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Tumore al polmone: il farmaco immunoterapico MPDL3280A raddoppia le probabilita' di sopravvivenza rispetto alla chemioterapia #ASCO15

Roche ha annunciato i risultati di un’analisi ad interim di uno studio globale randomizzato di fase II (POPLAR) in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente trattato.

Lo studio ha dimostrato che il farmaco immunoterapico in fase di sperimentazione MPDL3280A (anti-PDL1) ha raddoppiato la probabilità di sopravvivenza (sopravvivenza complessiva [OS]; HR = 0,47) nei soggetti in cui il tumore ha espresso i livelli più elevati di PD-L1 (programmed-death-ligand-1)) rispetto alla chemioterapia con docetaxel. Un miglioramento della sopravvivenza è stato osservato anche nei pazienti con livello di espressione di PD-L1 medio e alto (HR = 0,56) o qualsiasi livello di espressione di PD-L1 (HR = 0,63), come emerge da un test sviluppato da Roche. In generale, MPDL3280A è stato ben tollerato e gli eventi avversi sono stati coerenti con quanto riportato in precedenza. I dati aggiornati saranno presentati in una sessione orale al 51° Meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO).

“I risultati presentati a Chicago sono di grande importanza perché confermano come gli anti PDL-1 abbiano il potenziale per innovare il trattamento del tumore al polmone. Dallo studio POPLAR emerge infatti come il MPDL3280A abbia fatto registrare una diminuzione del tasso di mortalità del 53% nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellulare precedentemente trattati e con un’alta espressione recettoriale PDL-1. Si tratta di dati molto promettenti che sarà importante confermare e approfondire attraverso nuove analisi – commenta Filippo de Marinis, Direttore Oncologia Toracica IEO, Milano e Past President dell’AIOT (Associazione Italiana Oncologia Toracica) – come ad esempio lo studio OAK, di fase III randomizzato, che stiamo portando avanti insieme al mio team e dal quale ci aspettiamo una conferma degli importanti risultati già messi in luce dallo studio POPLAR”. “Nel nostro studio di MPDL3280A nel tumore al polmone precedentemente trattato, il livello di espressione di PD-L1 è stato correlato con un miglioramento della sopravvivenza”, ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e responsabile del Global Product Development di Roche. “L'obiettivo di PD-L1 come biomarcatore è l’individuazione dei soggetti con maggiori probabilità di ottenere un miglioramento della sopravvivenza complessiva con MPDL3280A somministrato da solo e dei soggetti che possono invece essere considerati idonei per una combinazione di farmaci”. A febbraio 2015 MPDL3280A ha ricevuto la designazione di “Breakthrough Therapy” da parte della FDA per il trattamento dei pazienti il cui tumore al polmone non a piccole cellule esprimente PD-L1 e che hanno avuto una progressione del tumore durante o dopo i trattamenti standard (ad esempio, chemioterapia a base di platino e target therapy per il tumore positivo alle mutazioni di EGFR o ALK-positivo). Roche sta discutendo i dati dell’analisi ad interim di POPLAR con la FDA nell’ambito della sua designazione di “Breakthrough Therapy” nel cancro al polmone. Tre studi di fase II e sei studi di fase III di Roche con MPDL3280A in vari tipi di cancro al polmone sono attualmente in corso. 

Studio POPLAR

Lo studio di fase II ha arruolato 287 pazienti con tumore del polmone nona piccole cellule (NSCLC) avanzato precedentemente trattato. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS); gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR) e la sicurezza. I pazienti sono stati stratificati in funzione dell'espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie (IC) infiltranti i tumori, sull’istologia e sulle precedenti linee di terapia. L'espressione di PD-L1 è stata valutata sulle cellule tumorali (TC) e sulle IC. Ai pazienti è stato assegnato il punteggio TC 0, 1, 2, o 3 e IC 0, 1, 2 o 3 con un test di immunoistochimica (IHC).

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