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Tumore al Polmone: Nivolumab dimostra una sopravvivenza globale superiore rispetto a docetaxel

Lo studio di fase III, in aperto, randomizzato per valutare nivolumab rispetto a docetaxel in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso metastatico, precedentemente trattati, è stato interrotto in anticipo.

Sulla base della valutazione del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (Data Monitoring Committee) ha raggiunto l’endpoint dimostrando una sopravvivenza globale superiore nei pazienti trattati con nivolumab rispetto a quelli nel braccio di controllo. Lo annuncia Bristol-Myers Squibb. L’azienda condividerà presto i dati con le autorità sanitarie.


“I risultati dello studio CheckMate -057 con nivolumab dimostrano per la seconda volta un vantaggio in termini di sopravvivenza nel tumore del polmone” ha detto Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. “Il nostro programma di sviluppo clinico di nivolumab mira ad offrire al maggior numero di pazienti la possibilità di una sopravvivenza a lungo termine, in diverse linee di terapia e in diversi stadi di malattia”.


Gli sperimentatori che hanno preso parte al CheckMate -057 sono stati informati della decisione di interrompere la fase di confronto dello studio. Bristol-Myers Squibb si è inoltre attivata per permettere che i pazienti eleggibili siano informati della possibilità di proseguire o iniziare il trattamento con nivolumab nell’estensione in aperto dello studio, in linea con l’impegno dell’azienda a consentire ai pazienti l’accesso a nivolumab e offrire la possibilità di una sopravvivenza a lungo termine. L’azienda completerà la valutazione dei dati dello studio CheckMate -057 e lavorerà insieme agli sperimentatori per la presentazione e pubblicazione dei risultati.



CheckMate -057
CheckMate -057 è uno studio randomizzato di fase III, in aperto, di nivolumab vs docetaxel in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso metastatico precedentemente trattati. Lo studio ha randomizzato 582 pazienti a ricevere nivolumab (3 mg/kg) per via endovenosa ogni due settimane o docetaxel (75 mg/m2) per via endovenosa ogni tre settimane. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ed endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.


Il tumore del polmone
Il tumore del polmone è la principale causa di morte per cancro al mondo e secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità è responsabile di più di 1,5 milioni di decessi ogni anno. Il NSCLC è il tumore più frequente del polmone con l’85% circa dei casi. La sopravvivenza varia a seconda dello stadio e del tipo di tumore al momento della diagnosi. Complessivamente, la sopravvivenza a 5 anni per questo tipo di tumore in stadio I è compresa tra il 47% e il 50%, mentre per lo stadio IV sempre a 5 anni scende al 2%.


Immuno-oncologia in Bristol-Myers Squibb
Chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapie target hanno rappresentato negli ultimi decenni i pilastri del trattamento per il cancro senza che la sopravvivenza a lungo termine e la qualità di vita siano migliorate in molti pazienti con malattia in stadio avanzato.

Per colmare un significativo bisogno clinico insoddisfatto di salute Bristol-Myers Squibb sta guidando il progresso in un campo innovativo della ricerca e del trattamento del cancro noto come immuno-oncologia, che comprende terapie che interagiscono direttamente con il sistema immunitario per combattere il cancro. L'azienda sta esplorando una vasta gamma di molecole e approcci immuno-oncologici in pazienti con diversi tipi di cancro, compresa la ricerca di potenziali combinazioni di terapie immuno-oncologiche che nel trattamento del cancro hanno come bersaglio vie cellulari diverse e complementari.
Siamo dedicati a migliorare la scienza dell’immuno-oncologia con l’obiettivo di modificare le aspettative di sopravvivenza e il modo in cui i pazienti convivono con il tumore.



Nivolumab
Nivolumab è un inibitore di checkpoint immunitario di morte programmata (PD)-1 che ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come monoterapia per due tipi di tumori. Il 5 marzo 2015, nivolumab ha ricevuto l'approvazione dalla FDA per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso metastatico in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.

Negli Stati Uniti nivolumab è indicato anche per il trattamento dei pazienti con melanoma non operabile o metastatico e malattia in progressione dopo terapia con ipilimumab e, in caso di mutazione di BRAF V600, anche con un inibitore di BRAF. Questa indicazione è stata approvata con procedura accelerata sulla base del tasso di risposta tumorale e durata della risposta. Ulteriore approvazione per questa indicazione dipenderà dalla valutazione e descrizione del beneficio clinico che emergeranno dagli studi di conferma.
Nivolumab è stato il primo inibitore di checkpoint immunitario PD-1 al mondo a ottenere l’approvazione; infatti il 4 luglio 2014 Ono Pharmaceutical Co. ha annunciato di aver ricevuto il via libera per la produzione e commercializzazione del farmaco in Giappone per il trattamento dei pazienti con melanoma non operabile. Bristol-Myers Squibb ha un vasto programma di sviluppo clinico per valutare nivolumab in diversi tipi di tumore in più di 50 studi - in monoterapia o in combinazione con altre terapie – che coinvolge più di 7.000 pazienti in tutto il mondo.

Vedi US Full Prescribing Information per nivolumab.

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