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Diabete, Commissione Europea approva in nuovo dosaggio di Saxagliptin

La Commissione Europea ha approvato il nuovo dosaggio di saxagliptin 2,5 mg per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, affetti da insufficienza renale moderata o grave. Questa nuova estensione di impiego è un ulteriore tassello nello sviluppo di saxagliptin, frutto della ricerca di Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, e rappresenta un’importante opzione terapeutica per un’ampia popolazione di pazienti.

In Italia, infatti, l’insufficienza renale colpisce circa il 30% dei pazienti diabetici. Saxagliptin è dunque il primo farmaco della sua classe, gli inibitori della dipeptidil-peptidasi IV (DDP-4), ad essere approvato in Europa per i pazienti che presentano un quadro d’insufficienza renale moderata o grave. L’utilizzo in questi pazienti è stato approvato dall’EMA (European Medicines Agency) sulla base dei risultati di uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, che ha valutato gli effetti di una dose giornaliera da 2,5 mg di saxagliptin verso placebo su 170 pazienti, con diabete di tipo 2 e insufficienza renale (clearance della creatinina [CrCl] ?50 mL/min). Secondo i risultati dello studio saxagliptin, alla dose di 2,5 mg, si è dimostrato efficace e sicuro in questa tipologia di pazienti. Segue ora l’iter regolatorio italiano per la rimborsabilità di questo nuovo dosaggio. Attualmente saxagliptin è indicato in Italia, in associazione con metformina, sulfonilurea o tiazolidinedione, per il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, nei casi in cui i singoli farmaci non riescano a portare la glicemia entro i livelli accettabili nonostante la dieta appropriata e l’attività fisica. In caso di insufficienza renale lieve il farmaco può già essere prescritto al dosaggio di 5 mg. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave è molto limitata, pertanto saxagliptin deve essere usato con cautela in questa popolazione. Saxagliptin non è, invece, raccomandato per pazienti con malattia renale terminale (ESRD) e sottoposti a emodialisi. Saxagliptin rappresenta il primo traguardo raggiunto dalla collaborazione Bristol-Myers Squibb - AstraZeneca nell’area del diabete. Nel prossimo futuro questa Alliance confermerà il suo impegno nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di molecole innovative per questa rilevante patologia che colpisce oltre 220 milioni di persone nel mondo.