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Vaccino anti pneumococcico 15- valente coniugato per over 18, Ok CHMP per VAXNEUVANCE™

 

MSD, nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato oggi che il Comitato per i Prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione del Vaccino antipneumococcico 15-valente coniugato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causati da Streptococcus pneumoniae in soggetti dai 18 anni di età.

La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione Europea per l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea e la decisione finale è attesa entro la fine dell’anno. Il parere del CHMP si è basato sui dati di sette studi clinici randomizzati in doppio cieco che hanno valutato il Vaccino antipneumococcico 15-valente coniugato in 7.438 individui di varie popolazioni adulte e con diverse condizioni cliniche. A Luglio 2021, il Vaccino antipneumococcico 15-valente coniugato ha ricevuto l’approvazione della FDA per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasive causata dai sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F and 33F dello Streptococcus pneumoniae nei soggetti dai 18 anni di età.

La malattia da pneumococco

La prevalenza globale della malattia da Pneumococco, un’infezione causata dai batteri chiamati Streptococcus pneumoniae, o pneumococchi sta evolvendo. Ceppi o sierotipi sempre più aggressivi minacciano di porre a rischio di malattie pneumococciche invasive come la batteremia (infezione nel flusso sanguigno), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia) e la meningite (infezione delle meningi e del midollo spinale) e da malattie pneumococciche non invasive come la polmonite (malattia da pneumococco confinata ai polmoni). Anche gli adulti sani possono soffrire di malattia pneumococcica, tuttavia una popolazione di pazienti particolarmente vulnerabili all’infezione è rappresentata dagli anziani di età superiore ai 65, dai soggetti affetti da HIV e da coloro che soffrono di malattie croniche.

Informazioni sul Vaccino anti Pneumococcico 15- valente Coniugato

Il vaccino pneumococcico 15-valente di MSD, consiste di polisaccaridi capsulari purificati dai sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F and 33F di Streptococcus pneumoniae coniugati individualmente con la proteina carrier CRM197. Il Vaccino anti Pneumococcico 15- valente Coniugato è indicato in USA per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causato dai sierotipi di S. Pneumoniae contenuti nel vaccino. Il Vaccino anti Pneumococcico 15-valente Coniugato aveva ricevuto la designazione di Breakthrough Therapy dal FDA per la prevenzione delle IPD (Infezioni Invasive da Pneumococco) negli adulti dai 18 anni. A Gennaio 2021 ha ricevuto la designazione per una revisione prioritaria. MSD è coinvolta in contenziosi sulla validità di vari brevetti di Pfizer Inc. correlati alla tecnologia dei vaccini pneumococcici negli USA e in varie giurisdizioni estere.

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