È stato avviato uno studio clinico di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia combinata con anticorpi monoclonali sperimentali in soggetti con COVID-19 in forma lieve o moderata.

I due anticorpi sperimentali, BRII-196 e BRII-198, prendono di mira SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Lo studio, noto come ACTIV-2, è sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health -NIH.

l programma è un partenariato pubblico-privato per sviluppare una strategia di ricerca coordinata per accelerare lo sviluppo dei trattamenti più promettenti e dei vaccini candidati. ACTIV-2 è un protocollo principale progettato per valutare più agenti sperimentali rispetto al placebo negli adulti con COVID-19 da lieve a moderato. Lo studio, condotto dall'AIDS Clinical Trials Group (ACTG) finanziato dal NIAID e supportato da PPD (Wilmington, NC), arruolerà partecipanti in centri di tutto il mondo. 

Lo studio ACTIV-2 è iniziato il 4 agosto 2020 con una valutazione di LY-CoV555, un anticorpo monoclonale sperimentale scoperto da AbCellera Biologics in collaborazione con il Centro di ricerca sui vaccini del NIAID. LY-CoV555 è stato ulteriormente sviluppato e prodotto da Eli Lilly and Company, in collaborazione con AbCellera. Il 10 novembre 2020, LY-CoV555, noto anche come bamlanivimab, ha ottenuto l' autorizzazione all'uso di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitenseper il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato in adulti e bambini di età superiore a 12 anni ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave e / o ospedalizzazione. Con l'inizio degli anticorpi monoclonali sperimentali BRII-196 e BRII-198 nello studio ACTIV-2, il sottostudio LY-COV555 chiuderà l'arruolamento. 

BRII-196 e BRII-198 sono anticorpi monoclonali neutralizzanti sperimentali prodotti da Brii Biosciences. Gli anticorpi sono proteine, che combattono le infezioni prodotte naturalmente dal sistema immunitario, che possono legarsi ai virus e impedire loro di infettare le cellule. BRII-196 e BRII-198 sono versioni sintetiche di anticorpi umani presenti in natura. I dati su ciascun anticorpo degli studi di fase I in corso supportano le dosi utilizzate nello studio ACTIV-2.

Il disegno dello studio ACTIV-2 consente ai ricercatori di osservare l'efficacia della terapia in un piccolo gruppo di volontari e quindi somministrarla a un gruppo più ampio se l'anticorpo appare sicuro ed efficace. Lo studio arruolerà inizialmente 220 partecipanti con COVID-19 lieve o moderato, che sono a rischio di progressione della malattia. La metà dei partecipanti (110) riceverà BRII-196 e BRII-198 attraverso infusioni endovenose, mentre la restante metà riceverà infusioni di placebo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e lo studio è in cieco in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi sta ricevendo la terapia con anticorpi. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di visite cliniche o a domicilio da parte di medici per monitorare le loro condizioni e saranno seguiti per un totale di 72 settimane.

Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente che supervisiona la sperimentazione esaminerà i dati raccolti a 28 giorni. Monitoreranno i dati per vedere se la terapia è sicura, può ridurre la durata dei sintomi del COVID-19 e può eliminare la presenza di RNA virale nel corpo. Se non ci sono seri problemi di sicurezza e i risultati sembrano promettenti, lo studio passerà alla Fase 3 per arruolare circa 622 ulteriori volontari ambulatoriali, per un totale di 842 partecipanti allo studio. Questi nuovi partecipanti saranno randomizzati per ricevere la terapia o un placebo.

L'obiettivo principale dello studio di fase 3 è determinare se la terapia previene il ricovero in ospedale o la morte entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.