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Tumore al polmone ALK+: la diagnosi arriva dalla biopsia liquida #ESMO19

Roche ha annunciato oggi i risultati positivi di una coorte dello studio di Fase II/III BFAST (Blood First Assay Screening Trial), studio prospettico in cui è stata eseguita un’analisi di profilazione molecolare con tecniche di Next Generation Sequencing su sangue (biopsia liquida), utilizzando FoundationOne® Liquid per rilevare alterazioni specifiche del gene ALK e identificare i pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) eleggibili alla terapia target, senza dover effettuare la biopsia tissutale.

I risultati dello studio relativi al braccio di pazienti con alterazione della chinasi dovuta al riarrangiamento del gene ALK sono stati presentati oggi al congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019.

 

“Poter contare su una diagnosi di precisione, in grado di identificare le specifiche caratteristiche molecolari del tumore, è fondamentale per i pazienti affetti da patologia oncologica polmonare. Nel caso del tumore al polmone non a piccole cellule positivo al riarrangiamento del gene ALK, una diagnosi precisa può fare un’enorme differenza, perché i pazienti con questo tipo di tumore possono oggi beneficiare di nuovi farmaci a bersaglio molecolare. Lo studio BFAST dimostra che le informazioni ottenibili attraverso la biopsia liquida possono fornire indicazioni importanti sulla sensibilità delle cellule tumorali alle terapie target di nuova generazione. Nello studio, infatti, il tasso di risposta al trattamento con alectinib è sicuramente in linea con quanto riscontrato nello studio registrativo Alex (se non superiore visto che si assesta intorno al 92% vs 82 per lo studio Alex)- ha affermato Silvia Novello, Professore Ordinario di Oncologia Medica presso l’Università degli Studi di Torino - Dipartimento di Oncologia, Responsabile SSD Oncologia Polmonare – AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano– Attendiamo quindi con fiducia i risultati delle altre coorti. Se risulteranno coerenti con quelli appena presentati avremo ulteriori elementi a supporto di questo approccio diagnostico, preciso e non invasivo, utile per l’impostazione della strategia terapeutica”.

 

Nello studio BFAST, l'87.4% (95% CI: 78.5-93.5) dei pazienti con NSCLC avanzato con traslocazione del gene ALK determinata con biopsia liquida FoundationOne ha raggiunto una risposta oggettiva alla terapia con alectinib (percentuale di risposta complessiva; ORR) valutata dagli sperimentatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). Questo risultato è coerente con l'ORR di alectinib osservata nello studio di Fase III ALEX, in cui i soggetti con mutazione di ALK sono stati individuati mediante test effettuati su tessuto. Nell’analisi eseguita dal comitato di revisione indipendente valutata secondo i RECIST v1.1, l'ORR confermata è risultata pari al 92,0% (95%CI: 84,1-96,7). La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) e la durata della risposta (DoR) non sono state raggiunte dopo un follow-up mediano di 12,6 mesi. Il profilo di sicurezza di alectinib è risultato coerente con i precedenti studi clinici e con l'esperienza post-immissione in commercio, senza che siano stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

 

FoundationOne® Liquid, utilizzato nello studio BFAST, è un test in grado di determinare sul DNA tumorale circolante (ctDNA) le quattro classi di alterazioni genetiche, l’instabilità dei microsatelliti (MSI) e le alterazioni del gene ALK. I test diagnostici attuali non sono sempre utilizzabili in tutti i pazienti in quanto associati ad esami bioptici sul tessuto tumorale spesso invasivi, che limitano la disponibilità di tessuto necessaria per effettuare una diagnosi corretta. Questo conferma l'utilità clinica dell’NGS ematico come metodo aggiuntivo per fornire informazioni diagnostiche utili ai clinici nel processo decisionale terapeutico nel tumore del polmone.

