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Tumore alla prostata: Lancet Oncology pubblica i risultati dello studio di confronto di fase 2 TERRAIN tra Enzalutamide e Bicalutamide

Astellas Pharma Europe Ltd., una consociata di Astellas Pharma Inc. con sede a Tokyo (TSE:4503), oggi ha annunciato la pubblicazione, su Lancet Oncology, dei risultati dello studio di fase 2 TERRAIN che ha messo a confronto XTANDITM? (enzalutamide) e bicalutamide in pazienti con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

L’articolo, intitolato “Efficacia e Sicurezza di Enzalutamide verso Bicalutamide in pazienti con tumore prostatico metastatico (TERRAIN): uno studio Randomizzato, in Doppio Cieco di Fase 2”, è disponibile sull’edizione online del 13 gennaio 2016, il dr. Neal D Shore ne è l’autore principale. L’articolo sarà prossimamente pubblicato anche sull’edizione cartacea della rivista.[i]

Lo studio TERRAIN ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per enzalutamide rispetto a bicalutamide (Hazard Ratio = 0,44; intervallo di confidenza del 95%, 0,34-0,57; p<0.0001). La PFS mediana è risultata di 15,7 mesi nel gruppo enzalutamide rispetto a 5,8 mesi nel gruppo bicalutamide. Il profilo degli eventi avversi osservati nello studioTERRAIN è parso coerente con i dati degli studi di fase 3 con enzalutamide.

 

Il professor Axel Heidenreich, MD, Ph.D., Docente e Direttore del Dipartimento di Urologia, dell’Ospedale Universitario di Colonia, in Germania ha affermato: "Ora che questi dati sono stati pubblicati, altri operatori sanitari saranno in grado di verificare personalmente i dati promettenti di enzalutamide rispetto a bicalutamide nel tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione," ha inoltre aggiunto "Enzalutamide è stata superiore a bicalutamide in tutti gli endpoint, primari e secondari, che dimostrano l'efficacia oncologica del farmaco. Nei pazienti in terapia con enzalutamide non è stata osservata alcuna interferenza significativa con la qualità della vita benchè siano stati trattati per un tempo doppio rispetto a quelli in terapia con bicalutamide. Questi risultati possono avere implicazioni significative nella pratica clinica”.

La durata mediana del trattamento nello studio TERRAIN è stato di 11.7 mesi nel gruppo enzalutamide contro i 5,8 mesi nel gruppo bicalutamide. Nel 31% dei pazienti trattati con enzalutamide e nel 23% dei pazienti trattati con bicalutamide sono stati riportati eventi avversi severi. Eventi avversi di grado 3 o superiore si sono generalmente verificati con frequenza simile (<1% di differenza) tra i gruppi di trattamento, con l'eccezione di ipertensione (7,1% vs 4,2%) e mal di schiena (2,7% vs 1,6%), che si sono verificati più frequentemente nel gruppo di trattamento con enzalutamide. Sono stati riportati eventi cardiaci di grado 3, o superiore, nel 5% dei pazienti trattati con enzalutamide verso il 2% dei pazienti trattati con bicalutamide. La maggior parte dei pazienti che riportava questi eventi, in entrambi i gruppi di trattamento, aveva fattori di rischio cardiovascolare al basale. Sono stati riportati due attacchi convulsivi nel gruppo enzalutamide ed uno nel gruppo bicalutamide. Gli effetti indesiderati più comuni che si sono verificati durante il trattamento, e maggiormente nei pazienti trattati con enzalutamide rispetto a quelli trattati con bicalutamide, sono stati: affaticamento, mal di schiena, vampate di calore, ipertensione, diarrea, perdita di peso e dolore alle estremità.

Claire Thom, Pharm D., Senior Vice President e Direttore dell’Area Oncologia di Astellas ha affermato: "Il TERRAIN è il primo studio di confronto tra enzalutamide e bicalutamide che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci nel trattamento di pazienti con mCRPC. Riteniamo che questi risultati si aggiungano alla già robusta mole di dati relativi ad enzalutamide e siano coerenti con i risultati di numerosi studi clinici condotti su diverse fasi del tumore prostatico avanzato. Siamo lieti che Lancet Oncology abbia deciso di pubblicare questi importanti risultati”

 

[i]   Shore ND, Chowdhury S, Villers A, et al. Efficacy and safety of enzalutamide versus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer (TERRAIN): a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Oncol 2016; published online January 13. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)00518-5

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