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UN FUTURO SENZA EPATITE C. INVESTIRE NELL' INNOVAZIONE

La nuova classe di farmaci ad azione antivirale diretta rappresenta uno fra i più importanti successi finora ottenuti nella terapia medica di una malattia cronica per il notevole incremento dei livelli di efficacia.

La lotta all’epatite C è da considerarsi un investimento sostenibile per la salute, come dimostrano, dal punto di vista clinico, le ultime ricerche sui nuovi farmaci antivirali con risultati che sfiorano il 100% di guarigioni[i];[ii].  Inoltre, dal punto di vista della sostenibilità, uno studio di simulazione della domanda sanitaria appena pubblicato su “Global & Regional Health Technology Assessment” può contribuire a prevedere il peso economico sostenuto dal Servizio Sanitario italiano per il trattamento e la cura della malattia per i prossimi 10, 20 e 30 anni[iii].

“Il nostro studio dimostra che il costo che dovrà essere sostenuto dal SSN per l’utilizzo dei nuovi farmaci anti-HCV può essere sostenibile e può garantire un altissimo tasso di guarigione. - dichiara Francesco Saverio Mennini, Research Director del CEIS EEHTA dell’Università di Roma “Tor Vergata” e dell’Institute for Leadership and Management in Health della Kingston University di Londra - Questo modello è il primo tentativo di stimare il risparmio che l'uso dei nuovi farmaci anti-HCV potrebbe generare nel tempo. In un contesto di risorse limitate, l’investimento in salute dovrebbe essere riservato a quei regimi terapeutici innovativi che offrono percentuali di efficacia così alta da consentire al sistema sanitario italiano di ammortizzare la spesa grazie ai risparmi indotti.”

In Italia, l’epatite C riguarda circa 300.000 persone diagnosticate[iv], ma ne interessa molte di più. Si stima infatti che oltre 1,2 milioni di italiani siano positivi all’HCV, vale a dire il 2,1% della popolazione3. Tra i pazienti che acquisiscono l’infezione da HCV, oltre il 90% diventa portatore cronico, sviluppando nel 65-95% dei casi un’epatopatia cronica e nel 10-30% dei casi un rischio di evolvere in cirrosi nell’arco di 25-30 anni[v]. I dati indicano che l’onere complessivo, comprendente costi diretti e indiretti, dell’epatite C prima della recente introduzione delle nuove terapie prive di interferone, si attestava intorno al miliardo di euro all’anno[vi].

 

“Il rilevante impatto della malattia in termini epidemiologici comporterà per il Sistema Sanitario Nazionale italiano l’esigenza di affrontare nei prossimi 5-10 anni un gran numero di cure per un numero sempre crescente di pazienti – dichiara Massimo Andreoni, Professore Ordinario di Malattie Infettive, Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Università di Roma “Tor Vergata” e Presidente della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) - il cui trattamento può essere molto complesso a causa delle diverse tipologie - quali ad esempio i pazienti con cirrosi, coloro che hanno ricevuto il trapianto di fegato e i pazienti con co-infezione da virus dell’HIV - e della rapidità del processo di mutazione e replicazione virale che caratterizza il virus dell’HCV.”

 

Il modello messo a punto da Francesco Saverio Mennini, Research Director del CEIS EEHTA dell’Università di Roma “Tor Vergata” e dell’Institute for Leadership and Management in Health della Kingston University di Londra, Andrea Marcellusi e Raffaella Viti, del CEIS EEHTA dell’Università di Roma “Tor Vergata” e Massimo Andreoni, dell’Università di Roma “Tor Vergata”, simula l’evoluzione dello stato di salute e delle spese sanitarie per le persone con HCV in Italia. Per la stima dei costi sono stati considerati sia i costi diretti sanitari (ospedalizzazioni, farmaci, trattamento e cura dei pazienti), sia i costi indiretti intesi come perdita di produttività dovuta ad assenza dal lavoro causata dalla malattia.

 

“L’obiettivo di questo studio è stato quello di descrivere l’onere epidemiologico ed economico che l’HCV comporterà nel corso dei prossimi anni in Italia. – dichiara Francesco Saverio Mennini,Research Director del CEIS EEHTA - In particolare è stata analizzata la riduzione dei costi ottenuta grazie all’introduzione delle nuove terapie. Il modello di proiezione demografica ha consentito di stimare un’importante riduzione sia in termini epidemiologici che di costo a carico della società italiana in riferimento all’HCV e alle patologie a esso correlate.

