"Pubblicato sul Nejm il lavoro scientifico che descrive efficacia e sicurezza del vaccino Moderna. E' confermata un'efficacia del 94,1% contro l'infezione e del 100% contro l'infezione severa. Non era possibile chiedere di meglio". Lo sottolinea il virologo Roberto Burioni, commentando su Facebook l'articolo pubblicato sul 'New England Journal of Medicine'.

"Due vaccini sicuri e mostruosamente efficaci, alla faccia dei gufi e dei diffidenti. Ora vacciniamo!", rimarca Burioni.

Baden L et al . "Efficacia e sicurezza del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2" New England Journal of Medicine DOI: 10.1056 / NEJMoa2035389

Un documento sottoposto a revisione paritaria (peer review), pubblicato sul New England Journal of Medicine fornisce i dati del tanto atteso studio COVE, che ha valutato l'mRNA-1273, un vaccino candidato contro COVID-19 prodotto da Moderna, Inc. Risultati dell'analisi primaria dello studio, che proseguirà per due anni, fornisce la prova che il vaccino può prevenire l'infezione sintomatica.

Tra gli oltre 30.000 partecipanti randomizzati a ricevere il vaccino o un placebo, 11 di quelli nel gruppo vaccino hanno sviluppato COVID-19 sintomatico rispetto ai 185 partecipanti che hanno ricevuto il placebo, dimostrando un'efficacia del 94,1% nella prevenzione del COVID-19 sintomatico. Casi di COVID-19 grave si sono verificati solo nei partecipanti che hanno ricevuto il placebo.

Il Brigham and Women's Hospital è servito come sito per la sperimentazione come parte del COVID-19 Prevention Network (CoVPN), finanziato dal National Institutes of Health. Inoltre, Lindsey Baden, MD, specialista in malattie infettive presso il Brigham ed esperta nello sviluppo di vaccini per malattie virali, è stata co-ricercatrice principale dello studio e autrice principale dell'articolo.

"Il nostro lavoro continua. Nei prossimi mesi avremo una quantità crescente di dati per definire meglio come funziona questo vaccino, ma i risultati finora mostrano un'efficacia del 94,1 per cento. Questi numeri sono convincenti", ha detto Baden. "E, soprattutto, i dati suggeriscono la protezione da malattie gravi, indicando che il vaccino potrebbe avere un impatto sulla prevenzione dei ricoveri e dei decessi, almeno nei primi mesi successivi alla vaccinazione".

Lo studio ha arruolato 30.420 partecipanti adulti in 99 siti statunitensi, inclusi oltre 600 partecipanti iscritti al Brigham. I partecipanti idonei avevano 18 anni o più senza una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 e le cui sedi o circostanze li mettono a rischio apprezzabile di infezione da SARS-CoV-2 e/o ad alto rischio di COVID-19 grave. Le proporzioni di razza ed etnia dello studio erano generalmente rappresentative dei dati demografici degli Stati Uniti (79% bianchi; 10% neri o afroamericani; 20% partecipanti ispanici o latini).

I partecipanti hanno ricevuto la loro prima iniezione tra il 27 luglio e il 23 ottobre 2020, seguita da una seconda iniezione 28 giorni dopo. Ogni iniezione, somministrata per via intramuscolare, aveva un volume di 0,5 mL, contenente 100 μg di mRNA-1273 o placebo salino.

Nel gruppo placebo, 185 partecipanti hanno sviluppato una malattia COVID-19 sintomatica; nel gruppo vaccino, lo hanno fatto 11 partecipanti. Nelle analisi secondarie, l'efficacia del vaccino era simile tra i gruppi di interesse chiave, compresi quelli che avevano già anticorpi contro SARS-CoV-2 al momento dell'arruolamento (indicando una precedente infezione da COVID-19) e tra coloro che avevano 65 anni di età o più vecchio. Trenta partecipanti avevano un COVID-19 grave, tutti nel gruppo placebo.

A partire dalla randomizzazione, i casi di COVID-19 e COVID-19 grave sono stati continuamente monitorati durante lo studio dal Data Safety Monitoring Board, incaricato dal NIAID. I partecipanti sono stati attentamente monitorati per eventi avversi nelle settimane successive alla loro iniezione. Gli investigatori hanno raccolto e continueranno a raccogliere dati su eventi avversi gravi o eventi avversi che richiedono cure mediche per due anni dopo l'iniezione.

Nel complesso, le reazioni al vaccino sono state lievi: circa la metà dei destinatari ha manifestato affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari e mal di testa, soprattutto dopo la seconda dose. Nella maggior parte dei casi, questi effetti sono iniziati circa 15 ore dopo il vaccino e si sono risolti dopo due giorni senza sequele. Un numero simile di eventi avversi è stato segnalato nei gruppi placebo e vaccino.

"Sebbene questi risultati siano incoraggianti, sono limitati dalla breve durata del follow-up fino ad ora. I dati a lungo termine dallo studio in corso possono permetterci di valutare più attentamente l'efficacia del vaccino tra i diversi gruppi, determinare l'impatto sull'infezione asintomatica, capire quando l'immunità diminuisce e determina se i vaccini influiscono sull'infettività ", ha detto Baden. "Ma non dovremmo perdere di vista i progressi che abbiamo fatto, il che mostra cosa è possibile quando ci riuniamo per affrontare un problema immensamente impegnativo".