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TUMORE AL POLMONE, OK SOPRAVVIVENZA CON NIVOLUMAB PIÙ IPILIMUMAB

Bristol-Myers Squibb ha diffuso i risultati aggiornati dello studio CheckMate -012, di fase 1b, in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato, naïve alla chemioterapia, che sono stati trattati con nivolumab in monoterapia o in combinazione con ipilimumab, a diversi dosaggi e schedule. I dati preliminari di questo studio sono stati precedentemente resi noti.

Questi risultati aggiornati, con un follow-up mediano di 16 mesi, includono i dati combinati di efficacia delle coorti trattate con la combinazione dei due farmaci (nivolumab di 3 mg/kg ogni due settimane e ipilimumab 1 mg/kg ogni sei [Q6W] oppure ogni 12 settimane [Q12W]). 


Considerando le coorti di combinazione, la sopravvivenza mediana libera da progressione nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (n = 46) è risultata di 12,7 mesi (IC 95%: 7,8-23,0), mentre non è stata raggiunta nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 50% (n = 13; IC 95%: 7,8-NR). Nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 50% (n = 13), il tasso di sopravvivenza globale a un anno era del 100% nelle due coorti di combinazione. Inoltre, il tasso di risposta obiettiva confermata in tutti i pazienti trattati (n = 77) era del 43%, quasi il doppio del tasso registrato con nivolumab in monoterapia (23%; n = 52), con sei pazienti (8%) che hanno ottenuto una risposta completa, tre dei quali avevano un’espressione di PD-L1 < 1%. Gli eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento erano pari al 42% e 31% rispettivamente nelle coorti di combinazione Q12W e Q6W. 


Scott N. Gettinger, associate professor of medicine, Yale Cancer Center, New Haven, CT, ha affermato “Con un follow-up più lungo nell’ambito dello studio CheckMate -012, abbiamo osservato che la combinazione di nivolumab e ipilimumab offre un’incoraggiante sopravvivenza libera da progressione. Siamo anche soddisfatti di vedere confermati i dati relativi ai tassi di risposta con la combinazione che sono quasi raddoppiati rispetto a nivolumab in monoterapia, indipendentemente dall'espressione di PD-L1, con tassi di risposta di oltre il 50% e 90% precedentemente osservati nei pazienti con espressione tumorale di PD-L1 rispettivamente di almeno 1% e 50%. Aspettiamo ora di valutare ulteriormente nivolumab e ipilimumab nel trattamento di prima linea del tumore del polmone avanzato”. 


I risultati dello studio CheckMate -012 sono stati presentati a Vienna alla 17th World Conference on Lung Cancer dell’International Association for the Study of Lung Cancer in una sessione orale. 
“I dati aggiornati dello studio CheckMate -012 continuano a essere incoraggianti e aspettiamo ora i risultati della combinazione di nivolumab e ipilimumab nello studio CheckMate -227 di fase III, attualmente in corso, nel tumore del polmone avanzato in prima linea, con la speranza di confermare questi dati”, ha commentato Nick Botwood, development lead, Lung, Bristol-Myers Squibb. 

CheckMate -012
CheckMate -012 è uno studio multibraccio, di fase 1b, che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità (endpoint primari) di nivolumab in monoterapia o in combinazione con ipilimumab, a diversi dosaggi e schedule, in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato, naïve alla chemioterapia. Endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) e i tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 settimane. Endpoint esplorativi erano la sopravvivenza globale (OS) e l’efficacia secondo espressione di PD-L1. 
I dati aggiornati presentati alla 17th World Conference on Lung Cancer riguardano un follow-up mediano di circa 16 mesi per le due coorti di combinazione - nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane più ipilimumab 1 mg/kg ogni sei settimane (Q6W) (n = 39) oppure ogni 12 settimane (Q12W) (n = 38). Nello studio, sono stati arruolati pazienti con espressione di PD-L1 > 1% o meno (< 1%). La maggioranza dei pazienti con espressione basale quantificabile di PD-L1 in ciascuna coorte mostrava un’espressione tumorale di PD-L1 ≥ 1% che corrispondeva al 72% nella coorte Q6W e al 70% in quella Q12W. 

Le percentuali di eventi avversi correlati al trattamento con nivolumab e ipilimumab si sono mantenute in linea con quanto precedentemente riportato. Gli eventi avversi di ogni grado correlati al trattamento erano pari all’84% e al 74%, rispettivamente nelle coorti di combinazione Q12W e Q6W. Eventi avversi di grado 3-4 interessavano il 42% e 31% dei pazienti, rispettivamente nelle coorti di combinazione Q12W e Q6W. La sospensione del trattamento per eventi avversi di ogni grado correlati al trattamento ha riguardato il 18% dei pazienti in entrambe le coorti di combinazione Q12W e Q6W, mentre eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento hanno portato alla sospensione della terapia nell’8% dei pazienti nelle due coorti di combinazione. 

Il tumore del polmone
Il tumore del polmone è la principale causa di morte per cancro al mondo ed è responsabile di più di 1,5 milioni di decessi ogni anno, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il tumore del polmone non a piccole cellule è uno dei tipi più comuni di questa neoplasia con circa l’85% dei casi. Circa il 25-30% di tutti i i tumori al polmone è rappresentato dai carcinomi a cellule squamose, mentre il tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso è responsabile del 50-65% del totale dei casi di neoplasia al polmone. I tassi di sopravvivenza variano a seconda dello stadio e del tipo di tumore al momento della diagnosi. Complessivamente, la sopravvivenza a 5 anni per il tumore del polmone non a piccole cellule in stadio I è compresa tra il 47% e il 50%, mentre per lo stadio IV scende al 2%, sempre a 5 anni.

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