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Vaccinazione: Rapporto annuale sulla sorveglianza degli eventi avversi in Svizzera. Farmacovigilianza 2018 di Swiss Medic

Rapporto SwissMedic

Nel corso del 2018 la divisione Safety of Medicines di Swissmedic ha ricevuto 223 nuovi casi di sospetti eventi avversi a seguito di immunizzazione (AEFI) dalla Svizzera. Si tratta di un livello leggermente inferiore rispetto al numero di casi presentati nel 2017 (232 segnalazioni) ma superiore rispetto al 2016 (209 segnalazioni).

I rapporti AEFI ricevuti nel 2018 sono stati registrati e valutati nel nuovo database di farmacovigilanza di Swissmedic - VigilanceONE Ultimate. Non ci sono dati precisi disponibili sul numero totale di vaccini / dosi somministrate durante il 2018 e pertanto non è possibile trarre una conclusione semplice riguardo ai tassi di segnalazione dell'AEFI.

In generale, una relazione sulla sicurezza viene valutata come "seria" se comporta un evento avverso che porta alla morte, al ricovero o al prolungamento di un ricovero esistente, se è in pericolo di vita o causa una disabilità significativa o persistente o un anomalia congenita. Inoltre, un rapporto viene valutato come "importante dal punto di vista medico" (e quindi come "serio") anche se non soddisfa i criteri di "gravità" menzionati ma comporta un evento ritenuto significativo dal giudizio medico .

Tutte le altre segnalazioni sono valutate come "non gravi" (ad es. Eventi avversi autolimitanti con buona copertura). Dei 223 rapporti spontanei ricevuti nel 2018, 105 (47,1%) non erano gravi, 87 (39%) includevano eventi importanti dal punto di vista medico e 31 (13,9%) dei rapporti riguardavano AEFI con gravi conseguenze.
In generale, considerando tutti i vaccini, la frequenza relativa (percentuale) delle segnalazioni "serie" (ovvero segnalazioni contenenti AEFI con gravi conseguenze) è diminuita nel 2018 rispetto a quelle registrate durante l'anno precedente (13,9% nel 2018 rispetto 19,4% nel 2017).

Come in precedenza, Swissmedic incoraggia la segnalazione spontanea di AEFI in alta qualità, che consente il rilevamento tempestivo di nuovi segnali di sicurezza.

Dal 2010, importanti temi di sicurezza concernenti i vaccini, compresi i potenziali rischi, vengono valutati con la partecipazione del Comitato di esperti per i medicinali umani (HMEC) di Swissmedic.

Un aumento del tasso di segnalazione AEFI seguito da una valutazione scientifica dei casi pertinenti può portare a misure di minimizzazione del rischio al fine di garantire la sicurezza dei vaccini, se necessario. Per tutto l'anno 2018, il numero di segnalazioni per i due sessi è stato uguale (98 segnalazioni in ciascun gruppo). In 27 rapporti AEFI, il genere delle persone è rimasto sconosciuto. In 75 casi clinici, la fascia d'età dei pazienti non è stata riportata.

Aree più frequentemente coinvolte nelle segnalazioni dopo l'immunizzazione:

Disturbi generali e sede di somministrazione
condizioni (82 rapporti, 36,8%);
- Disturbi del sistema nervoso (56 rapporti, 25.1%);
- Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali. (50 relazioni, 22,4%);
- Infezioni e infestazioni (47 relazioni, 21.1%);
- Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. ordini (42 rapporti, 18,8%);
- Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo (40 rapporti, 17,9%)

 

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