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Tumore del rene, oltre il 50% dei pazienti trattati con nivolumab in associazione ad ipilimumab e' vivo a 4 anni #ESMO20

Bristol Myers Squibb annuncia che più della metà dei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) trattati con la combinazione nivolumab più ipilimumab è vivo a quattro anni di follow-up nell’intera popolazione dello studio clinico di Fase 3 CheckMate -214.

 Con il follow-up più lungo per una combinazione immunoterapica nel carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato non precedentemente trattato, nivolumab più ipilimumab hanno continuato a mostrare una sopravvivenza a lungo termine superiore e risposte durature rispetto a sunitinib. Questi benefici prolungati sono stati osservati sia nella popolazione di pazienti primari, con fattore di rischio prognostico intermedio e basso, che nella popolazione intention-to-treat (ITT, cioè tutti randomizzati).

Nei pazienti a rischio intermedio e basso (n=847), nivolumab più ipilimumab hanno mantenuto i miglioramenti nella sopravvivenza globale (OS) e nel tasso di risposta globale (ORR), due degli endpoint co-primari dello studio, così come negli endpoint esplorativi, come la risposta completa (CR) e la durata mediana della risposta (mDOR):

  • OS: la mediana di OS era pari a 48,1 mesi per i pazienti a rischio intermedio e basso trattati con nivolumab più ipilimumab rispetto a 26,6 mesi per sunitinib (Hazard Ratio [HR] 0,65; 95% Confidence Interval [CI]: 0,54 – 0,78). La combinazione della duplice immunoterapia ha mostrato un tasso di OS a quattro anni del 50,0%, rispetto al 35,8% con sunitinib.
  • ORR: nivolumab più ipilimumab hanno continuato a mostrare un tasso di risposta globale numericamente maggiore, con maggiori risposte in corso rispetto a sunitinib (65% vs. 50%).
  • CR: coerentemente con l’analisi a 42 mesi, il 10% dei pazienti trattati con nivolumab più ipilimumab ha raggiunto una risposta completa, rispetto all’1% di quelli trattati con sunitinib.
  • mDOR: con nivolumab più ipilimumab, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta mentre con sunitinib è di 19,7 mesi.

“Nivolumab più ipilimumab è la prima combinazione immunoterapica a dimostrare un vantaggio nella sopravvivenza globale rispetto a sunitinib nei pazienti a rischio intermedio e basso con carcinoma a cellule renali avanzato,” ha affermato lo sperimentatore dello studio CheckMate -214, Laurence Albiges, M.D., Ph.D., Head of Genitourinary Unit, Gustave Roussy Institute. “Ora, dopo quattro anni, l’efficacia duratura osservata nello studio CheckMate -214 rappresenta un importante progresso nel nostro obiettivo di cambiare le aspettative di sopravvivenza di questi pazienti.”

Un’analisi della popolazione intention-to-treat (ITT) (n=1.096) con un follow-up a 48 mesi ha mostrato:

  • OS: la mediana di sopravvivenza globale non è stata raggiunta in tutti i pazienti randomizzati nel braccio con nivolumab più ipilimumab, mentre era di 38,4 mesi nel braccio con sunitinib (HR 0,69; [95% CI: 0,59 – 0,81]). I tassi di sopravvivenza globale a quattro anni erano pari al 53,4% e al 43,3%, rispettivamente.
  • ORR: nivolumab più ipilimumab hanno continuato a mostrare un tasso di risposta globale (ORR) numericamente più alto, con ulteriori risposte in corso rispetto a sunitinib (65% vs. 52%).
  • CR: come riportato in precedenza, l’11% dei pazienti che hanno ricevuto la combinazione di nivolumab più ipilimumab ha raggiunto la risposta completa rispetto al 3% con sunitinib.
  • mDOR: nei pazienti trattati con nivolumab più ipilimumab la durata mediana della risposta non è stata raggiunta, mentre era di 23,7 mesi con sunitinib.

Il profilo di sicurezza di nivolumab più ipilimumab era gestibile tramite gli algoritmi di trattamento stabiliti e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza nell’estensione del follow-up. Questi dati sono stati pubblicati online sul sito del Congresso virtuale 2020 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO), il 17 settembre 2020 alle 9:00 CEST (Abstract #711P).

“Abbiamo analizzato nivolumab più ipilimumab in studi di Fase 3 pluriennali nel carcinoma a cellule renali, nel melanoma, nel tumore del polmone non a piccole cellule e nel mesotelioma, e in tutti abbiamo osservato il miglioramento della sopravvivenza rispetto agli standard di cura esistenti,” ha affermato Nick Botwood, M.D., vice president, interim head, Oncology Development, Bristol Myers Squibb. “I risultati a quattro anni dello studio CheckMate -214 sono costruiti sulla base delle nostre conoscenze e della nostra leadership nel carcinoma a cellule renali avanzato, rafforzando le potenzialità di benefici duraturi nella sopravvivenza a lungo termine con nivolumab più ipilimumab in prima linea. Nel complesso questi dati forniscono una ulteriore evidenza del valore, distinto ma complementare, della doppia inibizione di checkpoint nel trattamento dei tumori in stadio avanzato.”

Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e gli investigatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -214.

Lo studio clinico CheckMate -214

CheckMate -214 è uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, per la valutazione della combinazione nivolumab più ipilimumab versus sunitinib nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato non trattato precedentemente o metastatico. I pazienti nel gruppo della combinazione (n=550) hanno ricevuto 3 mg/kg di nivolumab più 1 mg/kg di ipilimumab ogni tre settimane per quattro dosi, seguite da 3 mg/kg di nivolumab ogni due settimane. I pazienti nel gruppo di confronto (n=546) hanno ricevuto 50 mg di sunitinib una volta al giorno per quattro settimane, seguito da due settimane di interruzione, prima del proseguimento della terapia. I pazienti sono stati trattati fino alla progressione o allo sviluppo di effetti tossici inaccettabili. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), e il tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione di pazienti a rischio intermedio e basso (circa il 75% dei pazienti). Il tasso di risposta globale era determinato da un comitato indipendente di revisione radiologica (IRRC).

Il carcinoma a cellule renali

Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il più comune tipo di tumore del rene negli adulti, responsabile ogni anno di oltre 140.000 morti nel mondo. Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne, con i più alti tassi di malattia in Nord America e in Europa. Globalmente, il tasso di sopravvivenza a cinque anni, nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato, è del 12,1%.

Le notizie ESMO 2020 sono nel canale di oncologia http://salutedomani.com/categ/oncologia

 

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