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Vareniclina (CHAMPIX*): Aggiornata la scheda tecnica europea con l’inclusione dei nuovi dati di sicurezza ed efficacia prodotti dallo studio EAGLES, approvati dal CHMP

Pfizer Inc. ha annunciato oggi che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) ed il foglietto illustrative di vareniclina sono stati aggiornati con l’inclusione dei nuovi dati di sicurezza ed efficacia prodotti dallo studio EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study).

Come parte dell’aggiornamento è stato rimosso il triangolo nero che indicava la necessità di monitoraggio addizionale per vareniclina in Europa. “Il fumo rimane una delle maggiori sfide di sanità pubblica, causando oltre 5 milioni di morti nel mondo ogni anno.” - afferma Rory O’Connor, MD, Chief Medical Officer, Internal Medicine di Pfizer Inc. - “Dalla sua introduzione in Europa circa 10 anni fa, la vareniclina è stata prescritta a milioni di adulti per aiutarli a smettere di fumare. I nuovi dati di sicurezza ed efficacia contenuti nella scheda tecnica europea supportano ulteriormente l’importanza della vareniclina come opzione terapeutica per i medici e per coloro che stanno cercando di smettere di fumare.” I risultati dello studio suggeriscono che l'uso di vareniclina nei pazienti con o senza una storia di disturbo psichiatrico non è associato ad un aumento significativo del rischio di gravi eventi avversi neuropsichiatrici rispetto al placebo. Nello studio EAGLES, inoltre, i pazienti che assumevano vareniclina hanno mostrato tassi di astinenza dal fumo alle settimane 9-12 e 9-24 statisticamente superiori rispetto ai pazienti trattati con placebo, bupropione o ai cerotti sostitutivi della nicotina.

I risultati dello studio EAGLES sono stati recentemente pubblicati su The Lancet. Il Professor Karl Fagerström, dello Smoking Information Centre in Svezia afferma:

“I risultati dello studio EAGLES dimostrano chiaramente il profilo favorevole di sicurezza ed efficacia di vareniclina che, quindi, dovrebbe essere considerata come un’importante opzione di trattamento per i pazienti che hanno deciso di voler smettere di fumare.” L'aggiornamento della scheda tecnica di vareniclina a livello europeo è stato effettuato in seguito all'adozione del parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dopo il completamento della revisione del testo. L'approvazione dell'aggiornamento della scheda tecnica di vareniclina da parte EMA si applica a tutti e 28 gli Stati membri dell'UE , più Islanda , Norvegia e Liechtenstein . I dati dello studio EAGLES sono attualmente in fase di revisione da parte di altre autorità regolatorie nel mondo .

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