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Tumore al seno: combinazione di Target Therapy dopo intervento chirurgico, migliora la sopravvivenza libera da malattia

Roche, insieme al Breast International Group (BIG), al Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) e alla fondazione Frontier Science (FS) annunciano i risultati positivi dello studio di Fase III, APHINITY. Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario e ha mostrato che il trattamento adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) con l'associazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa del rischio di ricomparsa della malattia invasiva o di decesso (sopravvivenza libera da malattia invasiva; iDFS) nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale (eBC) HER2 positivo, rispetto a trastuzumab più chemioterapia. 

Il profilo di sicurezza del regime con pertuzumab è risultato compatibile con quello osservato in studi precedenti1 e non sono stati identificati nuovi eventi avversi. I risultati completi dello studio APHINITY saranno presentati in occasione di un prossimo convegno medico nel 2017. "I risultati positivi dello studio APHINITY, si aggiungono al già ampio ‘corpus’ di dati relativi a pertuzumab nel trattamento delle donne affette da carcinoma mammario in stadio iniziale HER2 positivo.- afferma Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche - Attendiamo di condividere questi risultati con le autorità regolatorie internazionali." 

I dati dello studio saranno presto sottoposti alle autorità regolatorie, comprese la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia europea dei medicinali (EMA). "Lo studio APHINITY – aggiunge Gunter von Minckwitz, coordinatore dello studio per il Breast International Group – conferma quanto importante sia la collaborazione tra l'industria farmaceutica e il mondo accademico per il progresso della cura dei tumori e per le persone affette da questa malattia così complessa." 2/5 Il carcinoma mammario HER2 positivo è una forma aggressiva della malattia; colpisce circa una persona su cinque tra quelle affette da carcinoma della mammella2 e, se non trattato, è associato a una prognosi sfavorevole.3 Nonostante i progressi ottenuti nel trattamento dell'eBC HER2 positivo, ancora oggi una donna su tre trattate con trastuzumab e chemioterapia potrebbe andare incontro ad una recidiva.4 , 5 Il trattamento precoce del carcinoma mammario, quindi prima della sua diffusione, potrebbe migliorare le chance di prevenire la ricomparsa della malattia e la sua potenziale evoluzione allo stadio metastatico.6 La terapia adiuvante viene somministrata dopo l'intervento chirurgico e ha l’obiettivo di eliminare eventuali cellule tumorali residue per ridurre il rischio di ricomparsa del tumore. 6

L'associazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia è approvata come trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) per le donne affette da eBC HER2 positivo in oltre 75 Paesi in tutto il mondo, dopo le approvazioni dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. 1, 7 Negli Stati Uniti, il regime con pertuzumab è attualmente disponibile grazie al programma di approvazione accelerata dell'FDA. Roche si augura che i dati dell’APHINITY possano convertire l'attuale programma statunitense di approvazione accelerata in un'approvazione completa.

 

Bibliografia

1 EMA. Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Perjeta. Ultimo accesso febbraio 2017.

2 Wolff A, et al. J Clin Oncol 2013;31(31):3997-4013.

3 Slamon DJ, et al. Science 1987;235:177-182

4 Jackisch C, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract PD5-01

5 Slamon D, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract S5-04.

6 Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2015;75(7):683–91.

7 FDA. FDA approves Perjeta for neoadjuvant breast cancer treatment. Ultimo accesso febbraio 2017.

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