IT   EN

Ultimi tweet

Tumore al polmone metastatico a piccole cellule, ok da Australia per lurbinectedina (Zepzelca*)

PharmaMar (MSE:PHM) ha annunciato oggi che il suo partner, Specialised Therapeutics Asia, Pte Ltd. (STA), ha ricevuto l'approvazione provvisoria per la commercializzazione di Zepzelca® (lurbinectedina) dalla Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino1

Questo significa che i pazienti che sono progrediti dopo altre opzioni di trattamento esistenti saranno ora in grado di accedere a un'altra linea di terapia. Lurbinectedin è il primo nuovo trattamento approvato dal TGA per trattare il cancro del polmone a piccole cellule di seconda linea in più di due decenni. L'oncologo australiano Paul Mitchell, dell'Olivia Newton-John Cancer and Wellbeing Centre dell'Austin Hospital di Melbourne, Australia, ha sottolineato che il cancro ai polmoni a piccole cellule è particolarmente aggressivo e più di due terzi dei pazienti vengono diagnosticati in una fase estesa della malattia. Inoltre attualmente meno del 5% di questi pazienti sopravvive più di cinque anni dopo la diagnosi2,3: "La nuova disponibilità di lurbinectedina sarà accolta con favore dai pazienti, dalle famiglie e dalla comunità medica mentre ci sforziamo di migliorare gli esiti per i pazienti con questa malattia", ha detto il professor Mitchell. "Con questa approvazione, abbiamo ora un'altra opzione per i pazienti, che sono progrediti dopo i precedenti trattamenti a base di platino. Questo dà loro l'opportunità di continuare il trattamento e di migliorare potenzialmente i risultati".

L'approvazione del TGA della lurbinectedina è stata concessa sotto un percorso normativo provvisorio. La FDA e la TGA hanno collaborato attraverso il "Progetto Orbis" per accelerare la disponibilità della lurbinectedina ai pazienti australiani. L'approvazione della lurbinectedina si basa sui dati clinici di uno studio di fase II a braccio singolo, multicentrico e in aperto in 105 pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule che avevano una progressione della malattia dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino4. I dati, pubblicati nel numero di maggio 2020 di The Lancet Oncology, hanno dimostrato che nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente, la lurbinectedina ha fornito un tasso di risposta globale (ORR) del 35% e una durata mediana della risposta di 5,3 mesi come valutato dallo sperimentatore (30% e 5,1 mesi rispettivamente, secondo un comitato di revisione indipendente (IRC)4). L'approvazione provvisoria è oggetto di un ulteriore studio di conferma in più di 700 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule di seconda linea, compresi alcuni centri australiani. Questo studio dovrebbe essere completato nel 2025. 

La lurbinectedina è disponibile in Australia presso la società farmaceutica indipendente STA, su licenza esclusiva della PharmaMar. 

"Siamo lieti di portare una nuova opzione di trattamento ai pazienti con cancro polmonare a piccole cellule ricorrente. L'approvazione accelerata di lurbinectedin sottolinea il suo potenziale per soddisfare un bisogno insoddisfatto in questa comunità spesso trascurata di cancro ai polmoni a piccole cellule--ha affermato José María Fernández, presidente di PharmaMar -Siamo molto grati che la TGA sia stata la prima agenzia di regolamentazione ad approvare tre composti PharmaMar". 

L'amministratore delegato della STA, Carlo Montagner, ha detto che l'approvazione della lurbinectedina potrebbe fare la differenza per circa 400 pazienti australiani all'anno che erano rimasti senza opzioni di trattamento: "Siamo lieti di poter offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti con questo cancro difficile da trattare. Mentre i pazienti possono inizialmente rispondere alla chemioterapia tradizionale, spesso sperimentano una ricaduta aggressiva che è storicamente resistente al trattamento. La nostra missione è sempre stata quella di fornire terapie in aree dove c'è un bisogno insoddisfatto e il cancro ai polmoni a piccole cellule è certamente una di queste aree. Non vediamo l'ora di fare la differenza per questi pazienti e le loro famiglie". Lurbinectedina è attualmente disponibile in Australia attraverso un programma di accesso speciale. L'inizio della fornitura commerciale in Australia inizierà all'inizio del 2022.

1 Informazione sulla prescrizione di lurbinectedina in Australia.

2 PDQ Adult Treatment Editorial Board. Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ®) Health Professional Version. Published online: May 1, 2019. Available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65909/ (accessed 8 October 2019)

3 Cancer Council https://www.cancer.org.au/about-cancer/types-of-cancer/lung-cancer.html

4 Trigo J, Subbiah V, Besse B, et al. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase basket trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):645–654.

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.