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TUMORE DEL RENE: PIÙ DEL 50% DEI PAZIENTI È VIVO A 42 MESI DI FOLLOW-UP DOPO IL TRATTAMENTO IN PRIMA LINEA CON LA COMBINAZIONE NIVOLUMAB E IPILIMUMAB

Bristol-Myers Squibb Company ha annunciato i risultati aggiornati dello studio CheckMate -214 di fase 3, che ha valutato la combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto al trattamento con sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico non trattato precedentemente.

Dopo un follow-up minimo di 42 mesi, la combinazione di nivolumab e ipilimumab continua a mostrare una sopravvivenza globale (OS), tassi di risposta obiettiva (ORR), durata della risposta (DOR) e tassi di risposta completa (CR) superiori. Il profilo di sicurezza per la combinazione di nivolumab e ipilimumab è in linea con quanto precedentemente osservato e non si sono evidenziati nuovi segnali di sicurezza o decessi correlati al trattamento con il follow-up prolungato. I dati sono stati presentati al Genitourinary Cancers Symposium dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO GU), che si è svolto recentemente a San Francisco.


Un significativo beneficio in sopravvivenza globale è stato osservato sia nei pazienti a rischio intermedio e sfavorevole (IS) che in tutti i pazienti randomizzati (ITT “intent-to-treat”) trattati con nivolumab e ipilimumab rispetto ai pazienti trattati con sunitinib.


Tra i pazienti che hanno ricevuto la combinazione nivolumab e ipilimumab e hanno ottenuto una risposta completa secondo la revisione radiologica indipendente, tale risposta era ancora in corso nell’84% e 86% dei pazienti rispettivamente nelle popolazioni IS e ITT.


Nella popolazione IS, i pazienti trattati con nivolumab e ipilimumab hanno ottenuto un significativo miglioramento di:
• OS: a 42 mesi, il tasso di OS era pari al 52% nei pazienti trattati con nivolumab più ipilimumab e al 39% in quelli trattati con sunitinib [Hazard Ratio (HR) 0,66; intervallo di confidenza (IC) 95%: 0,55-0,80].
• ORR: secondo la revisione radiologica indipendente, l’ORR era pari al 42% con nivolumab più ipilimumab e al 26% con sunitinib (p = 0,0001).
• DOR: la DOR mediana non è stata raggiunta nei pazienti trattati con nivolumab più ipilimumab ed era pari a 19,7 mesi (IC 95%: 16,4-26,4) nei pazienti trattati con sunitinib.
• CR: secondo revisione indipendente, il 10% dei pazienti trattati con la combinazione nivolumab e ipilimumab ha manifestato una CR rispetto all’1% tra quelli trattati con sunitinib.

Risultati simili sono stati osservati nella popolazione ITT, dove i pazienti trattati con nivolumab più ipilimumab hanno manifestato un miglioramento significativo di:
• OS: a 42 mesi, il tasso di OS per la popolazione ITT era pari al 56% nei pazienti trattati con nivolumab più ipilimumab e al 47% in quelli trattati con sunitinib (HR 0,72; IC 95%: 0,61-0,86).
• ORR: secondo revisione indipendente, l’ORR era pari al 39% con nivolumab più ipilimumab e al 33% con sunitinib (p = 0,02).
• DOR: la DOR mediana non è stata raggiunta nei pazienti trattati con nivolumab più ipilimumab ed era pari a 24,8 mesi (IC 95%: 19,4-27,3) nei pazienti trattati con sunitinib.
• CR: secondo revisione indipendente, l’11% dei pazienti trattati con la combinazione ha manifestato una CR rispetto al 2% tra quelli trattati con sunitinib.


“I risultati di questo follow-up a 42 mesi dello studio CheckMate -214 rafforzano quanto precedentemente osservato e si aggiungono alla crescente evidenza, suggerendo che la combinazione di nivolumab e ipilimumab possiede le potenzialità di migliorare significativamente la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, una popolazione con grande bisogno clinico insoddisfatto”, ha affermato Nizar M. Tannir, MD, FACP, Department of Genitourinary Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, uno tra gli sperimentatori partecipanti allo studio CheckMate -214. “È particolarmente degno di nota che una percentuale consistentemente superiore di pazienti trattati con la combinazione nivolumab e ipilimumab abbia registrato una risposta completa e che la maggioranza di queste risposte siano durature”.


“Questi dati positivi di CheckMate -214 continuano a dimostrare la natura complementare del duplice effetto immunoterapico e rafforzano la profondità e la durata della risposta che la combinazione può offrire a questi pazienti”, ha aggiunto Brian Lamon, Ph.D., development lead, genitourinary cancers, Bristol-Myers Squibb. “Vogliamo continuare ad esplorare il potenziale di questa combinazione, specialmente nei pazienti con tumori difficili da trattare”.


Lo studio CheckMate -214


CheckMate -214 è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, che ha valutato la combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico, non precedentemente trattati. I pazienti inclusi nel gruppo di combinazione hanno ricevuto nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg ogni tre settimane per quattro dosi, seguite da nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane. I pazienti inclusi nel gruppo di comparazione hanno ricevuto sunitinib 50 mg una volta al giorno per quattro settimane, seguite da due settimane di sospensione prima di riprendere il trattamento. I pazienti sono stati trattati fino a progressione o tossicità inaccettabile. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione di pazienti a rischio intermedio-sfavorevole (IP) (circa il 75% dei pazienti).


Il carcinoma a cellule renali


Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il più comune tipo di tumore del rene negli adulti, responsabile ogni anno di oltre 140.000 morti nel mondo. Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne, con i più alti tassi di malattia in Nord America e in Europa. Globalmente, il tasso di sopravvivenza a cinque anni, nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato, è del 12,1%.

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