 soggetti in precedenza mai trattati per HCV, la risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) è stata raggiunta dal 96% dei soggetti trattati con il regime 3D di AbbVie per 12 settimane. La maggioranza dei pazienti presentava il genotipo 1a, considerato il sottotipo più difficile da trattare, e nello specifico la risposta SVR12 è stata ottenuta dal 95% dei pazienti con genotipo 1a e dal 98% dei pazienti con genotipo 1b. Sono inoltre risultate basse le percentuali di recidiva virologica oppure di ripositivizzazione in corso di trattamento (il cosiddetto ‘breakthrough virologico’), interessando l’1,7% dei pazienti in trattamento con il regime 3D. Infine, solo pochi pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa dell’insorgenza di eventi avversi, ovvero nello 0,6% dei casi per entrambi i gruppi di trattamento (regime attivo e placebo).

Il programma sperimentale globale di AbbVie è il più vasto programma mai realizzato fino ad oggi per la valutazione di un regime completamente orale e privo di interferone nei pazienti di genotipo 1. Questo genotipo (diviso fra sottotipi 1a e 1b) è il più diffuso in tutto il mondo, con una maggiore prevalenza del sottotipo 1a negli Stati Uniti e del sottotipo 1b in Europa. SAPPHIRE-I è stato il primo fra i sei studi di fase 3 del programma di valutazione del regime sperimentale di AbbVie per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C di genotipo 1. “La sperimentazione SAPPHIRE-I ha confermato che il regime 3D di AbbVie, completamente orale e privo di interferone, in associazione a ribavirina permette di ottenere tassi elevati di risposta virologica nei pazienti affetti da infezione HCV di genotipo 1 e mai trattati in precedenza; il tasso SVR rilevato risulta essere in linea con i risultati generati dai nostri studi di fase 2,” spiega il Dr. Scott Brun, vice presidente, pharmaceutical development, AbbVie. “SAPPHIRE-I è la prima sperimentazione di questo programma i cui risultati sono disponibili e vengono ora presentati, e l’andamento del nostro programma clinico risulta in linea con le tempistiche stabilite per le principali sottomissioni regolatorie previste per il secondo trimestre del 2014.”

 

Valeria Carbone Basile