La Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il secondo vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

L'autorizzazione all'uso di emergenza consente la distribuzione negli Stati Uniti del vaccino Moderna COVID-19 per l'uso in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

"Ora con la disponibilità di due vaccini per la prevenzione del COVID-19, la FDA ha compiuto un altro passo cruciale nella lotta contro questa pandemia globale, che sta causando un gran numero di ricoveri e decessi negli Stati Uniti ogni giorno", ha affermato il Commissario della FDA Stephen M. Hahn- Attraverso il processo di revisione scientifica aperto e trasparente della FDA, due vaccini COVID-19 sono stati autorizzati in un lasso di tempo accelerato, rispettando i rigorosi standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione necessari per supportare l'autorizzazione all'uso di emergenza che il popolo americano si aspetta dalla FDA. Questi standard e il nostro processo di revisione, che sono gli stessi che abbiamo utilizzato nella revisione del primo vaccino COVID-19 e che intendiamo utilizzare per qualsiasi altro vaccino COVID-19"

La FDA ha stabilito che il vaccino Moderna COVID-19 ha soddisfatto i criteri di legge per il rilascio di un EUA. La totalità dei dati disponibili fornisce una chiara evidenza che il vaccino Moderna COVID-19 può essere efficace nella prevenzione del COVID-19. I dati mostrano anche che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali, supportando la richiesta dell'azienda per l'uso del vaccino nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Nel prendere questa decisione, la FDA può assicurare al pubblico e alla comunità medica di aver condotto una valutazione approfondita delle informazioni disponibili sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità della produzione.

Il Moderna COVID-19 Vaccine contiene RNA messaggero (mRNA), che è materiale genetico. Il vaccino contiene una piccola parte dell'mRNA del virus SARS-CoV-2 che istruisce le cellule del corpo a produrre la caratteristica proteina "spike" del virus. Dopo che una persona ha ricevuto questo vaccino, il suo corpo produce copie della proteina spike, che non causa la malattia, ma innesca il sistema immunitario per imparare a reagire in modo difensivo, producendo una risposta contro SARS-CoV-2.   

“L'autorizzazione odierna dimostra il nostro costante impegno per la salute del popolo americano, con la certezza che i nostri standard scientifici e l'integrità del nostro processo di revisione sono stati mantenuti. Questo risultato è l'ennesima testimonianza della dedizione degli scienziati e dei medici della FDA, che hanno lavorato urgentemente per condurre valutazioni complete e rigorose dei dati presentati per i vaccini per prevenire il COVID-19", ha aggiunto Peter Marks, Direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA.

Valutazione della FDA dei dati di sicurezza disponibili

Il vaccino Moderna COVID-19 viene somministrato in due dosi, a un mese di distanza. I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell'EUA includono un'analisi di 30.351 partecipanti, arruolati in uno studio randomizzato controllato con placebo condotto negli Stati Uniti; 15.185 hanno ricevuto il vaccino e 15.166 hanno ricevuto un placebo salino e sono stati seguiti per una mediana di più di due mesi, dopo la seconda dose. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati, che in genere duravano diversi giorni, sono stati: dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari, ingrossamento dei linfonodi nello stesso braccio dell'iniezione, nausea e vomito e febbre. Gli effetti collaterali sono più frequenti dopo la seconda dose.