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Tumore a piccole cellule del polmone: FDA concede revisione prioritaria alla domanda di registrazione della lurbinectedina

PharmaMar (MSE:PHM) e Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) annunciano che la FDA ha accettato e concesso la revisione prioritaria della domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per la domanda accelerata della lurbinectedina nel trattamento di pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, che hanno fatto progressi in seguito alla precedente terapia a base di platino. Secondo il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la data limite per la decisione della FDA è il 16 agosto 2020.

NDA è il passaggio finale formale intrapreso da un'azienda. che prevede la domanada alla Food and Drug Administration (FDA) per ottenere l'approvazione necessaria per commercializzare un nuovo farmaco negli Stati Uniti. La domanda di registrazione NDA è un documento completo con 15 sezioni che include dati e analisi su studi su animali e umani . Descrive la farmacologia, la tossicologia, i requisiti di dosaggio e il processo di fabbricazione del farmaco.

PharmaMar ha presentato la domanda alla FDA nel dicembre 2019, sulla base dei dati della sperimentazione di fase II del basket con lurbinectedina, in monoterapia, per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente. Questo studio ha reclutato 105 pazienti in 39 centri in Europa e negli Stati Uniti. Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di un tasso di risposta obiettivo (ORR) e i risultati sono stati presentati al 55° Congresso dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) nel giugno 2019.

La procedura di "approvazione accelerata" della FDA consente la presentazione di domande di registrazione basate sui risultati della ricerca farmacologica di Fase II per il trattamento di gravi malattie che hanno esigenze mediche non soddisfatte, come il cancro ricorrente ai polmoni a piccole cellule. Il trattamento per questa indicazione non è cambiato quasi per niente in più di due decenni dall'approvazione dell'ultimo farmaco.

Come annunciato nel dicembre 2019, PharmaMar e Jazz Pharmaceuticals hanno firmato un accordo di licenza esclusiva, entrato in vigore nel gennaio 2020, che concede a Jazz i diritti di commercializzazione della lurbinectedina negli Stati Uniti.

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