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Congresso EASD a Berlino: insulina degludec riduce le ipoglicemie notturne

Presentati al 48° congresso della European Association for the Study of Diabetes (EASD), in svolgimento a Berlino, i risultati di uno studio clinico di fase 3 della durata di 2 anni, condotto con la nuova insulina degludec di Novo Nordisk (in fase di registrazione presso FDA ed EMA, rispettivamente l’autorità regolatoria americana ed europea).

Lo studio ha coinvolto 1.030 persone con diabete di tipo 2, non trattate in precedenza con insulina, alle quali è stata somministrata insulina degludec o insulina glargine (già disponibile sul mercato), entrambe associate a farmaci antidiabetici orali.# Lo studio ha dimostrato che l’insulina degludec, a parità di controllo dei livelli di glicemia, riduce del 43% gli episodi di ipoglicemia notturna rispetto a glargine (0,27 episodi per paziente per anno con degludec rispetto a 0,46 con glargine; p<0.001). Il tasso complessivo di ipoglicemie si è mostrato simile tra i due trattamenti (1,72 episodi per paziente per anno con insulina degludec rispetto a 2,05 con glargine) con un significativo vantaggio a favore di degludec per quanto concerne gli episodi di ipoglicemia grave (0,01 per paziente per anno con degludec rispetto a 0,02 con glargine; p=0.02).

“Le ipoglicemie rappresentano l’effetto collaterale della cura per il diabete che maggiormente preoccupa paziente e medico - ha commentato Francesco Giorgino, Professore di Endocrinologia e Malattie Metaboliche all’Università degli Studi di Bari - tanto da portare a volte a ridurre la quantità di insulina giornaliera, il che ha evidentemente un effetto negativo sul controllo della malattia. “Naturalmente, le più pericolose sono proprio le ipoglicemie notturne, perché avvengono quando la persona dorme, non cosciente di ciò che sta accadendo, e, pertanto, impossibilitata a prendere le opportune misure correttive”, ha aggiunto. “Le caratteristiche della formulazione di un’insulina basale ideale dovrebbero essere quelle di rilasciare una concentrazione di insulina costante, stabile, priva di picchi e continua per almeno 24 ore senza causare ipoglicemia. Sia nei pazienti con diabete di tipo 1 che in quelli con diabete di tipo 2 è molto importante disporre di una insulina con queste caratteristiche” ha aggiunto Giorgino.

“L’insulina degludec è un innovativo analogo basale dell’insulina che, grazie al suo profilo farmacocinetico ultralento, ha una durata d’azione superiore alle 24 ore e un effetto metabolico distribuito uniformemente nel corso della giornata. Dalla ridotta variabilità d’azione dipende un profilo glicemico più stabile che assicura il raggiungimento dei target glicemici con una importante riduzione del rischio di ipoglicemia”, ha concluso. I dati emersi dallo studio di confronto con l’insulina glargine sono confermati anche da una metanalisi condotta sugli studi di fase 3 svolti sinora e presentata sempre a Berlino. La metanalisi ha riguardato 7 studi, che hanno valutato complessivamente 4.330 pazienti trattati da 26 a 52 settimane. I risultati mostrano una riduzione significativa delle ipoglicemie notturne grazie all’impiego di degludec (sempre rispetto a glargine) sia nelle persone con diabete di tipo 1 sia in quelle con diabete di tipo 2, a parità di controllo dei livelli di glicemia.# Le persone con diabete mai curate precedentemente con insulina mostrano la riduzione di ipoglicemie notturne più rilevante: -36% rispetto a glargine (p<0.05). Evidenziano, inoltre, una riduzione del 17% degli episodi di ipoglicemia complessivi (p<0.05) e dell’86% di quelli gravi (p<0.05), sempre in confronto a glargine.