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Trattamento ipercolesterolemia: parere positivo del CHMP di EMA per alirocumab

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato che il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha dato parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio di alirocumab, raccomandandone l'approvazione per l'uso in pazienti adulti con ipercolesterolemia.

Alirocumab è un anticorpo monoclonale sperimentale completamente umano, diretto alla PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9).

 

"Siamo molto lieti di ricevere il parere positivo del CHMP per alirocumab e siamo in attesa di poterlo rendere disponibile ai pazienti che ne hanno maggiore necessità in tutta Europa. Nonostante le statine e altre terapie ipolipemizzanti, molti pazienti non sono in grado di raggiungere i livelli ottimali di colesterolo LDL e potranno quindi trarre beneficio da nuove opzioni terapeutiche, come alirocumab."

Elias Zerhouni, Presidente Ricerca e Sviluppo, Gruppo Sanofi

 

"Il parere positivo del CHMP per questo farmaco dal meccanismo d’azione innovativo è un importante passo avanti per  mettere a disposizione dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare una nuova opzione terapeutica che permetta di controllare elevati livelli di LDL.”

Alberico L. Catapano, Professore di Farmacologia Università degli Studi di Milano, Direttore del Centro Studi Aterosclerosi e Presidente della Società Europea di Aterosclerosi (EAS)

 

Il CHMP ha raccomandato alirocumab in entrambi i dosaggi – 75 mg e 150 mg – per il trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote [HeFH] e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: a) in pazienti che non riescono a raggiungere i livelli raccomandati di colesterolo LDL (LDL-C) con una statina al massimo dosaggio tollerato, alirocumab potrà essere utilizzato in combinazione con una statina, con o senza altre terapie ipolipemizzanti; b) per i pazienti intolleranti alle statine, o per i quali una statina è controindicata, alirocumab potrà essere usato da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.

L'effetto di alirocumab su morbidità e mortalità cardiovascolare non è stato determinato.

Le reazioni avverse più comuni sono state quelle nel sito di iniezione, segni e sintomi del tratto respiratorio superiore e prurito.

 

“Con il parere positivo del CHMP sull’utilizzo di alirocumab per il trattamento dell’ipercolesterolemia al fine di prevenire e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari, è stato compiuto un passo avanti decisivo verso l’utilizzo in un futuro veramente prossimo in Europa, e quindi anche in Italia, di questo nuovo farmaco nella pratica clinica. Alirocumab potrà cambiare, come sino ad oggi non era mai stato possibile, le possibilità terapeutiche in alcuni gruppi di pazienti con fabbisogni clinici (gli unmet clinical needs dei colleghi anglosassoni) non completamente soddisfatti dalle terapie attualmente disponibili.”

Alberto Zambon, Professore Associato, Dipartimento di Medicina, Università degli Studi di Padova e Affiliate Assistant Professor of Medicine, Division of Metabolism, Endocrinology and Nutrition, University of Washington, Seattle, USA

 

La decisione definitiva della Commissione Europea sulla domanda di autorizzazione alla commercializzazione di alirocumab nell'Unione Europea è attesa alla fine settembre.

L'opinione del CHMP si basa sul profilo rischio-beneficio di alirocumab, dopo la revisione dei dati di efficacia e sicurezza di oltre 5.000 pazienti in 10 studi registrativi di fase 3, in doppio cieco, che vanno da sei mesi a due anni. I dati clinici del programma ODYSSEY di fase 3 mostrano risultati positivi nel ridurre il colesterolo LDL.

 

"Nel nostro programma di studi clinici, alirocumab ha ridotto in modo significativo il colesterolo LDL in pazienti con elevate necessità cliniche non ancora soddisfatte, compresi quelli a rischio cardiovascolare alto o molto alto e quelli con una forma ereditaria di colesterolemia elevata chiamata ipercolesterolemia familiare. In questi studi, i pazienti hanno ricevuto alirocumab come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane, sia al dosaggio di 75 mg sia quello di 150 mg, fornendo opzioni di dosaggio flessibili che possono essere adattate alle individuali esigenze di riduzione del colesterolo."

George D. Yancopoulos, Chief Scientific Officer di Regeneron e Presidente Regeneron Laboratories

 

La Food and Drug Administration (FDA) ha fissato la data del 24 luglio per la Biologics License Application (BLA) di alirocumab. La sicurezza e l'efficacia di alirocumab non sono state pienamente valutate da altre autorità regolatorie.

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