È stato possibile dimostrare una riduzione di oltre 156.000 eventi HCV-correlati nel medio periodo (2014-2030), quali fibrosi F3, cirrosi, epatocarcinoma, trapianti e decessi, e una riduzione dei costi sanitari (diretti e indiretti) tra €13.000 e €18.000 per paziente trattato con i nuovi farmaci anti-HCV. Una quota importante del costo per paziente trattato può essere bilanciata con la riduzione dei costi diretti e indiretti causati dalla maggiore efficacia dei nuovi trattamenti.

Questi risultati saranno ancora più consistenti grazie ai trattamenti più recenti che risultano più efficaci rispetto a quelli considerati nel nostro studio. Grazie a questi farmaci è possibile ridurre i costi di gestione in tutto il percorso terapeutico del paziente”.

Fra i farmaci innovativi recentemente approvati in Italia per il trattamento dell’epatite C, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato lo scorso 25 maggio l’immissione in commercio del regime terapeutico anti-HCV di AbbVie. Si tratta di una terapia completamente orale, priva di interferone, a base di VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse), con o senza ribavirina (RBV), per il trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 e 4. Si tratta del primo regime per l’epatite C cronica, privo di interferone e completamente orale, che combina tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo d’azione e da profili di resistenza non sovrapposti, diretti contro il virus dell’epatite C nelle varie fasi del suo ciclo vitale.

Il regime combinato di AbbVie consente di trattare i pazienti con HCV di genotipo 1 e 4, compresi i casi considerati difficili da trattare quali ad esempio pazienti affetti da cirrosi epatica, co-infezione HCV/HIV-1, pazienti sottoposti a trapianto di fegato e i soggetti per cui è fallito un precedente trattamento con interferone peghilato (pegIFN) e ribavirina (RBV), con percentuali di guarigione del 95-100%1;2. Il principio attivo di uno dei farmaci compresi nel trattamento - EXVIERA® (dasabuvir) - è prodotto in Italia nello Stabilimento di eccellenza AbbVie Italia di Campoverde di Aprilia (LT) per tutto il mondo.

“La disponibilità di questi nuovi trattamenti in grado di guarire rapidamente e definitivamente i pazienti è una rivoluzione medica. – dichiara Antonio Craxì, Professore Ordinario di Gastroenterologia, Dipartimento Universitario Di.Bi.M.I.S., Università degli Studi di Palermo - Il regime VIEKIRAX + EXVIERA, che combina tre agenti antivirali ad azione diretta che combattono il virus dell’epatite C in diverse fasi del suo ciclo vitale, garantisce tassi elevati di guarigione anche nei casi considerati difficili da trattare.

I dati generati dagli studi confermano infatti la capacità di questa terapia innovativa senza interferone di assicurare una risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR12)[1] nel 97% dei pazienti affetti da epatite cronica C con infezione da HCV di genotipo 1 e, in associazione con Ribavirina, nel 100% dei pazienti con genotipo 4; il 100% nei pazienti affetti da HCV di genotipo 1b e cirrosi epatica compensata; il 94% nelle co-infezioni HCV/HIV-1; il 97% di guarigioni nei pazienti sottoposti a trapianto epatico1;2.”

“Investire nell’innovazione può cambiare la storia dell’epatite C – dichiara Fabrizio Greco, AD AbbVie - Nell’ultimo anno AbbVie ha investito 2,5 miliardi di dollari nella ricerca di farmaci innovativi. L’innovazione è un elemento a supporto della sostenibilità e una sanità sostenibile rappresenta un obiettivo realizzabile, ma ciò sarà possibile solo attraverso un’azione comune e l’impegno fattivo di tutti gli stakeholder del sistema salute.”

 

[1] I pazienti che raggiungono una risposta virologica sostenuta (SVR12) sono considerati curati dall’epatite C.

 

[i] VIEKIRAX™ compresse (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.

[ii] EXVIERA™ compresse (dasabuvir). Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.

[iii] Francesco Saverio Mennini, Andrea Marcellusi, Raffaella Viti, Massimo Andreoni - Disponibilità a pagare e innovazione: il caso dei farmaci anti-HCV nel Sistema Sanitario Italiano - Global & Regional Health Technology Assessment 2015

[iv] PharmacoEcon Ital Res Artic. A. Marcellusi, R. Viti, A. Capone, F. S. Mennini; 2014 16:23

[v] Epatite C. L’informazione ti protegge. A cura dell’Associazione EpaC Onlus http://www.sosfegato.it/camo/onlus/all/EpatiteC.pdf Ultimo accesso Dicembre 2014

[vi] Marcellusi A, Viti R, Capone A, Mennini FS. Costi diretti e indiretti assorbiti dalle patologie HCV-indotte in Italia: stima basata su una metodologia probabilistica di Cost of Illness. PharmacoEconomics Italian Research Articles. 2014;16(2-3):1-10.

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