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Vaccino Oxford Astrazeneca, efficacia media del 70% contro il coronavirus Covid-19

vettore adenovirus

Risultati positivi di alto livello da un'analisi ad interim di studi clinici di AZD1222 nel Regno Unito e in Brasile hanno mostrato che il vaccino è altamente efficace nel prevenire COVID-19 (endpoint primario) e non sono stati riportati ricoveri o casi gravi della malattia nei partecipanti che ricevevano il vaccino. Ci sono stati un totale di 131 casi COVID-19 nell'analisi ad interim.

Un regime di dosaggio (n = 2.741) ha mostrato un'efficacia del vaccino del 90% quando AZD1222 è stato somministrato come mezza dose, seguita da una dose piena ad almeno un mese di distanza, e un altro regime di dosaggio (n = 8.895) ha mostrato un'efficacia del 62% quando somministrato come due dosi intere ad almeno un mese di distanza. L'analisi combinata di entrambi i regimi di dosaggio (n = 11.636) ha prodotto un'efficacia media del 70%. Tutti i risultati sono stati statisticamente significativi (p <= 0,0001). Continueranno ad arrivare ulteriori dati e verranno condotte ulteriori analisi, affinando la lettura dell'efficacia e stabilendo la durata della protezione.

Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente ha stabilito che l'analisi ha raggiunto il suo endpoint primario, mostrando la protezione da COVID-19 che si verifica 14 giorni o più dopo aver ricevuto due dosi del vaccino. Non sono stati confermati eventi gravi di sicurezza relativi al vaccino. AZD1222 è stato ben tollerato in entrambi i regimi di dosaggio.

AstraZeneca ora preparerà immediatamente la presentazione normativa dei dati alle autorità di tutto il mondo, che dispongono di un quadro per l'approvazione condizionale o anticipata. La Società cercherà una 'Emergency Use Listing' dall'Organizzazione mondiale della sanità -OMS, per un percorso accelerato verso la disponibilità di vaccini nei paesi a basso reddito. Parallelamente, l'analisi completa dei risultati provvisori viene presentata per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

Il professor Andrew Pollard, capo investigatore dell'Oxford Vaccine Trial a Oxford, ha dichiarato: “Questi risultati mostrano che abbiamo un vaccino efficace che salverà molte vite. È interessante notare che abbiamo scoperto che uno dei nostri regimi di dosaggio può essere efficace intorno al 90%e se viene utilizzato questo regime di dosaggio, più persone potrebbero essere vaccinate con una fornitura di vaccini pianificata. L'annuncio di oggi è possibile solo grazie ai numerosi volontari che partecipano alla nostra sperimentazione e al team di ricercatori di talento e duro lavoro con sede in tutto il mondo.

Pascal Soriot, amministratore delegato, ha dichiarato: “La giornata di oggi segna una tappa importante nella nostra lotta contro la pandemia. L'efficacia e la sicurezza di questo vaccino confermano che sarà altamente efficace contro COVID-19 e avrà un impatto immediato su questa emergenza sanitaria pubblica. Inoltre, la semplice catena di approvvigionamento del vaccino e il nostro impegno e impegno senza scopo di lucro per un accesso ampio, equo e tempestivo significa che sarà conveniente e disponibile a livello globale, fornendo centinaia di milioni di dosi su approvazione ".

L'analisi aggregata includeva i dati dello studio di fase II / III COV002 nel Regno Unito e dello studio di fase III COV003 in Brasile. Sono in corso di valutazione oltre 23.000 partecipanti a seguito di due dosi di un regime di mezza dose / dose piena o di un regime di due dosi piene di AZD1222 o di un vaccino coniugato meningococcico di confronto chiamato MenACWY o soluzione salina. Gli studi globali stanno valutando partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, provenienti da diversi gruppi razziali e geografici che sono sani o hanno condizioni mediche di base stabili.

Sono in corso studi clinici anche negli Stati Uniti, Giappone, Russia, Sud Africa, Kenya e America Latina con sperimentazioni pianificate in altri paesi europei e asiatici. In totale, la Società prevede di iscrivere fino a 60.000 partecipanti a livello globale.

L'azienda sta compiendo rapidi progressi nella produzione con una capacità fino a 3 miliardi di dosi di vaccino nel 2021 su base continuativa, in attesa dell'approvazione normativa. Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in condizioni refrigerate normali (2-8 gradi Celsius / 36-46 gradi Fahrenheit) per almeno sei mesi e somministrato all'interno delle strutture sanitarie esistenti.

AstraZeneca continua a impegnarsi con governi, organizzazioni multilaterali e collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso ampio ed equo al vaccino senza scopo di lucro per tutta la durata della pandemia.

COV002

COV002 è uno studio di Fase II / III in singolo cieco, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di AZD1222 in 12.390 partecipanti nel Regno Unito. Ad oggi i partecipanti alla sperimentazione hanno un'età pari o superiore a 18 anni, sono sani o hanno malattie croniche stabili dal punto di vista medico e sono a maggior rischio di essere esposti al virus SARS-CoV-2. I partecipanti ricevono una o due dosi intramuscolari di mezza dose (~ 2,5 x10 10 particelle virali) o dose intera (~ 5x10 10particelle virali) di AZD1222 o di confronto, vaccino meningococcico MenACWY. I partecipanti hanno prelevato campioni di sangue e valutazioni cliniche per la sicurezza e l'immunogenicità a più intervalli temporali fino a un anno dopo la vaccinazione. I casi sospetti che presentavano sintomi compatibili sono stati testati per la conferma virologica mediante PCR COVID-19. Inoltre, vengono eseguiti tamponi settimanali per il rilevamento dell'infezione e la valutazione dell'efficacia del vaccino contro l'infezione.

COV003

COV003 è uno studio di Fase III in singolo cieco, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di AZD1222 in 10.300 partecipanti in Brasile. I partecipanti alla sperimentazione ad oggi hanno un'età pari o superiore a 18 anni, sono sani o hanno malattie croniche stabili dal punto di vista medico e sono a maggior rischio di essere esposti al virus SARS-CoV-2. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere due dosi intramuscolari di una dose piena (~ 5x10 10particelle virali) di AZD1222 o di confronto, il vaccino meningococcico MenACWY come prima dose e un placebo salino come seconda dose. I partecipanti hanno prelevato campioni di sangue e valutazioni cliniche per la sicurezza e l'immunogenicità a più intervalli temporali fino a un anno dopo la vaccinazione. I casi sospetti che presentavano sintomi compatibili sono stati testati per la conferma virologica mediante PCR COVID-19.

AZD1222
AZD1222 è stato inventato congiuntamente dall'Università di Oxford e dalla sua società spin-out, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé carente di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, che prepara il sistema immunitario ad attaccare il virus SARS-CoV-2 se successivamente infetta il corpo.

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