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Tumore del polmone a piccole cellule: uso compassionevole di lurbinectedina negli USA

PharmaMar (MSE:PHM) e Bionical Emas, un'organizzazione globale di ricerca clinica (CRO), hanno annunciato oggi il lancio di un programma di uso compassionevole (o accesso esteso “Expanded Access Program”) con lurbinectedina per i pazienti americani con tumore polmonare a piccole cellule ricorrente che non possono entrare in studi clinici e per i quali non esistono alternative terapeutiche appropriate.

L'accesso esteso o ampliato è un potenziale percorso per un paziente con una condizione immediatamente pericolosa per la vita o una malattia o condizione grave per ottenere l'accesso a un prodotto medico sperimentale (farmaco, biologico o dispositivo medico) per il trattamento al di fuori della clinica studi, quando non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative comparabili o soddisfacenti. Quindi consente a medici e pazienti di accedere a farmaci sperimentali  in pre-approvazione, al di fuori del contesto della sperimentazione clinica. Può anche essere chiamato un programma di accesso gestito (MAP), programma di accesso anticipato o programma di uso compassionevole (CUP).

"Accogliamo con favore la disponibilità di lurbinectedina attraverso il Programma di uso compassionevole come opzione per i pazienti -afferma il prof. Jack West, docente associato presso il City of Hope Cancer Center, Duarte in California- Questa malattia ha poche alternative convincenti in questo contesto, quindi è un'opzione gradita sia per i medici che per i pazienti.

Il carcinoma polmonare microcitico è un tumore molto aggressivo che di solito viene diagnosticato in fase di malattia avanzata, spesso metastatica, limitando il ruolo degli approcci tradizionali e ponendo una prognosi peggiore rispetto ad altri tipi di tumore polmonare [1]. Si stima che circa il 10-15% dei tumori polmonari negli Stati Uniti siano di tipo microcitico . Ogni anno negli Stati Uniti vengono segnalati circa 30.000 nuovi casi di cancro ai polmoni a piccole cellule ogni anno [2].  Il trattamento di seconda linea del cancro ai polmoni a piccole cellule non è cambiato sostanzialmente da più di due decenni.

Il cancro ai polmoni microcitico è una delle aree di ricerca prioritarie di PharmaMar. Nel dicembre 2019, la Società ha annunciato la presentazione alla FDA del dossier di registrazione della lurbinectedina per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente, nell'ambito del programma di "approvazione accelerata".

"Il cancro ai polmoni microcitico è una malattia devastante per i pazienti e le famiglie, poiché le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate. Siamo entusiasti di poter fornire l'accesso alla lurbinectedina ai pazienti idonei in tutti gli Stati Uniti",aggiunge Tom Watson, Vice Presidente Esecutivo di Bionical Emas.

"Sono lieto di vedere il lancio del Programma di uso compassionevole per la lurbinectedina negli Stati Uniti -conclude il Dr. William Jeffrey Petty, Professore di Ematologia/Oncologia presso Wake Forest Baptist Health, Winston-Salem, North Carolina.- Il cancro ricorrente ai polmoni a piccole cellule è una malattia molto aggressiva e i trattamenti di seconda linea esistenti mostrano solo un'efficacia limitata. Come oncologi medici, siamo costantemente alla ricerca di nuove opzioni di trattamento per i nostri pazienti. C'è solo un farmaco approvato per il trattamento di seconda linea che ha un modesto beneficio e significativi effetti collaterali, e non ci sono attualmente aperti altri programmi di uso compassionevole. Fornire l'accesso a questa nuova opzione per i pazienti richiede tempo e investimenti da parte della Società ed è molto apprezzato dai medici".

Gli operatori sanitari che desiderano richiedere l'accesso alla lurbinectedina nell'ambito del Programma per l'uso compassionevole o che desiderano saperne di più, devono farlo inviando un'e-mail a Lurbinectedin.EAP@Bionical-Emas.com.

Per maggiori dettagli sul Programma di utilizzo compassionevole negli Stati Uniti, visitare clinicaltrials.gov.

Questo programma di uso compassionevole della lurbinectedina permette ai pazienti affetti da tumore polmonare a piccole cellule ricorrenti di accedere al trattamento prima dell'immissione in commercio del prodotto.

Pazienti in 13 paesi in Europa e nel resto del mondo sono già stati trattati con lurbinectedina in uso compassionevole, con una domanda "nominativo del paziente", sempre con l'autorizzazione delle autorità regolatorie di ogni paese.

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