"Procurarsi il tessuto neoplastico per eseguire i test dei biomarcatori può essere complesso in molti pazienti oncologici e, di conseguenza alcuni di loro potrebbero non ricevere una diagnosi precisa della malattia",ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development"BFAST è uno studio innovativo in quanto ha dimostrato che analizzando il DNA tumorale con metodiche di Next Generation Sequencing su un semplice prelievo di sangue, è possibile identificare la mutazione del gene ALK e impostare il trattamento più appropriato per quel paziente".

"Foundation Medicine è lieta di collaborare con Roche in questo studio nel quale è stato possibile dimostrare l'utilità clinica della biopsia liquida, FoundationOne Liquid, per rilevare specifiche alterazioni genetiche e offrire ai pazienti con tumore al polmone un trattamento di prima linea", ha affermato Brian Alexander, MD, Chief Medical Officer di Foundation Medicine" I test con biopsia liquida possono aiutare i medici ad individuare il miglior approccio terapeutico possibile per i pazienti affetti da carcinoma avanzato quando l'analisi dei tessuti non è praticabile. Identificare i riarrangiamenti ALK con le tecniche diagnostiche tradizionali in alcuni casi può non essere semplice e questi dati dimostrano che FoundationOne Liquid è in grado di prevedere con precisione quali pazienti possono rispondere alla terapia".

 

Lo studio BFAST (NCT0317178552)

BFAST (Blood First Assay Screening Trial) è uno studio, multicentrico, in aperto, multicoorte di fase II/III finalizzato a valutare la sicurezza e l'efficacia di terapie mirate o immunoterapia come agenti singoli o in associazione in pazienti con NSCLC non resecabile, avanzato o metastatico in base a specifiche alterazioni del DNA tumorale circolante o ad un elevato carico mutazionale del tumore (bTMB-tumor mutational burden) rilevate con la biopsia liquida. La coorte ALK-positiva di alectinib è stata la prima a fornire dati significativi, mentre le altre coorti saranno analizzate successivamente. L'endpoint primario per la coorte ALK-positiva di alectinib nello studio BFAST era l'ORR confermata e valutata dagli sperimentatori (INV). Gli endpoint secondari comprendevano: ORR valutata da un comitato di revisione indipendente (IRF), DoR (INV e IRF), PFS (INV e IRF), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.

 

Maggiori informazioni su alectinib

Alectinib è un farmaco somministrato per via orale altamente selettivo per ALK, con attività sistemica e a livello del SNC, progettato dai Chugai Kamakura Research Laboratories ed è in fase di sviluppo per i pazienti con NSCLC i cui tumori sono identificati come ALK-positivi. Il tumore polmonare NSCLC ALK-positivo si riscontra più frequentemente in soggetti giovani non fumatori ed è frequentemente caratterizzato da una istologia non squamosa. Alectinib è attualmente approvato in 83 paesi come trattamento iniziale (di prima linea) per l'NSCLC ALK-positivo e metastatico, tra cui Stati Uniti, Europa, Giappone e Cina.

 

Maggiori informazioni su Foundation Medicine 

Foundation Medicine è una società di diagnostica molecolare impegnata nella trasformazione delle terapie oncologiche, in cui il trattamento è basato su una profonda comprensione dei cambiamenti genomici che contribuiscono all'unicità del tumore di ciascun paziente. L'azienda, appartenente al Gruppo Roche, offre servizi di profilazione genomica per identificare le alterazioni molecolari nel tumore dei pazienti e permette di identificare il miglior percorso terapeutico con terapie mirate, immunoterapie e studi clinici. Foundation Medicine mira a migliorare le terapie oncologiche dei pazienti, rispondendo alle esigenze di medici, ricercatori accademici e sviluppatori di farmaci per aiutare a far progredire la scienza della medicina molecolare nel cancro.

Per ulteriori informazioni, visitate il sito http://www.foundationmedicine.como seguite Foundation Medicine su Twitter (@FoundationMedicineATCG).

 

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