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Vaccino antipneumococcico coniugato 15-valente V114 di MSD, dati positivi in due studi di Fase 3 sugli adulti

MSD ha annunciato oggi che il candidato vaccino coniugato antipneumococcico 15-valente - V114 - ha soddisfatto gli obiettivi primari di immunogenicità in due studi di Fase 3 volti a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del V114.

Lo studio registrativo PNEU-AGE (V114-019), condotto in adulti sani di età uguale o maggiore a 50 anni, ha dimostrato come V114 non sia inferiore al vaccino attualmente disponibile PCV13 per i 13 sierotipi comuni e sia superiore per i sierotipi 22F e 33F, contenuti esclusivamente in V114. Tali risultati si basano sulla valutazione dell’attività opsonofagocitica (OPA) – una misura degli anticorpi funzionali indotti dal vaccino.

Lo studio PNEU-AGE ha anche raggiunto l’obiettivo secondario di immunogenicità dimostrando la superiorità del V114 rispetto al sierotipo 3, che rappresenta una delle cause principali di malattia invasiva da pneumococco nel mondo. Nell’altro studio di Fase 3 PNEU-TRUE (V114-020), condotto in adulti di età uguale o maggiore a 50 anni, V114 soddisfa l’obiettivo primario di immunogenicità dimostrando una risposta immune equivalente per tutti i 15 sierotipi nei tre differenti lotti di V114. In entrambi gli studi, V114 è risultato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza paragonabile a PCV13 e in linea con quanto riportato in studi precedenti. Tali risultati, insieme a ulteriori dati del programma clinico di Fase 3 di V114, saranno successivamente presentati in occasione di un congresso scientifico e costituiranno la base per il dossier registrativo presentato alla FDA entro la fine dell’anno.

“Le Malattie causate da sierotipi non coperti dall’attuale vaccino coniugato antipneumococcico stanno aumentando nel mondo e possono variare tra nazione e nazione e tra diversi continenti. Inoltre, si continuano ad osservare casi di malattia pneumococcica da sierotipi contenuti nei vaccini attualmente disponibili” – afferma Roy Baynes, Senior Vice President e responsabile dello Sviluppo Clinico Globale, Chief Medical Officer presso gli MSD Research Laboratories. “La continua innovazione scientifica nella prevenzione della malattia da pneumococco deve mirare a proteggere dai sierotipi a maggior rischio per specifiche popolazioni e, contemporaneamente, mantenere livelli di risposta immunitaria quando vengono aggiunti nuovi sierotipi. Questi dati di Fase 3 hanno dimostrato come V114 generi una robusta risposta immunitaria per tutti i 15 sierotipi inclusi nel vaccino e rafforzano il potenziale per questo candidato vaccino di proteggere gli adulti dalla malattia pneumococcica”.

Esistono oltre 90 diversi tipi di batteri pneumococcici che possono causare malattia negli adulti in maniera differente rispetto a quanto avviene nei bambini. I sierotipi di pneumococco non presenti negli attuali vaccini antipneumococcici, come il 22F o il 33F, sono comunemente associati a malattia invasiva da pneumococco (IPD) nel mondo. I sierotipi 22F e 33F attualmente causano il 13% delle IPD negli Stati Uniti e dal 7 al 13% in Europa negli adulti con età superiore ai 65 anni. In Italia, nel 2017, i sierotipi 22F e 33F sono stati causa di IPD per il 9% dei casi osservati nella popolazione adulta sulla base dei dati di sorveglianza dell’Istituto Superiore di Sanità.

Inoltre, il sierotipo 3 rimane una delle cause principali delle IPD negli adulti e nei bambini nonostante sia contenuto nei vaccini attualmente disponibili. Negli Stati Uniti, il 15 % delle IPD negli adulti con età superiore ai 65 anni sono causate dal sierotipo 3; in Europa il valore è compreso tra il 12 e il 18% (in Italia nel 2017 il 16,7 %). Il programma di sviluppo clinico di Fase 3 di V114 comprende 16 trials clinici volti a studiare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 in varie popolazioni ad aumentato rischio di malattia pneumococcica, inclusi gli adulti anziani sani, i bambini e le persone con immunocompromissione o affette da malattie croniche.

