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Tumore della vescica: FDA approva atezolizumab, il primo trattamento immunoterapico #ASCO16

La Food and Drug Administration (FDA) americana ha concesso l'approvazione accelerata per il farmaco atezolizumab.

Il farmaco è stato autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (mUC), con  progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino, o la cui malattia sia peggiorata nei dodici mesi successivi alla chemioterapia a base di platino instaurata sia prima (neoadiuvante) sia successivamente  (adiuvante) all'intervento chirurgico.

Il carcinoma uroteliale rappresenta il 90% di tutti i tumori della vescica e può anche essere localizzato nella pelvi renale, nell'uretere e nell'uretra. Si tratta della  nona forma di cancro al mondo per diffusione, con 430.000 nuovi casi diagnosticati nel 2012, responsabile della   morte di circa 145.000 persone ogni anno. Più frequente nel maschio – il rapporto è 3 uomini rispetto a 1 donna –, è anche più comune nei Paesi sviluppati rispetto a quelli meno sviluppati. In genere è associato a prognosi infausta e, nella sua fase metastatica,ha scarse possibilità di cura. Si tratta, in particolare, di una malattia per la quale non si è compiuto alcun progresso importante negli ultimi 30 anni.

Atezolizumab è un anticorpo monoclonale disegnato in modo da legarsi con una proteina chiamata PD-L1 - espressa su cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore - bloccandone così l’interazione con entrambi i recettori PD-1 e B7.1.  L’inibizione consente l'attivazione delle cellule T.

"Atezolizumab rappresenta una nuova immunoterapia oncologica in grado di  interagire con il sistema immunitario nella cura di pazienti colpiti da cancro della vescica  progredito dopo la chemioterapia a base di platino", ha spiegato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. Che ha anche ricordato come l’immunoterapia oncologica personalizzata, destinata ad aiutare il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro, rappresenti l’obiettivo attuale della ricerca Roche, impegnata da oltre  50 anni nell’intento di ridefinire le cure in oncologia.

Il programma di approvazione accelerata della FDA viene attivato solamente per i farmaci messi a punto per curare malattie gravi, ma prive di cure adeguate, sulla base di risultati iniziali che ne indichino un chiaro beneficio clinico. L'indicazione di atezolizumab è stata approvata con tale procedura sulla base del tasso di risposta tumorale e di durata della risposta, ottenute nello studio di fase II, IMvigor 210.  Il farmaco è attualmente in valutazione in ulteriori studi clinici di conferma.

Lo studio IMvigor 210

IMvigor 210 è uno studio multicentrico di fase II, a due coorti, in aperto, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di atezolizumab nei pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, indipendentemente dall’espressione di PD-L1. I pazienti nella coorte in cui la malattia era progredita durante o in seguito al trattamento con chemioterapia a base di platino, o che hanno avuto progressione di malattia nei 12 mesi successivi al trattamento con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino (n = 310), hanno ricevuto per via endovenosa 1200 mg di atezolizumab al primo giorno, in cicli di 21 giorni, fino a tossicità considerata inaccettabile o a progressione clinica o radiografica del tumore. L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da un comitato di revisione  indipendente (IRF), secondo i criteri di valutazione della risposta dei tumori solidi (RECIST) v1.1. Tra gli endpoint secondari  è stata valutata la durata della risposta (DOR).

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