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Tumore, accordo tra Tiziana Life Sciences e Nerviano per la licenza esclusiva di Milciclib

Tiziana Life Sciences plc, società di biotecnologia focalizzata allo sviluppo di terapie personalizzate in fase clinica per il trattamento di malattie in oncologia e immunologia, annunciare la licenza esclusiva di milciclib alla Nerviano Medical Sciences Group ("NMS").

 

Milciclib è in grado di bloccare una serie di proteine chinasiche tra cui l'azione di specifici enzimi chiamati chinasi ciclina-dipendente ("CDKs") coinvolti nella divisione cellulare. Attualmente è in fase II per il carcinoma timico in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia. Milciclib ha dimostrato un buon profilo di tollerabilità in più di 263 pazienti in fase I e II di sviluppo clinico e ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Commissione europea e dall’americana Food and Drug Administration per il trattamento dei tumori epiteliali maligni timoma/timico. Per questa indicazione, al completamento dell’attuale fase II di sviluppo clinico, Tiziana è impegnata ad avviare uno studio di fase III nel corso del 2016.

Gli studi di preclinica condotti presso NMS hanno anche evidenziato il potenziale di efficacia di milciclib in altre indicazioni oncologiche, in particolare per il tumore al fegato e per quello al seno. Per queste patologie sono già stati individuati dei potenziali biomarcatori di risposta che sosterranno lo sviluppo clinico delle nuove indicazioni, il cui inizio è previsto nel corso del 2015.

Tiziana ha già pianificato di arruolare immediatamente pazienti in un nuovo studio di fase II nel carcinoma epatocellulare utilizzando un protocollo già preparato da NMS ed esplorerà la possibilità di un ulteriore studio di fase II nel carcinoma mammario.

 

Commentando l'accordo di licenza, Gabriele Cerrone - Presidente e Fondatore di Tiziana - ha dichiarato: "Nerviano è un partner ad alto valore per Tiziana, per il suo immenso patrimonio scientifico in oncologia, nato con il successo delle antracicline e che ora cresce con le innovative terapie personalizzate. L'aggiunta di milciclib, con il suo profilo di tollerabilità, rinforza significativamente la pipeline di Tiziana e ci offre la possibilità di sviluppare un nuovo trattamento per il cancro al fegato, un’ulteriore opzione per il trattamento del cancro al seno e di continuare lo sviluppo degli studi di fase II nel carcinoma del timo. Milciclib amplia la nostra franchise nel tumore al seno e, insieme a foralumab che abbiamo concesso in licenza a fine 2014, ora abbiamo due filoni di ricerca clinica con tre diverse indicazioni."

 

Secondo i termini del contratto di licenza con Nerviano, Tiziana verserà a NMS un anticipo in contanti di 3,5 milioni di dollari per la licenza e Tiziana verserà anche a NMS specifiche milestones fino a 35 milioni di dollari e royalties sulle vendite nette di tutti i prodotti contenenti milciclib.

Inoltre, Tiziana pagherà a NMS 2.14 milioni di sterline mediante l'emissione di 4,233,616 nuove azioni ordinarie ("Azioni") della Società (al prezzo di 50.5p per azione che è il prezzo delle azioni ordinarie della Società al 16 gennaio 2015, l'ultimo giorno lavorativo prima dell'esecuzione del contratto di licenza).

Le Azioni sono soggette a restrizioni dipendenti dal successo dei programmi di sviluppo clinico. Nel caso in cui gli studi di fase II nel cancro al fegato e nel cancro al seno non raggiungessero l’obiettivo o non venissero completati entro il 19 gennaio 2020, Tiziana ha il diritto di riacquistare le azioni per un corrispettivo di £ 1. Nerviano ha convenuto che le Azioni saranno oggetto di un accordo di lock-in fino al completamento con successo degli studi di fase II e per un ulteriore periodo successivo di 12 mesi. Durante questa fase di lock-in NMS potrà esercitare i diritti di voto relativi alle Azioni[1]. In base all'accordo di licenza, Tiziana sarà responsabile dei futuri costi per lo sviluppo di milciclib nei timomi/tumori epiteliali timici e di eventuali ulteriori indicazioni, comprese quelle per il carcinoma epatocellulare e per tumore al seno.

Tiziana affiderà a NMS la realizzazione di studi clinici di milciclib fino a completamento della fase II e la produzione.

 

"Siamo lieti di aver siglato questo importante accordo con Tiziana Life Sciences, come ulteriore riconoscimento del nostro approccio di ricerca e del valore della nostra pipeline ", ha dichiarato Luciano Baielli - Amministratore delegato di Nerviano Medical Sciences Group. "Come gruppo, NMS è, infatti, fortemente impegnato a costruire attivamente solide alleanze per rafforzare lo sviluppo dei nostri progetti e di offrire l’accesso di nuove opzioni terapeutiche per i bisogni clinici insoddisfatti dei medici e dei pazienti.”

“Il nostro obiettivo – aggiunge Baielli - è quello di portare l'innovazione in oncologia e sono fiducioso che la nostra riconosciuta competenza in tutta la filiera della R&S porterà ad un'ulteriore significativa nuova speranza per i malati oncologici".

 

Commentando l'accordo di licenza, il Presidente di Nerviano Medical Sciences Group Alberto Sciumè ha aggiunto "l'accordo di licenza di milciclib è un ulteriore traguardo delle attività di ricerca NMS Group e va a rinforzare il portfolio delle nostre licenze e collaborazioni internazionali con le principali aziende pharma e biotech. Evidenzia, inoltre, il valore scientifico della nostra ricerca, impegnata anche nelle patologie più rare e il contributo strategico del Group per la crescita e lo sviluppo del nostro territorio lombardo".

 

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