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Tumore alla vescica: Incoraggianti risultati dello studio IMvigor 210 #ECC2015

I risultati dello studio registrativo di fase II IMvigor 210, presentati all’European Cancer Congress in corso a Vienna, aprono nuove e incoraggianti prospettive nella terapia del tumore della vescica in stadio avanzato.

Infatti, l’immunoterapico atezolizumab (MPDL3280A; anti-PDL1) ha ridotto le dimensioni del tumore (tasso di risposta obiettiva, ORR) nel 27% dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (mUC), la cui malattia presentava alti o medi livelli di PD-L1 ed era andata in progressione dopo il trattamento iniziale. Inoltre, nel momento del cut-off dei dati (momento di raccolta dei dati da analizzare) il 92% dei pazienti stava continuando a rispondere ad atezolizumab. Ciò significa che la durata mediana della risposta non è stata ancora raggiunta.

Gli eventi avversi sono stati in linea con quelli osservati negli studi precedenti.

 

“Dall'European Cancer Congress 2015 emergono finalmente nuove prospettive per i malati di tumore alla vescica, una patologia che rappresenta circa il 3% di tutti i tumori e in urologia è seconda solo al tumore della prostata”, commenta Andrea Necchi, Dirigente Medico, Struttura Complessa di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. “Sono risultati molto importanti quelli ottenuti fino a questo momento con atezolizumab perché rappresentano il primo grande passo avanti in quasi 30 anni nel trattamento del carcinoma della vescica in stadio avanzato e potrebbero diventare ancora più importanti con un tempo di osservazione più lungo".

 

“Il fatto che la risposta fosse ancora in corso nella maggioranza dei pazienti trattati con atezolizumab nel momento della valutazione dei dati – aggiungeSandra Horning, MD, Chief Medical Officer and Head of Global Product Development - ci rende speranzosi degli importanti risultati che questa immunoterapia potrà raggiungere nel trattamento del tumore alla vescica”.

 

Roche intende presentare i dati alle autorità sanitarie mondiali e alla FDA secondo la Breakthrough Therapy Designation per il trattamento di pazienti con recidiva di mUC  con espressione di PD-L1. Tale designazione è stata ideata al fine di accelerare lo sviluppo e la valutazione di medicinali destinati a curare patologie gravi e che possono dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti.

 

Informazioni sullo studio IMvigor 210

IMvigor 210 è uno studio multicentrico, a singolo braccio, in aperto, di fase II, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab nei pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, indipendentemente dall'espressione di PD-L1. I pazienti arruolati nello studio sono stati suddivisi in due coorti. La coorte 1 era costituita da pazienti che non avevano ricevuto precedenti terapie per il carcinoma uroteliale della vescica localmente avanzato o metastatico, ma che erano ineleggibili per la terapia di prima linea a base di cisplatino; i risultati di questa coorte non sono tuttavia ancora maturi. La coorte 2, i cui risultati sono stati annunciati al congresso ECC 2015, includeva pazienti la cui malattia era progredita durante o in seguito al trattamento con un regime di chemioterapia a base di platino (seconda linea o successive). Ai pazienti è stata somministrata una dose endovenosa di 1200 mg di atezolizumab il primo giorno di ciascun ciclo (cicli di 21 giorni)  fino alla progressione della malattia (Coorte 1) o alla perdita del beneficio clinico (Coorte 2).

 

L’endpoint primario dello studio era l’ORR. Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sicurezza. I pazienti sono stati selezionati in base a istologia, numero di precedenti linee di terapia ed espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie (IC) infiltranti il tumore, utilizzando un test sperimentale d'immunoistochimica (IHC) sviluppato da Roche Diagnostics.

 

Oltre a IMvigor 210, Roche ha in corso uno studio randomizzato di fase III, IMvigor 211, che confronta atezolizumab con la chemioterapia standard nei pazienti con mUC che sono peggiorati dopo un trattamento iniziale. Tutti gli studi includono la valutazione dello stato di espressione di PD-L1 valutato attraverso un tdi un test correlato sviluppato da Roche Diagnostics.

 

Informazioni su atezolizumab

Atezolizumab (MPDL3280A; anti-PDL1) è un anticorpo monoclonale sperimentale progettato per interferire con una proteina chiamata PD-L1. Atezolizumab è concepito in modo da colpire la PD-L1 espressa sulle cellule tumorali (TC) e sulle cellule immunitarie (IC) infiltranti il tumore, impedendo che si leghi a PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T. Inibendo la PD-L1, atezolizumab può attivare le cellule T.

Tutti gli studi di atezolizumab includono la valutazione di un test IHC sperimentale che utilizza l'anticorpo SP142 per misurare l'espressione di PD-L1 sia sulle cellule tumorali sia sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore. L'obiettivo dell'uso di PD-L1 come biomarcatore è identificare i pazienti con maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento con atezolizumab in monoterapia, nonché determinare quali pazienti possono invece trarre maggiore beneficio da una combinazione di atezolizumab con un altro farmaco. Atezolizumab è attualmente oggetto di ben 11 studi di fase III (in corso o di prossimo avvio) in diversi tipi di tumore polmonare, renale, mammario e della vescica.

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