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Trombosi venosa cerebrale: Pubblicati su JAMA Neurology i risultati di RE-SPECT CVT®

Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati dell’analisi primaria di RE-SPECT CVT, primo studio controllato, randomizzato, esplorativo, prospettico con un anticoagulante orale diretto, dabigatran etexilato, in pazienti con trombosi ai seni venosi durali e/o vene cerebrali.

Lo studio ha analizzato sicurezza ed efficacia di dabigatran etexilato rispetto a warfarin, con aggiustamento di dosaggio in pazienti con CVT.

 

I risultati forniscono conoscenze sul ruolo dell’anticoagulazione in pazienti con CVT di grado lieve-moderato. Nello studio non ci sono state recidive di eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in nessuno dei gruppi in trattamento.[1] I risultati indicano, inoltre, basse percentuali di emorragia e sviluppo di emorragia maggiore in due pazienti nel braccio warfarin (3,3%) e in un paziente nel braccio dabigatran (1,7%). In questo studio non ci sono stati casi di mortalità in nessuno dei bracci terapeutici.1

 

“La trombosi venosa cerebrale (CVT) colpisce in prevalenza soggetti giovani e di sesso femminile, e può comportare mortalità e disabilità. I pazienti che sopravvivono alla fase acuta della CVT possono andare incontro a recidive. Per prevenirle, lo standard terapeutico prevede l’impiego di antagonisti della vitamina K, come il warfarin che, tuttavia, presentano limitazioni in termini di sicurezza, dosaggio, inattivazione e preferenze dei pazienti - ha dichiarato il Professor José M. Ferro, Direttore del Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale dell’Ospedale Santa Maria di Lisbona, e Presidente dello Steering Committee di RE-SPECT CVT. RE-SPECT CVT è il maggior studio randomizzato condotto ad oggi in pazienti con CVT, con 120 pazienti arruolati. Lo studio ha dimostrato che il rischio di recidiva di TEV in pazienti con CVT di grado da lieve a moderato, in terapia anticoagulante con dabigatran per sei mesi è basso e associato a pochi eventi di emorragia clinicamente rilevante o maggiore”.

 

"Nel RE-SPECT CVT per la prima volta è stato valutato, con ottimi risultati in un trial di alta qualità, l'utilizzo di un inibitore diretto del fattore II della coagulazione, dabigatran, molto più maneggevole del warfarin nei pazienti con trombosi venosa cerebrale", sottolinea Francesco Dentali, Professore Associato in Medicina Interna dell’Università dell'Insubria e componente dello Steering Committee internazionale dello studio clinico.

Lo studio rientra nell’impegno continuo di Boehringer Ingelheim per il progresso delle conoscenze scientifiche e delle terapie per la trombosi. Ci fornisce, inoltre, ulteriori conoscenze sul profilo di sicurezza di dabigatran, ben documentato nel vasto programma di studi registrativi RE-VOLUTION®.[2]-[3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24]

 

Importante sottolineare che dabigatran etexilato non è approvato per il trattamento di questa condizione clinica. Pertanto, il suo potenziale utilizzo in questa specifica popolazione di pazienti è da considerarsi off-label.

1] Ferro JM. et al. Safety and Efficacy of Dabigatran Etexilate vs Dose-Adjusted Warfarin in Patients With Cerebral Venous Thrombosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Published online September 03, 2019. doi:10.1001/jamaneurol.2019.2764

[2] Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

[3] Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.

[4] Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5

[5] Connolly SJ et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation. 2013;128:237–43

[6] Ezekowitz MD et al. Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2016;18:973–8

[7] Cannon CP et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;377:1513–24

[8] Calkins H et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;376:1627–36

[9] Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017;377:431–41

[10] Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015;373:511–20

[11] Eriksson BI et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thomb Haemost. 2007;5:2178–85

[12] RE-MOBILIZE Writing Committee et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthroplasty. 2009;24:1–9

[13] Eriksson BI et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949–56

[14] Eriksson BI et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721–9

[15] Schulman S et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52

[16] Schulman S et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764–72

[17] Schulman S et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18

[18] Eikelboom JW et al. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med. 2013;369:1206–14

[19] Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.

[20] Ferro JM. et al. Randomized evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis (RE-SPECT CVT). Presented on Tuesday 10 May at the 2nd European Stroke Organisation Conference 2016, Barcelona, Spain.

[21] Ageno W et al. RE-COVERY DVT/PE: Rationale and design of a prospective observational study of acute venous thromboembolism with a focus on dabigatran etexilate. Thromb Haemost. 2017;117:415–21

[22] Huisman MV et al. The Changing Landscape for Stroke Prevention in AF: Findings From the GLORIA-AF Registry Phase 2. J Am Coll Cardiol. 2017;69:777–85

[23] Huisman MV et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: a global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation.

Am Heart J.2014;167:329–34

[24] Fanikos J et al. RE-VECTO: Idarucizumab drug administration surveillance program results. The Congress on Open Issues in Thrombosis and Hemostasis 2018 jointly with the 9th Russian Conference on Clinical Hemostasiology and Hemorheology. Abstract;68.

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