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Tumore vescica: FDA statunitense concede approvazione accelerata all’immunoterapia Roche

Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso ad atezolizumab l’approvazione accelerata per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei a chemioterapia con cisplatino. Si tratta della prima e unica immunoterapia oncologica approvata nel carcinoma della vescica avanzato come trattamento iniziale nei pazienti non adatti alla chemioterapia con cisplatino. 

Atezolizumab è stato precedentemente approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico andati incontro a progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino, o entro 12 mesi dalla somministrazione di una chemioterapia prima (neoadiuvante) o dopo (adiuvante) intervento chirurgico. Il carcinoma alla vescica è la forma più comune di carcinoma uroteliale e un paziente su due con malattia avanzata non è in grado di sottoporsi a chemioterapia con cisplatino come trattamento iniziale e presenta pertanto un’urgente esigenza medica insoddisfatta. Il carcinoma uroteliale comprende anche tumori maligni dell’uretra, degli ureteri e della pelvi renale. 

“Siamo molto soddisfatti di sapere che atezolizumab verrà messo a disposizione di un maggior numero di persone affette da carcinoma della vescica avanzato, compresi coloro non adatti a sottoporsi al trattamento iniziale con chemioterapia a base di cisplatino”, ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. “Atezolizumab è stata la prima immunoterapia oncologica approvata dalla FDA per i pazienti con carcinoma della vescica avanzato e ha assunto il ruolo di terapia standard per i pazienti andati incontro a progressione della malattia dopo un trattamento con altri farmaci, prima o dopo intervento chirurgico, o a seguito di diffusione del tumore”. 

Il programma di approvazione accelerata della FDA è concessa esclusivamente ai farmaci che rispondono a tutte quelle esigenze mediche non ancora soddisfatte dalle attuali terapie e per condizioni gravi, in base a evidenze precoci ma che indicano la presenza di un beneficio clinico. L’indicazione di atezolizumab è stata approvata mediante procedura accelerata sulla base del tasso e della durata della risposta. L’approvazione di questa indicazione potrebbe essere subordinata alla verifica di un beneficio clinico e alla sua descrizione nelle sperimentazioni di conferma. 

L’approvazione odierna di atezolizumab si basa sui risultati dello studio di fase II 2/4 IMvigor210. Negli Stati Uniti si tratta della terza approvazione per atezolizumab nell’arco di meno di un anno. Atezolizumab è stato anche approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico andati incontro a progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino o con una target therapy, approvata dalla FDA (nel caso in cui il tumore presenti mutazioni dei geni EGFR o ALK). Non è noto se atezolizumab è sicuro ed efficace nei bambini.

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