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Tumore al seno: in Germania Comitato Federale Congiunto (G-BA) approva la rimborsabilita' per il test Oncotype DX Breast Recurrence Score ®

Genomic Health ha annunciato che il Comitato Federale Congiunto Tedesco (G-BA), nel corso della seduta plenaria del 20 giugno, ha emesso parere favorevole al rimborso del test Oncotype DX Breast Recurrence Score®.

In base a questa determina, Oncotype DX ® sarà l’unico test multigenico rimborsato dall’Assicurazione sanitaria obbligatoria su tutto il territorio nazionale a tutte le pazienti con un tumore al seno in stadio precoce, senza interessamento linfonodale, positivo ai recettori ormonali ed HER2-negativo, nei casi in cui la decisione di procedere o meno con la chemioterapia non possa essere presa sulla base dei soli parametri clinici e patologici.

La decisione del G-BA diventerà effettiva successivamente alla sua pubblicazione nella Gazzetta Federale (Bundesanzeiger) da parte del Ministero della Salute. Questa decisione segue la risoluzione dell’Istituto Tedesco per la Qualità e l’Efficienza del Servizio Sanitario (IQWiG) secondo la quale solo il test Oncotype DX ® possiede le evidenze necessarie per orientare le decisioni relative alla chemioterapia adiuvante, sulla base dei risultati dell’importante studio TAILORx1 .

I risultati di un’analisi secondaria dei dati di TAILORx recentemente pubblicata2 hanno confermato le conclusioni originali del trial, dimostrando che solo il test Oncotype DX Breast Recurrence Score ® è in grado di predire i benefici attesi dalla chemioterapia ed anche che i fattori clinici e patologici in genere forniscono solo informazioni di tipo prognostico.

«Il tumore al seno è la patologia oncologica più frequentemente diagnosticata tra le donne in Germania. Le pazienti dovrebbero sottoporsi a chemioterapia, esponendosi ai suoi effetti collaterali, solo se sono nelle condizioni di trarne un sostanziale beneficio», afferma Renate Haidinger, Presidente della German Breast Cancer Association. «Un test genomico come Oncotype DX ® è in grado di giocare un ruolo strategico nella fase decisionale e noi saremo lieti di informare le pazienti in Germania della sua importanza e della sua disponibilità, grazie all’accesso rimborsato».

«La decisione del G-BA è un passo importante verso la personalizzazione delle cure delle donne tedesche con tumore al seno», dichiara Ulrike Nitz, direttore della Breast Cancer Unit all’Ospedale Bethesda, Moenchengladbach, Germania. «Oncotype DX ® fornisce le migliori informazioni disponibili in merito alla risposta individuale della paziente alla chemioterapia; ci consente di indirizzare il trattamento in modo molto più efficace e dovrebbe essere utilizzato di routine con tutte le pazienti clinicamente idonee».

I sistemi sanitari europei stanno riconoscendo il valore del test, inserito in tutte le più importanti linee guida cliniche internazionali, come St. Gallen, ESMO e NICE nell’Unione Europea e ASCO e NCCN negli Stati Uniti. Insieme alla Germania, il test Oncotype DX Breast Recurrence Score ® è attualmente rimborsato dai sistemi sanitari pubblici di altre sette nazioni europee, tra cui Regno Unito, Irlanda, Spagna,Grecia e Svizzera. In Francia il test è disponibile attraverso un meccanismo di fondi per la diagnostica innovativa. Circa un milione di pazienti nel mondo hanno utilizzato il test per orientare la decisione riguardo alla cura.

«Ci rallegriamo della decisione del G-BA, che rappresenta il coronamento di anni di lavoro e di impegno nella nostra missione di migliorare la qualità delle scelte terapeutiche per i pazienti oncologici di tutto il mondo», dichiara Torsten Hoof, senior vice president, international di Genomic Health.

«Restiamo in attesa di cooperare con le Assicurazioni sanitarie tedesche per facilitare un accesso veloce ed equo in tutto il territorio, continuando a lavorare accanto alle autorità competenti per rendere disponibile su più ampia scala l’accesso a Oncotype DX ® ai pazienti in Europa e nel mondo».

1 Sparano J. et al. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer, The New England Journal of Medicine, July 12, 2018 379 no. 2: 111-121.
2 Sparano J. et al. Clinical and Genomic Risk to Guide the Use of Adjuvant Therapy for Breast Cancer, The New England Journal of Medicine, June 20, 2019, vol. 380: 2395-2405.

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