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Tumore gastrico ed esofageo, benefici nella sopravvivenza con nivolumab #ESMO20

Bristol Myers Squibb annuncia i risultati principali dello studio pivotale di fase 3 CheckMate -649, nel quale il trattamento di prima linea con nivolumab in associazione con chemioterapia ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con tumore gastrico metastatico o avanzato non resecabile, tumore della giunzione gastroesofagea (GEJ) o adenocarcinoma esofageo, rispetto al trattamento con la sola chemioterapia. 

Nivolumab è il primo inibitore di PD-1 che dimostra maggiore OS e PFS in combinazione con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con tumore gastrico, tumore della giunzione gastroesofagea (GEJ) o adenocarcinoma esofageo. I benefici di OS e PFS sono stati osservati nei pazienti con espressione PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 5, raggiungendo entrambi gli endpoint primari dello studio. Il beneficio di OS è stato osservato anche in tutta la popolazione randomizzata dello studio.

La sopravvivenza globale (OS) mediana (Hazard Ratio [HR]: 0,71 – Confidence Interval [CI] 98,4%: 0,59 – 0,86; p<0,0001) per nivolumab e chemioterapia era di 14,4 mesi (CI 95%: 13,1 – 16,2) rispetto a 11,1 mesi (CI 95%: 10,0 – 12,1) per la sola chemioterapia tra i pazienti con espressione PD-L1 con CPS ≥ 5. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana (HR: 0,68, CI 98%: 0,56 – 0,81; p<0.0001) era di 7,7 mesi (CI 95%: 7,0 – 9,2) in quelli trattati con nivolumab più chemioterapia e di 6,0 mesi (CI 95%: 5,6 – 6,9) tra i pazienti trattati con sola chemioterapia. I profili di sicurezza della combinazione nivolumab e chemioterapia in questo studio corrispondevano a quelli già conosciuti di nivolumab e chemioterapia, senza nuovi segnali di sicurezza.

CheckMate -649 è, ad oggi, il più vasto studio globale randomizzato di fase 3 di una terapia basata sull’inibitore del checkpoint immunitario per il trattamento in prima linea dei pazienti con tumore gastrico ed esofageo.

“Attualmente, lo standard di cura in prima linea dei pazienti con tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico senza espressione di HER2 è la chemioterapia. Anche se è stata un’opzione importante di trattamento per questi pazienti, la sola chemioterapia è associata ad un beneficio di sopravvivenza marginale spesso inferiore a un anno dall’inizio del trattamento,” ha dichiarato Markus Moehler, M.D., Professor of Gastrointestinal Oncology, Johannes-Gutenberg University Medical Center, Mainz. “E’ necessario individuare con urgenza trattamenti innovativi per i pazienti in tutto il mondo colpiti da questi tumori gastrointestinali avanzati o metastatici, poichè al momento non esistono opzioni immunoterapiche approvate in prima linea.”

La sopravvivenza globale (OS) statisticamente significativa mostrata da nivolumab associato a chemioterapia è stata anche rilevata nei pazienti con espressione PD-L1 con CPS ≥ 1 e in tutta la popolazione randomizzata. In quest’ultima la OS mediana era di 13,8 mesi (CI 95%: 12,6 – 14,6) nei pazienti trattati con nivolumab più chemioterapia rispetto a 11,6 mesi (CI 95%: 10,9 – 12,5) nei pazienti trattati con la sola chemioterapia (HR: 0,80; CI 99,3%: 0,68 – 0,94; p=0,0002). Nei pazienti positivi a PD-L1 con CPS ≥ 1, la OS mediana era di 14,0 mesi (95% CI: 12,6 – 15,0) per i pazienti trattati con nivolumab e chemioterapia rispetto a 11,3 mesi (95% CI: 10,6 – 12,3) per i pazienti trattati con sola chemioterapia (HR: 0,77; CI 99,3%: 0,64 – 0,92; p=0,0001).

“CheckMate -649 è diventato recentemente il primo studio a livello globale, da più di un decennio, a mostrare un beneficio significativo di sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia nel setting di prima linea del tumore gastrico HER2 negativo, del tumore della giunzione gastroesofagea e dell’adenocarcinoma esofageo, sottolineando la potenzialità della combinazione nivolumab più  chemioterapia quale nuovo standard di cura per questi pazienti, indipendentemente dalla sede del tumore,” ha affermato Ian M. Waxman, M.D., development lead, Gastrointestinal Cancers, Bristol Myers Squibb. “I risultati resi disponibili dallo studio CheckMate -649 verranno discussi con le Istituzioni sanitarie globali, poiché siamo decisi ad offrire questa nuova opzione di trattamento ai pazienti che ne hanno bisogno.”

 L’incidenza di eventi avversi gravi di qualsiasi grado o di Grado 3-4 legati al trattamento (TRAEs) era leggermente maggiore nei pazienti con nivolumab più chemioterapia (22% di ogni grado; 17% di Grado 3-4) rispetto ai pazienti trattati con la sola chemioterapia (12% di ogni grado; 10% di Grado 3-4). Tra i pazienti che ricevevano la combinazione nivolumab più chemioterapia, il 36% e il 17% hanno sviluppato TRAEs di ogni grado o di Grado 3-4 che hanno portato all’interruzione della terapia, rispetto al 24% e 9% dei pazienti trattati con chemioterapia. L’incidenza dei TRAEs nei pazienti trattati con nivolumab più chemioterapia era coerente nei vari sottogruppi di pazienti.

Questi dati (Presentazione #LBA6_PR) sono stati presentati in un Simposio Presidenziale del Congresso virtuale 2020 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) il 21 settembre.

Le notizie ESMO 2020 sono nel canale di oncologia http://salutedomani.com/categ/oncologia

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