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Tumore al rene: studio di fase II al Genitourinary Cancers Symposium 2017 conferma il potenziale della combinazione immunoterapia – antiangiogenico

Presentato al Genitourinary Cancers Symposium 2017, IMmotion150, il primo studio clinico randomizzato disegnato per valutare la combinazione di atezolizumab e bevacizumab nel trattamento di prima linea del RCC (renal cell carcinoma – una forma particolare di carcinoma renale) metastatico.

I dati dell’IMmotion150 hanno dimostrato che l’immunoterapico atezolizumab e l’antiangiogenico bevacizumab possono essere combinati con un profilo di sicurezza gestibile. Incoraggianti anche i risultati relativi all’efficacia della combinazione rispetto a sunitinib (terapia standard) nei pazienti che presentato un’aumentata espressione della proteina PD-L1. IMmotion150 è uno studio di Fase II che ha confrontato atezolizumab associato a bevacizumab, atezolizumab in monoterapia e sunitinib in monoterapia in pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico (mRCC), non precedentemente trattato.

I dati hanno dimostrato che nei pazienti con aumentata espressione di PD-L1 trattati con atezolizumab più bevacizumab, il rischio di peggioramento della malattia o di decesso (PFS) si è ridotto del 36% rispetto ai soggetti trattati con sunitinib in monoterapia (PFS mediana: 14,7 vs 7,8 mesi; HR= 0,64; IC al 95%: 0,38-1,08). Nella popolazione intention-to-treat (ITT) non si è osservato un vantaggio significativo in termini di PFS rispetto a sunitinib (PFS mediana: 11,7 vs 8,4 mesi; HR = 1,00; IC al 95%: 0,69-1,45). La durata mediana della risposta (DoR) non è ancora stata raggiunta dopo 20,7 mesi di follow-up nei diversi bracci di trattamento. Gli eventi avversi nel braccio atezolizumab più bevacizumab erano paragonabili a quelli osservati nei precedenti studi con i singoli farmaci.

“Questi risultati di fase II confermano il razionale scientifico a favore della potenziale combinazione atezolizumab-bevacizumab nei pazienti con questo tipo di carcinoma renale”, commenta Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “C’è un urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche per i soggetti affetti da RCC avanzato, una malattia per cui attualmente solo una persona su dieci è ancora in vita cinque anni dopo la diagnosi.” Sempre nel RCC, Roche ha avviato, inoltre, altri due studi.

Il primo è uno studio di Fase III, IMmotion151 (NCT02420821), che valuta la combinazione atezolizumab più bevacizumab rispetto sunitinib in monoterapia nei pazienti con RCC localmente avanzato o metastatico, non precedentemente trattati. Il secondo è uno studio con l’immunoterapico atezolizumab come trattamento adiuvante.

IMmotion150 è uno studio internazionale di fase II randomizzato, multicentrico, in aperto, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di atezolizumab più bevacizumab (braccio A), atezolizumab in monoterapia (braccio B) o sunitinib in monoterapia (braccio C) in 305 pazienti con RCC localmente avanzato o metastatico, non precedentemente trattati. Ai pazienti inseriti nel braccio A è stato somministrato atezolizumab per via endovenosa alla dose di 1200 mg ogni 3 settimane più bevacizumab per via endovenosa alla dose di 15 mg fino a progressione della malattia o perdita del beneficio clinico. Ai pazienti nel braccio B è stato somministrato atezolizumab in monoterapia (fino a progressione della malattia o perdita del beneficio clinico) e ai pazienti nel braccio C è stato somministrato sunitinib per via orale alla dose di 50 mg al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di pausa fino a progressione della malattia.

L’endpoint co-primario era la PFS secondo i criteri RECIST v.1.1 valutata da un comitato di revisione indipendente (IRF – Independent Review Facility) in tutti i pazienti randomizzati (popolazione ITT) e nel sottogruppo selezionato per espressione di PD-L1 (IC1/2/3). L’espressione di PD-L1 è stata valutata sulle cellule immunitarie (IC) infiltranti il tumore tramite un test sperimentale di immunoistochimica (IHC) basato sull’anticorpo SP142 sviluppato da Roche Tissue Diagnostics. Gli endpoint secondari erano il tasso di risposta globale (ORR) e la durata mediana della risposta (DoR) valutati dall’IRF, la PFS, l’ORR, la DoR e la sicurezza valutati dallo sperimentatore, e la sopravvivenza globale (OS).

1. World Health Organization. GLOBOCAN 2012: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Last accessed January 2017.

2. SEER. Stat Fact Sheets: Kidney and Renal Pelvis Cancer. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/kidrp.html Last accessed January 2017.

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