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Tumore al polmone: Avvio immediato del programma per uso compassionevole di nivolumab

Allo scopo di garantire ai pazienti italiani tempestivo accesso a terapie farmacologiche efficaci, l’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, grazie alla disponibilità dell’azienda Bristol-Myers Squibb, è stato attivato un programma di uso compassionevole per l’accesso di tutti i pazienti con diagnosi di tumore al polmone squamocellulare non resecabile e/o metastatico al trattamento con nivolumab.

II risultati dello studio di fase III CheckMate-057 che confrontava, in pazienti con NSCLC squamocellulare metastatico in progressione, durante o dopo una I linea di chemioterapia contenente platino, il nivolumab vs. docetaxel, hanno mostrato un vantaggio di sopravvivenza altamente significativo, con OS mediana di 9.2 vs 6 mesi (HR=0,59 95%IC 0.44,0.79; p=0,00025) a favore del trattamento con nivolumab.

Tenuto conto di tali risultati ottenuti in uno specifico setting terapeutico caratterizzato da prognosi infausta e limitate alternative terapeutiche, AIFA,  AIOM e  CIPOMO hanno congiuntamente richiesto a Bristol Myers Squibb l’attivazione di un programma di uso compassionevole, ai sensi del DM 8 maggio 2003, per tutti i pazienti italiani. L’Azienda si è resa disponibile a procedere all'immediata attivazione del programma, con l'impegno ad accogliere richieste per il trattamento di nuovi pazienti sino alla data di registrazione europea (EC decision).

Nivolumab appartiene ad una classe di nuovi farmaci immuno-terapici che, in virtù del loro meccanismo d'azione, sembrano in grado di indurre risposte durature, prolungando l'aspettativa di vita dei pazienti.

"I nuovi farmaci immuno-terapici aprono la strada ad una vera e propria rivoluzione nelle terapie oncologiche, offrendo, per la prima volta, speranza di lunga sopravvivenza a malati per i quali fino ad oggi non esistevano concrete opzioni terapeutiche”. Così il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha commentato l’annuncio da parte di Aifa, congiuntamente con l’azienda produttrice, dell’apertura di un programma di uso compassionevole che garantisce l'accesso immediato al nuovo farmaco. 

"Riuscire a dare accesso a tutti i malati italiani a terapie fino a poco tempo fa insperate è una priorità del Ministero  - ha proseguito il Ministro Lorenzin – così come è importante garantire che questo accesso avvenga in tempi brevi,  perché anche poche settimane di ritardo possono fare la differenza tra la vita e la morte per molte persone”. 


"Per questa ragione – ha concluso il Ministro - ho personalmente sollecitato le aziende produttrici che hanno dato la loro disponibilità ad attivare programmi di uso compassionevole che consentano a tutti i pazienti un accesso immediato ai nuovi farmaci. Nello stesso tempo manterrò alta l’attenzione affinché tutte le istituzioni coinvolte possano mettere in campo le azioni positive necessarie affinchè, immediatamente dopo la registrazione EMA, il percorso autorizzativo italiano si completi rapidamente e in linea con i tempi dei più avanzati paesi europei”. 

 

 

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