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Tumore esofago e stomaco, Ok Ema per nivolumab in combinazione con chemioterapia in prima linea

Bristol Myers Squibb annuncia che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha validato la sua domanda di variazione di tipo II per nivolumab in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumore gastrico (GC) avanzato o metastatico, tumore della giunzione gastroesofagea (GEJ) o adenocarcinoma esofageo (EAC).

La validazione della domanda di variazione conferma la completezza della sottomissione e segna l’inizio del processo di revisione centralizzato dell’EMA.

La documentazione sottomessa si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -649, in cui il trattamento di prima linea con nivolumab più leucovorina, 5-fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX) o capecitabina e oxaliplatino (CapeOX) è stato comparato con la chemioterapia da sola. I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con tumore gastrico (GC) avanzato o metastatico inoperabile, cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ) o adenocarcinoma esofageo (EAC) i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (combined positive score, CPS) ≥ 5 (endpoint primari dello studio). Il beneficio statisticamente significativo di OS mostrato con nivolumab più chemioterapia è stato osservato anche in pazienti positivi a PD-L1 con CPS ≥ 1 e in tutta la popolazione randomizzata nello studio. Il profilo di sicurezza osservato con nivolumab, combinato alla chemioterapia nello studio CheckMate-649, era in linea con i profili di sicurezza noti per i trattamenti individuali.

“Il tumore gastrico è tra le prime tre cause di morte al mondo e un’ampia proporzione di pazienti con tumore gastrico o esofageo metastatico non sopravvive oltre un anno dalla diagnosi. L’odierna validazione di EMA rappresenta un passo cruciale verso l’avanzamento delle opzioni di trattamento e un aiuto a migliorare la sopravvivenza di tutte le persone che convivono con questi tumori”, ha affermato Ian M. Waxman, M.D., development lead, gastrointestinal cancers, Bristol Myers Squibb. “Vogliamo continuare a collaborare con le Autorità regolatorie europee per portare presto la combinazione di nivolumab più chemioterapia in prima linea a tutti i pazienti che possono beneficiare di questo trattamento”.

Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e gli sperimentatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -649.

CheckMate -649

CheckMate -649 è uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, che ha valutato nivolumab in associazione alla chemioterapia o la combinazione di nivolumab e ipilimumab, rispetto alla sola chemioterapia, in pazienti non precedentemente trattati con tumore gastrico non-HER2 positivo, in stadio avanzato o metastatico, tumore della giunzione gastroesofagea e adenocarcinoma esofageo. Endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale (OS) in pazienti positivi a PD-L1 con CPS ≥ 5, trattati con nivolumab più chemioterapia, e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata con Revisione Centrale Indipendente in Cieco (Blinded Independent Central Review, BICR), in pazienti con CPS ≥ 5 trattati con nivolumab più chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia. Endpoint secondari chiave includono la OS nei pazienti con CPS ≥ 1 e in tutti quelli randomizzati nello studio trattati con nivolumab e chemioterapia, e la OS e il tempo al peggioramento dei sintomi (TTSD) nei pazienti trattati con nivolumab e ipilimumab, rispetto alla chemioterapia da sola.

I pazienti inclusi nel braccio di nivolumab e chemioterapia hanno ricevuto nivolumab 240 mg in associazione a leucovorina, 5-fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX) ogni due settimane, oppure nivolumab 360 mg in associazione a capecitabina e oxaliplatino (CapeOX) ogni tre settimane. I pazienti nel braccio di nivolumab e ipilimumab hanno ricevuto nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg ogni tre settimane per quattro cicli, seguiti da nivolumab 240 mg ogni due settimane. I pazienti nel braccio chemioterapia hanno ricevuto FOLFOX o CapeOX rispettivamente ogni due o tre settimane. Tutti i pazienti hanno continuato il trattamento per un massimo di due anni oppure fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.

Il tumore gastrico

Il tumore gastrico, noto anche come cancro dello stomaco, è il quinto tumore più comune e la terza causa di morte per tumore nel mondo, con più di 1.000.000 di nuove diagnosi e circa 783.000 decessi nel 2018. Numerosi tumori possono essere classificati come carcinoma gastrico, compresi alcuni tipi di tumori che si formano nella giunzione gastroesofagea (GEJ), porzione del tratto digestivo che collega l’esofago allo stomaco. Anche se il tumore della giunzione gastroesofagea ha una prevalenza minore rispetto al carcinoma gastrico distale, è in continuo aumento. Il trattamento di prima linea per i pazienti con tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea spesso rappresenta la migliore opportunità in termini di efficacia, poiché molti pazienti non possono proseguire con successivi trattamenti a causa del deterioramento delle condizioni fisiche.

Il tumore esofageo

Il tumore esofageo è il settimo tumore più comune e la sesta causa di morte per cancro a livello mondiale, con circa 572.000 nuovi casi e più di 508.000 decessi nel 2018. I due tipi più comuni di tumore esofageo sono il carcinoma a cellule squamose e l’adenocarcinoma, che rappresentano rispettivamente circa l’85% e il 14% del totale, anche se l’istologia tumorale esofagea può variare a seconda delle regioni geografiche, con le percentuali più elevate di adenocarcinoma esofageo in Nord America (65%). La maggior parte dei casi viene diagnosticata in fase avanzata e influenza la vita di tutti i giorni dei pazienti, compresa la loro capacità di bere e mangiare.

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