PNEU-AGE è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo verso il comparator che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 in adulti di età uguale o superiore ai 50 anni (1.205 soggetti inclusi nello studio). Lo studio ha soddisfatto gli obiettivi di immunogenicità e di sicurezza. La risposta immunitaria è stata misurata alla baseline e dopo 30 giorni dalla vaccinazione e i confronti sulla immunogenicità sono stati valutati secondo i criteri definiti nello studio. I risultati delle analisi primarie di immunogenicità hanno dimostrato:

- La non-inferiorità di V114 rispetto all’attuale vaccino coniugato 13-valente (PCV-13) per i 13 sierotipi comuni e la superiorità per i sierotipi 22F e 33F contenuti esclusivamente in V114 come valutato dall’attività sierotipico-specifica opsonofagocitica (OPA) dei Titoli geometrici medi (GMTs)
- La superiorità di V114 rispetto a PCV13 per i due sierotipi contenuti esclusivamente in V114, come stabilito dalla percentuale di partecipanti allo studio che hanno avuto una risposta di almeno 4 volte superiore negli OPA sierotipico-specifici prima e dopo 30 giorni alla vaccinazione.

I risultati delle analisi secondarie di immunogenicità hanno inoltre dimostrato la superiorità di V114 rispetto a PCV13 per il sierotipo 3 come valutato dalle OPA GMTs nella percentuale di partecipanti con un incremento di almeno 4 volte nelle risposte OPA. I risultati delle analisi di sicurezza hanno dimostrato come V114 sia generalmente ben tollerato, caratterizzato da un profilo di sicurezza comparabile a quello di PCV13 ed in linea con quanto osservato in precedenti studi.

PNEU-TRUE è uno studio di Fase 3, multi-centrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo verso il comparator, di consistenza tra lotti volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 in adulti di età uguale o maggiore ai 50 anni (2340 soggetti inclusi nello studio). Nello studio, V114 ha soddisfatto gli obiettivi primari di immunogenicità dimostrando una risposta immunitaria equivalente nei tre diversi lotti come valutato da OPA GMTs sierotipo-specifici per tutti i 15 sierotipi a 30 giorni dalla vaccinazione. I risultati dell’analisi di sicurezza hanno dimostrato come tutti e tre i lotti di V114 siano stati generalmente ben tollerati ed abbiano mostrato un profilo di sicurezza comparabile a PCV13 e coerente con quanto osservato in precedenti studi.

V114 è un candidato vaccino antipneumococcico coniugato in Fase 3 di sviluppo clinico per la prevenzione della malattia da pneumococco negli adulti e nei bambini. V114 è costituito da polisaccaridi pneumococcici da 15 sierotipi coniugati con la proteina carrier CRM197 e include i sierotipi 22F e 33F, sierotipi comunemente associati alla malattia invasiva da pneumococco (IPD) e non contenuti nel vaccino antipneumococcico coniugato attualmente disponibile per i soggetti adulti.

La malattia da pneumococco

La prevalenza della malattia da pneumococco, un’infezione causata dai batteri chiamati Streptococcus pneumoniae, sta evolvendo. Ceppi (sierotipi) altamente aggressivi minacciano di porre a rischio più persone per malattie non invasive da pneumococco come la polmonite pneumococcica (quando è confinata nei polmoni), sinusite e otite media e malattie invasive da pneumococco come la batteriemia pneumococcica (infezione diffusa nel circolo ematico), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia), la meningite pneumococcica (infezione delle membrane che ricoprono l’encefalo ed il midollo spinale). Mentre gli adulti sani e i bambini possono soffrire di malattia da pneumococco, la popolazione di pazienti maggiormente vulnerabile all’infezione include i bambini sotto i 2 anni di età, gli adulti dai 65 anni di età e i soggetti immunocompromessi o con malattie croniche.

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