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Tumore al polmone, FDA: Breakthrough Therapy designation per durvalumab di Astrazeneca

AstraZeneca e MedImmune, la sua divisione di ricerca e sviluppo biologico globale, hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration, (FDA) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (breakthrough therapy designation) per durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non operabile, libero da progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di platino.

La Dr.ssa Marina Garassino, responsabile Oncologia toraco-polmonare dell’Istituto nazionale tumori di Milano ha dichiarato: “Per i pazienti affetti da tumore del polmone localmente avanzato, chiamato anche stadio III, il trattamento con radiochemioterapia rappresenta un’efficace scelta terapeutica con risultati sovrapponibili alla chirurgia. Ciononostante una certa percentuale di pazienti dopo questi trattamenti ricade entro i primi dodici mesi. Durvalumab, un immunoterapico anti PD-L1, è stato il primo e unico farmaco studiato per migliorare ulteriormente il controllo della malattia in questo specifico e numeroso sottogruppo pazienti dando risultati riferiti clinicamente rilevanti che hanno fatto approvare precocemente il farmaco dal FDA. In assenza di altre strategie terapeutiche, speriamo che questo si trasformi presto in una realtà anche per i nostri pazienti in Italia”.

La Breakthrough Therapy designation permette di velocizzare lo sviluppo e la revisione da parte degli enti regolatori di nuovi farmaci studiati per trattare patologie importanti e che hanno mostrato risultati clinici incoraggianti, o che hanno dimostrato un miglioramento importante in termini di endpoint clinicamente rilevanti rispetto ai farmaci disponibili e dove esiste un bisogno clinico insoddisfatto.

La designazione di Breakthrough Therapy per durvalumab è stata concessa sulla base dei risultati dello studio di Fase III PACIFIC, un trial randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo e multicentrico che ha preso in esame durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non operabile (Stadio III) e non progredito dopo trattamento con radioterapia concomitante con chemioterapia a base di platino. Questo traguardo segue la recente approvazione accelerata da parte della FDA per durvalumab nei pazienti con tumore della vescica avanzato pre-trattato, ed è la quarta designazione di terapia fortemente innovativa che AstraZeneca ha ricevuto dall’ FDA per un farmaco oncologico negli ultimi tre anni, e la seconda per durvalumab.

I dati dello studio PACIFIC saranno presentati durante i prossimi congressi medici.

Inoltre, durvalumab è attualmente in fase di studio nel setting adiuvante del NSCLC nel trial di Fase III ADJUVANT. Nel IV stadio del NSCLC in prima linea, durvalumab in monoterapia e in combinazione con tremelimumab, un anti CTLA4, è attualmente in corso di valutazione negli studi di Fase III MYSTIC, NEPTUNE e PEARL. Lo studio POSEIDON sta analizzando durvalumab con e senza tremelimumab in combinazione con la chemioterapia.

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